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Gemcitabina intraarterial versus gemcitabina IV y Nab-paclitaxel después de radioterapia para LAPC (TIGeR-PaC)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: RenovoRx

Gemcitabina intraarterial dirigida versus continuación de gemcitabina IV más nab-paclitaxel después de la inducción con gemcitabina IV secuencial más nab-paclitaxel y radioterapia para el cáncer de páncreas localmente avanzado

El estudio es un estudio de control aleatorizado, no ciego, multicéntrico de sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado que no es resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán terapia de inducción de gemcitabina IV más nab-paclitaxel, así como radioterapia durante aproximadamente cuatro meses. Los sujetos que sigan siendo elegibles serán aleatorizados para recibir quimioterapia intraarterial con gemcitabina; o continuar con gemcitabina más nab-paclitaxel. Los sujetos recibirán los tratamientos aleatorios hasta por 16 semanas o hasta la progresión. Ambos grupos recibirán gemcitabina IV y nab-paclitaxel o capecitabina oral después del curso de tratamiento de 16 semanas hasta la progresión de la enfermedad a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • Terminado
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Terminado
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Retirado
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Terminado
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Terminado
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Terminado
        • AZ Delta
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Terminado
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Christopher Laing, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Retirado
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Retirado
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Retirado
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Terminado
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33167
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34329
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Terminado
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Terminado
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Retirado
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Terminado
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Terminado
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Retirado
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Retirado
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Terminado
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Número de teléfono: 503-494-1080
        • Investigador principal:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Wendy Lane-Scott
          • Número de teléfono: 412-864-7688
          • Correo electrónico: lanewg@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Retirado
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Boone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente o por citopatología con diagnóstico inicial dentro de las 6 semanas posteriores al consentimiento.
  2. Enfermedad localmente avanzada e irresecable en la selección y antes de la aleatorización, según lo definido por los criterios de la NCCN determinados por un equipo multidisciplinario experimentado en el lugar
  3. Estado funcional ECOG 0-1
  4. Edad ≥ 18 años

  5. Valores de laboratorio adecuados antes de iniciar la primera dosis de nab-paclitaxel y gemcitabina:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con creatinina >1,5 mg/dL
    5. AST y ALT ≤ 3.0 X el límite normal superior del rango normal de la institución
    6. Bilirrubina total ≤ 1.5 X el límite normal superior del rango normal de la institución -O- Si se colocó o se planeó colocar un stent biliar dentro de las 6 semanas del Día 1 del Ciclo 1, bilirrubina total ≤ 2.0 X el límite normal superior del rango normal de la institución
    7. PT y PTT deben ser ≤ 1,5 X el límite superior normal del rango normal de la institución
    8. RIN ≤ 1,5
  6. Esperanza de vida > 12 semanas
  7. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (ya sea en suero u orina) dentro de 1 día antes de la administración de la primera dosis de quimioterapia. Las mujeres en edad fértil solo deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
  8. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  9. Sujetos dispuestos a participar en el estudio durante al menos 8 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo para el cáncer de páncreas O más de un ciclo de tratamiento con gemcitabina y nab-paclitaxel. Para los sujetos que comenzaron el primer ciclo de tratamiento con gemcitabina y nab-paclitaxel antes del consentimiento, el Criterio de inclusión n.° 1 solo se aplica en el sentido de que la primera dosis de gemcitabina y nab-paclitaxel debe administrarse dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico confirmado.
  2. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica u otra malignidad activa en el último año, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma.
  3. Sujetos que no pueden o no quieren recibir su primer tratamiento aleatorizado dentro de las 3 semanas posteriores a la toma de imágenes posterior a la inducción y dentro de las 5 semanas posteriores a su último tratamiento de inducción
  4. Sujetos sin imágenes basales del tumor

  5. A determinar por el patrocinador y no por el sitio:

    Anatomía arterial inadecuada para la administración IA de gemcitabina en el sitio del tumor deseado, determinada por TC o RM, según lo determine y apruebe el patrocinador, que incluye lo siguiente:

    1. Estenosis u oclusión en la arteria prevista para el tratamiento
    2. Incapacidad para excluir las principales ramas laterales en el área de la oclusión prevista del catéter RenovoCath®
    3. Ninguna arteria adecuada con un diámetro superior a 3 mm en la proximidad de al menos un lado del tumor
    4. Oclusión o estenosis de la vena mesentérica superior que no se puede resolver con medicación o intervención antes de la aleatorización, si la arteria mesentérica superior es la única arteria de tratamiento viable Para su aprobación

  6. Contraindicaciones para la planificación de SBRT que incluye lo siguiente:

    1. Infiltración de la mucosa gastrointestinal evidente en el momento de la endoscopia diagnóstica
    2. Se consideró que la radioterapia abdominal anterior tenía un grado clínicamente significativo de superposición con la distribución de dosis de SBRT planificada.
  7. Sujetos con VIH conocido o hepatitis viral activa
  8. Infecciones graves en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  9. Signos o síntomas de infección en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  10. Recibió antibióticos orales o intravenosos para una infección dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio. Los sujetos que reciben antibióticos profilácticos son elegibles
  11. Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a la gemcitabina o al nab-paclitaxel
  12. Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o terapia a base de hierbas destinada a la terapia contra el cáncer dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio
  13. Sujetos con convulsiones no controladas
  14. Enfermedad cardiovascular que incluye angina inestable o arritmia cardíaca potencialmente mortal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular; o insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA en los últimos 3 meses antes del primer tratamiento del estudio. Los sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, injerto de derivación de la arteria coronaria o cirugía valvular previa deben someterse a una evaluación de la fracción de eyección para garantizar que la fracción de eyección no sea ≤ 40 % (según MRI, ECHO o exploración nuclear), dentro de los últimos 3 meses antes del primer tratamiento del estudio
  15. Otra enfermedad grave concurrente o comorbilidades que dificulten la participación en este estudio.

  16. Cualquiera de los siguientes procedimientos antes del inicio del tratamiento del estudio:

    1. Cateterismo, endoscopia, colocación de stent o drenaje, dentro de las 48 horas. (La laparoscopia de diagnóstico sin intervención quirúrgica y/o colocación de puerto no requiere ningún tiempo de espera antes del tratamiento del estudio).
    2. Cirugía menor que requiere sedación ligera (como la laparoscopia quirúrgica) dentro de las 2 semanas
    3. Cirugía mayor en 4 semanas
  17. Mujeres que están amamantando
  18. Sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no estén de acuerdo con permanecer abstinentes o emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables durante su participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores al último tratamiento del estudio.
  19. Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  20. Cualquier situación social o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  21. Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un procedimiento de cateterismo estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia IA
IA Tratamientos con 1000 mg/m2 de gemcitabina administrados a través de RenovoCath cada dos semanas durante un máximo de 8 tratamientos durante aproximadamente 16 semanas.
Droga: Gemcitabina
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Gemzar
Dispositivo: RenovoCath
Catéter intraarterial
Otros nombres:
  • RenovoCath RC120
Comparador activo: Terapia IV
Se administrará gemcitabina IV y nab-paclitaxel durante 16 semanas en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. Nab-paclitaxel se administrará por vía intravenosa después de la premedicación a una dosis de 125 mg/m2 durante 30 minutos seguida de una infusión de gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos.
Droga: Gemcitabina
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La SG desde el momento de la aleatorización se calculará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará entre los grupos de prueba y control utilizando la prueba de Wilcoxon estratificada
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de neuropatía
Periodo de tiempo: 1 año
El grado de neuropatía se medirá con el FACT/GOG-NTX-4 (versión 4). Los resultados se tabularán de forma cruzada por grupo de tratamiento aleatorio para cada visita del estudio.
1 año
Supervivencia general para el tratamiento recibido y poblaciones no resecadas
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
El análisis del criterio de valoración principal se repetirá para las poblaciones de sujetos con tratamiento recibido y no resecados.
Hasta cinco años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Comparar la supervivencia libre de progresión de la administración intraarterial de gemcitabina utilizando el dispositivo RenovoCath ™ versus la continuación de gemcitabina intravenosa y nab-paclitaxel después de la terapia de inducción con gemcitabina y nab-paclitaxel y radioterapia para adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado. La respuesta y progresión de la enfermedad se evaluarán de acuerdo con RECIST 1.1.
Hasta cinco años
Tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa, CR, o respuesta parcial, PR, determinada por la evaluación del investigador y confirmada mediante la repetición de la evaluación ≥ 4 semanas después de la documentación inicial.
Hasta cinco años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
El cuestionario EORTC se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones resumidas del cuestionario EORTC se calcularán al inicio y en el seguimiento.
Hasta cinco años
Frecuencia de neutropenia
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento aleatorizado
La neutropenia con inicio posterior a la aleatorización que requiera el uso de filgrastim u otros medicamentos para la estimulación de glóbulos blancos se comparará entre los grupos de prueba y control a través de la progresión de la enfermedad.
30 días después del tratamiento aleatorizado
Frecuencia de mielosupresión
Periodo de tiempo: 30 Días Después del Tratamiento Aleatorizado
Frecuencia de mielosupresión que requiere medicación con hemoderivados para superar la anemia, neutropenia y trombocitopenia
30 Días Después del Tratamiento Aleatorizado
Seguridad, definida como tasa de eventos adversos, y tolerabilidad, definida como ocurrencia de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta Cinco Años
La seguridad y tolerabilidad de la combinación fármaco/dispositivo se evaluará mediante la ocurrencia de interrupción del tratamiento y la presencia de eventos adversos
Hasta Cinco Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenovoRx

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RR3 [CP-03-001]

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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