Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel Gemcitabin vs. IV Gemcitabin og Nab-Paclitaxel efter strålebehandling til LAPC (TIGeR-PaC)

13. november 2025 opdateret af: RenovoRx

Målrettet intraarteriel gemcitabin vs. fortsættelse af IV Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel efter induktion med sekventiel IV Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel og strålebehandling til lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Undersøgelsen er et multicenter, ikke-blindet, randomiseret kontrolundersøgelse af forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom, som ikke kan optages.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage induktionsbehandling med IV gemcitabin plus nab-paclitaxel samt strålebehandling i cirka fire måneder. Forsøgspersoner, der forbliver kvalificerede, vil derefter blive randomiseret til at modtage enten intraarteriel kemoterapi med gemcitabin; eller for at fortsætte med gemcitabin plus nab-paclitaxel. Forsøgspersonerne vil modtage de randomiserede behandlinger i op til 16 uger eller indtil progression. Begge grupper vil modtage enten IV gemcitabin og nab-paclitaxel eller oral capecitabin efter 16 ugers behandlingsforløb indtil sygdomsprogression efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Afsluttet
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Trukket tilbage
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Afsluttet
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Afsluttet
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Afsluttet
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Afsluttet
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Laing, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Trukket tilbage
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Trukket tilbage
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Trukket tilbage
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Afsluttet
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33167
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34329
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Afsluttet
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Trukket tilbage
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Trukket tilbage
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Trukket tilbage
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Afsluttet
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Afsluttet
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Trukket tilbage
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Trukket tilbage
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Afsluttet
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 503-494-1080
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Trukket tilbage
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Boone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytopatologisk bekræftet pancreas adenokarcinom med initial diagnose inden for 6 uger efter samtykke.
  2. Lokalt fremskreden, uoperabel sygdom ved screening og før randomisering, som defineret af NCCN-kriterier bestemt af et erfarent, multidisciplinært team på stedet
  3. ECOG ydeevne status 0-1
  4. Alder ≥ 18 år

  5. Tilstrækkelige laboratorieværdier før start af den første dosis af nab-paclitaxel og gemcitabin:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
    2. Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatinin >1,5 mg/dL
    5. AST og ALT ≤ 3,0 X den øvre normalgrænse for institutionens normalområde
    6. Total bilirubin ≤ 1,5 X den øvre normalgrænse for institutionens normalområde -ELLER- Hvis galdestent placeres eller planlægges placeret inden for 6 uger efter cyklus 1 dag 1, total bilirubin ≤ 2,0 X den øvre normalgrænse for institutionens normalområde
    7. PT og PTT skal være ≤ 1,5 X øvre normalgrænse for institutionens normalområde
    8. INR ≤ 1,5
  6. Forventet levetid > 12 uger
  7. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (enten serum eller urin) inden for 1 dag før administration af den første dosis kemoterapi. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun anvende højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingens ophør.
  8. Giv skriftligt informeret samtykke
  9. Forsøgspersoner villige til at deltage i undersøgelsen i mindst 8 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for bugspytkirtelkræft ELLER mere end én behandlingscyklus med gemcitabin og nab-paclitaxel. For forsøgspersoner, der er startet på første cyklus af gemcitabin- og nab-paclitaxel-behandling før samtykke, gælder inklusionskriterium #1 kun, idet den første gemcitabin- og nab-paclitaxel-dosis skal være inden for 6 uger efter bekræftet diagnose.
  2. Ethvert tegn på metastatisk sygdom eller anden aktiv malignitet inden for det seneste år, bortset fra livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at få deres første randomiserede behandling inden for 3 uger efter billeddannelsen efter induktion og inden for 5 uger efter deres sidste induktionsbehandling
  4. Forsøgspersoner uden baseline tumorbilleddannelse

  5. Afgøres af sponsoren og ikke af webstedet:

    Arteriel anatomi uegnet til IA-levering af gemcitabin til det tilsigtede tumorsted, bestemt ved CT eller MR, som bestemt og godkendt af sponsoren, hvilket inkluderer følgende:

    1. Stenose eller okklusion i tilsigtet arterie til behandling
    2. Manglende evne til at udelukke større sidegrene i området for den tilsigtede RenovoCath®-kateterokklusion
    3. Ingen egnet arterie med en diameter større end 3 mm i nærheden af ​​mindst den ene side af tumoren
    4. Superior mesenterisk veneokklusion eller stenose, der ikke kan løses med medicin eller intervention før randomisering, hvis den superior mesenteriske arterie er den eneste levedygtige behandlingsarterie Bemærk: Arteriel anatomi vil blive gennemgået af core imaging lab, RenovoRx Imaging Advisor og RenovoRx Medical Monitor Til godkendelse

  6. Kontraindikationer for SBRT-planlægning, som omfatter følgende:

    1. Gastrointestinal mucosal infiltration tydelig på tidspunktet for diagnostisk endoskopi
    2. Tidligere abdominal strålebehandling vurderet til at have en klinisk signifikant grad af overlap med planlagt SBRT-dosisfordeling Bemærk: Primære tumorer med en diameter større end 7 cm skal vurderes fra sag til sag med Central Radiation Reviewer, før patienten udelukkes fra forsøget.
  7. Personer med kendt HIV eller aktiv viral hepatitis
  8. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  9. Tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
  10. Modtog oral eller IV antibiotika for en infektion inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der modtager profylaktisk antibiotika, er berettigede
  11. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for gemcitabin eller nab-paclitaxel
  12. Enhver anticancerterapi, herunder kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; eller urteterapi beregnet som anti-cancerterapi inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  13. Personer med ukontrollerede anfald
  14. Kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina eller livstruende hjertearytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde; eller NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 3 måneder forud for den første undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner med tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, koronar bypasstransplantation eller tidligere ventilkirurgi skal have vurdering af ejektionsfraktionen for at sikre, at EF ikke er ≤ 40 % (baseret på MR, ECHO eller Nuclear Scan), inden for sidste 3 måneder før den første undersøgelsesbehandling
  15. Andre alvorlige samtidige sygdomme eller komorbiditeter, som gør det vanskeligt at deltage i denne undersøgelse.

  16. Enhver af følgende procedurer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    1. Kateterisation, endoskopi, stent- eller drænplacering inden for 48 timer. (Diagnostisk laparoskopi uden kirurgisk indgreb og/eller portplacering kræver ingen ventetid før studiebehandling.)
    2. Mindre operation, der kræver let sedation (såsom kirurgisk laparoskopi) inden for 2 uger
    3. Større operation inden for 4 uger
  17. Kvinder, der ammer
  18. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer enten at forblive afholdende eller anvende yderst effektive og acceptable former for prævention under hele deres deltagelse i undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling
  19. Forsøgspersoner, der får andre forsøgsmidler inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
  20. Enhver social situation eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  21. Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil have en standard kateriseringsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IA terapi
IA-behandlinger med 1.000 mg/m2 gemcitabin administreret gennem RenovoCath hver anden uge i maksimalt 8 behandlinger i ca. 16 uger.
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi
Andre navne:
  • Gemzar
Enhed: RenovoCath
Intraarterielt kateter
Andre navne:
  • RenovoCath RC120
Aktiv komparator: IV terapi
IV gemcitabin og nab-paclitaxel vil blive administreret i 16 uger på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. Nab-paclitaxel vil blive administreret intravenøst ​​efter præmedicinering i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter efterfulgt af en infusion af gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter.
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: nab-paclitaxel
Kemoterapi
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år
OS fra tidspunktet for randomisering beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellem test- og kontrolgrupperne ved hjælp af den stratificerede Wilcoxin-test
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropati vurdering
Tidsramme: 1 år
Graden af ​​neuropati vil blive målt af FACT/GOG-NTX-4 (version 4). Resultaterne vil blive krydstableret af randomiseret behandlingsgruppe for hvert studiebesøg.
1 år
Samlet overlevelse for behandling modtaget og ikke-reseceret populationer
Tidsramme: Op til fem år
Den primære endepunktsanalyse vil blive gentaget for patientpopulationerne modtagne behandlinger og ikke-resektionerede patienter.
Op til fem år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år
For at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af intraarteriel levering af gemcitabin ved hjælp af RenovoCath™-enheden vs. fortsættelse af IV gemcitabin og nab-paclitaxel efter induktionsterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel og strålebehandling for lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom. Sygdomsrespons og progression vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1.
Op til fem år
Objektiv svarprocent og varighed af svar
Tidsramme: Op til fem år
Objektiv respons er defineret som en komplet respons, CR eller delvis respons, PR, bestemt ved Investigator-vurdering og bekræftet ved gentagen vurdering ≥ 4 uger efter indledende dokumentation.
Op til fem år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til fem år
EORTC-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Opsummeringsresultaterne for EORTC-spørgeskemaet vil blive beregnet ved baseline og opfølgning.
Op til fem år
Hyppigheden af neutropeni
Tidsramme: 30 dage efter randomiseret behandling
Neutropeni med debut efter randomisering, der kræver anvendelse af filgrastim eller andre lægemidler til stimulering af hvide blodlegemer, vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupper gennem sygdomsprogression.
30 dage efter randomiseret behandling
Hyppigheden af myelosuppression
Tidsramme: 30 dage efter randomiseret behandling
Hyppigheden af myelosuppression, der kræver medicin med blodprodukter for at overvinde anæmi, neutropeni og trombocytopeni
30 dage efter randomiseret behandling
Sikkerhed, defineret som hyppigheden af bivirkninger, og tolerabilitet, defineret som forekomst af behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til Fem År
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af lægemiddel/udstyr vil blive vurderet ud fra forekomsten af behandlingsafbrydelse og tilstedeværelsen af bivirkninger
Op til Fem År

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenovoRx

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR3 [CP-03-001]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner