Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arterieel Gemcitabine versus IV Gemcitabine en Nab-Paclitaxel na radiotherapie voor LAPC (TIGeR-PaC)

13 november 2025 bijgewerkt door: RenovoRx

Gerichte intra-arteriële Gemcitabine versus voortzetting van IV Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel na inductie met sequentiële IV Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel en radiotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

De studie is een multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie van proefpersonen met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom dat niet operatief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen een inductietherapie van IV gemcitabine plus nab-paclitaxel, evenals bestralingstherapie gedurende ongeveer vier maanden. Proefpersonen die in aanmerking blijven komen, worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel intra-arteriële chemotherapie met gemcitabine te krijgen; of door te gaan met gemcitabine plus nab-paclitaxel. Proefpersonen krijgen de gerandomiseerde behandelingen gedurende maximaal 16 weken of tot progressie. Beide groepen zullen i.v. gemcitabine en nab-paclitaxel of oraal capecitabine krijgen na de 16 weken durende behandelingskuur tot ziekteprogressie naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8310
        • Beëindigd
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, België, 2650
        • Beëindigd
        • UZ Antwerp
      • Ghent, België, 9000
        • Ingetrokken
        • UZ Gent
      • Ghent, België, 9000
        • Beëindigd
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, België, 7100
        • Beëindigd
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, België, 8800
        • Beëindigd
        • AZ Delta
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Beëindigd
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Laing, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Ingetrokken
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Ingetrokken
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Ingetrokken
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Beëindigd
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33167
        • Werving
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34329
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Beëindigd
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Beëindigd
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Ingetrokken
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ingetrokken
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ingetrokken
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Beëindigd
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Beëindigd
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Beëindigd
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Ingetrokken
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Ingetrokken
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Beëindigd
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Actief, niet wervend
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Telefoonnummer: 503-494-1080
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Ingetrokken
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Boone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytopathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom met initiële diagnose binnen 6 weken na toestemming.
  2. Lokaal gevorderde, inoperabele ziekte bij screening en voorafgaand aan randomisatie, zoals gedefinieerd door NCCN-criteria bepaald door een ervaren, multidisciplinair team ter plaatse
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar

  5. Adequate laboratoriumwaarden voor aanvang van de eerste dosis nab-paclitaxel en gemcitabine:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatinine >1,5 mg/dL
    5. AST en ALT ≤ 3,0 X de bovengrens van de normale waarde van de instelling
    6. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik van de instelling -OF- Als een galstent is geplaatst of geplaatst binnen 6 weken na cyclus 1 Dag 1, totaal bilirubine ≤ 2,0 x de bovengrens van de normaalbereik van de instelling
    7. PT en PTT moeten ≤ 1,5 x de bovenste normale limiet van het normale bereik van de instelling zijn
    8. INR ≤ 1,5
  6. Levensverwachting > 12 weken
  7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (serum of urine) binnen 1 dag vóór toediening van de eerste dosis chemotherapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
  8. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  9. Proefpersonen die bereid zijn om minimaal 8 maanden aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling voor alvleesklierkanker OF meer dan één cyclus van behandeling met gemcitabine en nab-paclitaxel. Voor proefpersonen die zijn begonnen met de eerste cyclus van behandeling met gemcitabine en nab-paclitaxel voorafgaand aan toestemming, is opnamecriterium nr. 1 alleen van toepassing in die zin dat de eerste dosis gemcitabine en nab-paclitaxel binnen 6 weken na bevestigde diagnose moet zijn.
  2. Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte of een andere actieve maligniteit in het afgelopen jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid.
  3. Proefpersonen die hun eerste gerandomiseerde behandeling niet kunnen of willen ondergaan binnen 3 weken na de beeldvorming na inductie en binnen 5 weken na hun laatste inductiebehandeling
  4. Proefpersonen zonder baseline tumorbeeldvorming

  5. Te bepalen door de sponsor en niet door de site:

    Arteriële anatomie ongeschikt voor IA-toediening van gemcitabine aan de beoogde tumorplaats, bepaald door CT of MRI, zoals bepaald en goedgekeurd door de sponsor, waaronder het volgende:

    1. Stenose of occlusie in beoogde slagader voor behandeling
    2. Onvermogen om grote zijtakken uit te sluiten in het gebied van de beoogde occlusie van de RenovoCath®-katheter
    3. Geen geschikte slagader met een diameter groter dan 3 mm in de nabijheid van ten minste één kant van de tumor
    4. Superieure mesenteriale aderocclusie of stenose die niet kan worden verholpen met medicatie of interventie voorafgaand aan randomisatie, als de superieure mesenteriale slagader de enige levensvatbare behandelingsslagader is Opmerking: Arteriële anatomie zal worden beoordeeld door het core imaging lab, RenovoRx Imaging Advisor en RenovoRx Medical Monitor ter goedkeuring

  6. Contra-indicaties voor SBRT-planning, waaronder het volgende:

    1. Gastro-intestinale mucosale infiltratie duidelijk op het moment van diagnostische endoscopie
    2. Voorafgaande abdominale radiotherapie waarvan wordt aangenomen dat deze een klinisch significante mate van overlap heeft met de geplande SBRT-dosisverdeling Opmerking: Primaire tumoren met een diameter groter dan 7 cm moeten per geval worden beoordeeld met de Central Radiation Reviewer voordat de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek.
  7. Proefpersonen met bekend hiv of actieve virale hepatitis
  8. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  9. Tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  10. Orale of intraveneuze antibiotica gekregen voor een infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling. Proefpersonen die profylactische antibiotica krijgen, komen in aanmerking
  11. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op gemcitabine of nab-paclitaxel
  12. Elke antikankertherapie inclusief chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; of kruidentherapie bedoeld als antikankertherapie binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  13. Proefpersonen met ongecontroleerde aanvallen
  14. Hart- en vaatziekten, waaronder instabiele angina pectoris of levensbedreigende hartritmestoornissen, myocardinfarct, beroerte; of NYHA klasse III of IV congestief hartfalen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, bypassoperatie van de kransslagader of een eerdere klepoperatie moeten de ejectiefractie laten beoordelen om er zeker van te zijn dat EF niet ≤ 40% is (gebaseerd op MRI, ECHO of nucleaire scan), binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  15. Andere ernstige gelijktijdige ziekte of comorbiditeiten die het moeilijk maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

  16. Een van de volgende procedures voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

    1. Katheterisatie, endoscopie, plaatsing van een stent of drain, binnen 48 uur. (Diagnostische laparoscopie zonder chirurgische ingreep en/of plaatsing van een poort vereist geen wachttijd voorafgaand aan de studiebehandeling.)
    2. Kleine operaties die lichte sedatie vereisen (zoals chirurgische laparoscopie) binnen 2 weken
    3. Grote operatie binnen 4 weken
  17. Vrouwen die borstvoeding geven
  18. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten en die er niet mee instemmen ofwel abstinent te blijven ofwel zeer effectieve en aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling
  19. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling andere onderzoeksagentia kregen
  20. Elke sociale situatie of psychiatrische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  21. Proefpersonen die geen standaard katheterisatieprocedure kunnen of willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IA-therapie
IA Behandelingen met 1.000 mg/m2 gemcitabine toegediend via RenovoCath om de twee weken gedurende maximaal 8 behandelingen gedurende ongeveer 16 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar
Apparaat: RenovoCath
Intra-arteriële katheter
Andere namen:
  • RenovoCath RC120
Actieve vergelijker: IV-therapie
IV gemcitabine en nab-paclitaxel zullen gedurende 16 weken worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Nab-paclitaxel zal intraveneus worden toegediend na premedicatie in een dosis van 125 mg/m2 gedurende 30 minuten, gevolgd door een infusie van gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot Vijf Jaar
OS vanaf het moment van randomisatie wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de test- en controlegroepen met behulp van de gestratificeerde Wilcoxon-toets
Tot Vijf Jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathie Beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
De mate van neuropathie wordt gemeten door de FACT/GOG-NTX-4 (versie 4). De resultaten zullen voor elk studiebezoek per gerandomiseerde behandelingsgroep in een kruistabel worden gezet.
1 jaar
Totale overleving voor behandelde en niet-gereseceerde populaties
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De analyse van het primaire eindpunt zal worden herhaald voor de populaties behandelde proefpersonen en niet-gereseceerde proefpersonen.
Tot vijf jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Om de progressievrije overleving van intra-arteriële toediening van gemcitabine met behulp van het RenovoCath™-apparaat te vergelijken met voortzetting van IV gemcitabine en nab-paclitaxel na inductietherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel en bestralingsbehandeling voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas. Ziekterespons en progressie zullen worden beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Tot vijf jaar
Objectief responspercentage en duur van de respons
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons, CR, of gedeeltelijke respons, PR, bepaald door beoordeling door de onderzoeker en bevestigd door herhaalde beoordeling ≥ 4 weken na de initiële documentatie.
Tot vijf jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De EORTC-vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De samenvattende scores voor de EORTC-vragenlijst worden berekend bij aanvang en bij follow-up.
Tot vijf jaar
Frequentie van neutropenie
Tijdsspanne: 30 Dagen na Gerandomiseerde Behandeling
Neutropenie met aanvang na randomisatie die het gebruik van filgrastim of andere medicijnen voor witte bloedcelstimulatie vereist, zal tussen de test- en controlegroepen worden vergeleken door middel van progressie van de ziekte.
30 Dagen na Gerandomiseerde Behandeling
Frequentie van myelosuppressie
Tijdsspanne: 30 Dagen Na Gerandomiseerde Behandeling
Frequentie van myelosuppressie die medicatie vereist voor bloedproducten om anemie, neutropenie en trombocytopenie te overwinnen
30 Dagen Na Gerandomiseerde Behandeling
Veiligheid, gedefinieerd als de frequentie van bijwerkingen, en verdraagbaarheid, gedefinieerd als het optreden van behandelingonderbreking
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie geneesmiddel/hulpmiddel zullen worden beoordeeld aan de hand van het optreden van behandelingstaken en de aanwezigheid van bijwerkingen
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenovoRx

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RR3 [CP-03-001]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren