此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LAPC 放疗后动脉内吉西他滨与静脉注射吉西他滨和 Nab-紫杉醇 (TIGeR-PaC)

2025年11月13日 更新者：RenovoRx

靶向动脉内吉西他滨与继用吉西他滨加 Nab-紫杉醇序贯 IV 吉西他滨加 Nab-紫杉醇诱导和放疗治疗局部晚期胰腺癌后继续 IV 吉西他滨加 Nab-紫杉醇

该研究是一项多中心、非盲法、随机对照研究，对象是患有无法切除的局部晚期胰腺癌的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有受试者将接受 IV 吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇的诱导治疗，以及大约四个月的放射治疗。 仍然符合条件的受试者将被随机分配接受吉西他滨动脉内化疗；或继续使用吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇。 受试者将接受长达 16 周或直至疾病进展的随机治疗。 两组都将在 16 周的治疗过程后接受静脉注射吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇或口服卡培他滨，直到研究者酌情决定疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时、8310
        • 终止
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem、比利时、2650
        • 终止
        • UZ Antwerp
      • Ghent、比利时、9000
        • 撤销
        • UZ Gent
      • Ghent、比利时、9000
        • 终止
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière、比利时、7100
        • 终止
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare、比利时、8800
        • 终止
        • AZ Delta
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • 终止
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • 首席研究员：
          • Christopher Laing, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 撤销
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 撤销
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
        • 撤销
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 终止
        • 21st Century Oncology
      • Miami、Florida、美国、33167
        • 招聘中
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota、Florida、美国、34329
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 终止
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • 终止
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 撤销
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 撤销
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 撤销
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 终止
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • 终止
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 终止
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 撤销
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 撤销
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York、New York、美国、10032
        • 主动，不招人
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 终止
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 主动，不招人
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • 电话号码：503-494-1080
        • 首席研究员：
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 主动，不招人
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 撤销
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 撤销
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Boone, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞病理学证实为胰腺癌，并在同意后 6 周内进行初步诊断。
  2. 筛选时和随机分组前的局部晚期、不可切除的疾病，如 NCCN 标准所定义，该标准由现场、经验丰富的多学科团队确定
  3. ECOG 体能状态 0-1
  4. 年龄 ≥ 18 岁

  5. 在开始第一剂白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨之前，足够的实验室值：

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL
    2. 血小板计数≥100,000/μL
    3. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    4. 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73 m2 对于肌酐 >1.5 mg/dL 的受试者
    5. AST 和 ALT ≤ 3.0 X 机构正常范围的正常上限
    6. 总胆红素 ≤ 1.5 X 机构正常范围的正常上限 - 或 - 如果在周期 1 第 1 天的 6 周内放置或计划放置胆管支架，则总胆红素 ≤ 2.0 X 机构正常范围的正常上限
    7. PT 和 PTT 必须≤ 1.5 X 机构正常范围的正常上限
    8. INR≤1.5
  6. 预期寿命 > 12 周
  7. 在给予第一剂化疗前 1 天内，对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 育龄妇女在治疗期间和治疗停止后最多 6 个月内应仅使用高效避孕方法。
  8. 提供书面知情同意书
  9. 受试者愿意参与研究至少 8 个月

排除标准：

  1. 任何先前的胰腺癌治疗或超过一个周期的吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗。 对于在同意之前开始第一周期吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的受试者，纳入标准#1 仅适用于第一次吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇剂量必须在确诊后 6 周内。
  2. 除原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，过去一年内有转移性疾病或其他活动性恶性肿瘤的任何证据。
  3. 受试者不能或不愿意在诱导成像后 3 周内和最后一次诱导治疗后 5 周内进行首次随机治疗
  4. 没有基线肿瘤成像的受试者

  5. 由赞助商而非网站决定：

    由 CT 或 MRI 确定的不适合将吉西他滨 IA 递送至预期肿瘤部位的动脉解剖结构，由申办者确定和批准，包括以下内容：

    1. 用于治疗的预期动脉狭窄或闭塞
    2. 无法排除预期 RenovoCath® 导管阻塞区域的主要侧支
    3. 至少在肿瘤的一侧附近没有直径大于 3 毫米的合适动脉
    4. 如果肠系膜上动脉是唯一可行的治疗动脉，则在随机化之前无法通过药物或干预解决的肠系膜上静脉阻塞或狭窄注意：动脉解剖将由核心成像实验室、RenovoRx 成像顾问和 RenovoRx 医疗监测器审查需要批准

  6. SBRT 计划的禁忌症包括以下内容：

    1. 诊断性内窥镜检查时明显的胃肠道粘膜浸润
    2. 先前的腹部放疗判断为与计划的 SBRT 剂量分布有临床显着程度的重叠 注意：在将患者排除在试验之外之前，必须与中央放射审查员逐案评估直径大于 7 厘米的原发性肿瘤。
  7. 患有已知 HIV 或活动性病毒性肝炎的受试者
  8. 首次研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  9. 首次研究治疗前 2 周内出现感染体征或症状
  10. 在首次研究治疗前 2 周内因感染接受口服或静脉注射抗生素治疗。 接受预防性抗生素的受试者符合条件
  11. 对吉西他滨或白蛋白结合型紫杉醇有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  12. 在研究治疗开始前 2 周内接受过任何抗癌治疗，包括化学疗法、激素疗法或放射疗法；或在研究治疗开始前 1 周内用作抗癌疗法的草药疗法
  13. 癫痫发作不受控制的受试者
  14. 心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或危及生命的心律失常、心肌梗塞、中风；在首次研究治疗前的最后 3 个月内出现 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 有心肌梗塞、充血性心力衰竭、冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术史的受试者需要评估射血分数以确保 EF 不≤ 40%（基于 MRI、ECHO 或核扫描），最后一次首次研究治疗前 3 个月
  15. 其他严重并发疾病，或合并症导致难以参与本研究。

  16. 在开始研究治疗之前进行以下任何程序：

    1. 48 小时内插管、内窥镜检查、支架或引流管放置。 （无需手术干预和/或端口放置的诊断性腹腔镜检查在研究治疗前不需要任何等待时间。）
    2. 2 周内需要轻度镇静的小手术（如腹腔镜手术）
    3. 4周内大手术
  17. 正在哺乳的妇女
  18. 不同意在参与研究期间和最后一次研究治疗后 6 个月内保持禁欲或采用高效和可接受的避孕方式的具有生殖潜力的男性或女性受试者
  19. 在首次研究治疗前 2 周内接受任何其他研究药物的受试者
  20. 任何会限制遵守学习要求的社交情况或精神疾病
  21. 受试者不能或不愿接受标准的导管插入术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IA治疗
IA 每隔一周通过 RenovoCath 给予 1,000 mg/m2 吉西他滨治疗，最多 8 次治疗，持续约 16 周。
药品：吉西他滨
化疗
其他名称：
  • 金扎
设备：再生导管
动脉导管
其他名称：
  • RenovoCath RC120
有源比较器：静脉疗法
IV 吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药 16 周。 Nab-紫杉醇将在给药前以 125 mg/m2 的剂量在 30 分钟内静脉内给药，然后在 30 分钟内以 1000 mg/m2 的剂量输注吉西他滨。
药品：吉西他滨
化疗
其他名称：
  • 金扎
药品：白蛋白结合型紫杉醇
化疗
其他名称：
  • Abraxane

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长五年
从随机化时间开始的总生存期将采用Kaplan-Meier法进行计算，并使用分层Wilcoxin检验对试验组和对照组进行比较
最长五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经病变评估
大体时间：1年
神经病变的程度将通过 FACT/GOG-NTX-4（第 4 版）进行测量。 每次研究访问的结果将按随机化治疗组进行交叉制表。
1年
接受治疗和未切除人群的总体生存率
大体时间：长达五年
将对接受治疗和未切除的受试者群体重复主要终点分析。
长达五年
无进展生存
大体时间：长达五年
比较使用 RenovoCath™ 装置动脉内输送吉西他滨与在吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗和放射治疗后继续静脉注射吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期胰腺腺癌的无进展生存期。 将根据 RECIST 1.1 评估疾病反应和进展。
长达五年
客观缓解率和缓解持续时间
大体时间：长达五年
客观缓解定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR），由研究者评估确定，并在初始记录后 ≥ 4 周通过重复评估确认。
长达五年
健康相关的生活质量
大体时间：长达五年
EORTC 问卷将用于评估与健康相关的生活质量。 EORTC 问卷的汇总分数将在基线和随访时计算。
长达五年
中性粒细胞减少症的发生频率
大体时间：随机化治疗后30天
将在试验组和对照组之间，通过疾病进展比较随机化后发生且需要使用非格司亭或其他白细胞刺激药物的中性粒细胞减少症。
随机化治疗后30天
骨髓抑制的发生频率
大体时间：随机化治疗后30天
需要药物或血液制品以克服贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症的骨髓抑制发生频率
随机化治疗后30天
安全性，定义为不良事件发生率；耐受性，定义为治疗中止的发生情况
大体时间：最长五年
药物/器械组合的安全性和耐受性将通过治疗中断的发生情况和不良事件的存在情况进行评估
最长五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenovoRx

调查人员

  • 学习椅：Michael J Pishvaian、Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RR3 [CP-03-001]

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

吉西他滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅