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Gemcitabina intra-arteriosa vs Gemcitabina IV e Nab-Paclitaxel dopo radioterapia per LAPC (TIGeR-PaC)

13 novembre 2025 aggiornato da: RenovoRx

Gemcitabina intra-arteriosa mirata vs. Continuazione della gemcitabina IV più Nab-Paclitaxel dopo l'induzione con gemcitabina IV sequenziale più Nab-Paclitaxel e radioterapia per carcinoma pancreatico localmente avanzato

Lo studio è uno studio di controllo multicentrico, non in cieco, randomizzato su soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno terapia di induzione con gemcitabina IV più nab-paclitaxel, nonché radioterapia per circa quattro mesi. I soggetti che rimarranno idonei verranno quindi randomizzati a ricevere chemioterapia intra-arteriosa con gemcitabina; o continuare gemcitabina più nab-paclitaxel. I soggetti riceveranno i trattamenti randomizzati per un massimo di 16 settimane o fino alla progressione. Entrambi i gruppi riceveranno gemcitabina IV e nab-paclitaxel o capecitabina orale dopo il corso di trattamento di 16 settimane fino alla progressione della malattia a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8310
        • Terminato
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Terminato
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ritirato
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Terminato
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Terminato
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Terminato
        • AZ Delta
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Terminato
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Christopher Laing, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Ritirato
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Ritirato
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Ritirato
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Terminato
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33167
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34329
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Terminato
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Terminato
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Ritirato
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ritirato
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ritirato
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Terminato
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Terminato
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Terminato
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Ritirato
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Ritirato
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Terminato
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Numero di telefono: 503-494-1080
        • Investigatore principale:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Ritirato
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Ritirato
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Boone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citopatologicamente con diagnosi iniziale entro 6 settimane dal consenso.
  2. Malattia localmente avanzata, non resecabile allo screening e prima della randomizzazione, come definito dai criteri NCCN determinati da un team multidisciplinare esperto in loco
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  4. Età ≥ 18 anni

  5. Valori di laboratorio adeguati prima di iniziare la prima dose di nab-paclitaxel e gemcitabina:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per i soggetti con creatinina >1,5 mg/dL
    5. AST e ALT ≤ 3,0 X il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto
    6. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto -OPPURE- Se lo stent biliare è stato inserito o pianificato entro 6 settimane dal giorno 1 del ciclo 1, bilirubina totale ≤ 2,0 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto
    7. PT e PTT devono essere ≤ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto
    8. EUR ≤ 1,5
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane
  7. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (siero o urine) entro 1 giorno prima della somministrazione della prima dose di chemioterapia. Le donne in età fertile devono utilizzare solo metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  8. Fornire il consenso informato scritto
  9. Soggetti disposti a partecipare allo studio per almeno 8 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente per il cancro del pancreas O più di un ciclo di trattamento con gemcitabina e nab-paclitaxel. Per i soggetti che hanno iniziato il primo ciclo di trattamento con gemcitabina e nab-paclitaxel prima del consenso, il criterio di inclusione n. 1 si applica solo in quanto la prima dose di gemcitabina e nab-paclitaxel deve avvenire entro 6 settimane dalla diagnosi confermata.
  2. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica o altra neoplasia attiva nell'ultimo anno ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica o carcinoma non melanoma della pelle.
  3. Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi al loro primo trattamento randomizzato entro 3 settimane dall'imaging post-induzione ed entro 5 settimane dall'ultimo trattamento di induzione
  4. Soggetti senza imaging del tumore al basale

  5. Per essere determinato dallo sponsor e non dal sito:

    Anatomia arteriosa non idonea per la somministrazione IA di gemcitabina al sito tumorale previsto, determinata mediante TC o RM, come determinato e approvato dallo sponsor, che include quanto segue:

    1. Stenosi o occlusione nell'arteria destinata al trattamento
    2. Impossibilità di escludere rami laterali principali nell'area dell'occlusione prevista del catetere RenovoCath®
    3. Nessuna arteria idonea con diametro superiore a 3 mm in prossimità di almeno un lato del tumore
    4. Occlusione o stenosi della vena mesenterica superiore che non può essere risolta con farmaci o interventi prima della randomizzazione, se l'arteria mesenterica superiore è l'unica arteria di trattamento praticabile Nota: l'anatomia arteriosa sarà esaminata dal laboratorio di imaging principale, RenovoRx Imaging Advisor e RenovoRx Medical Monitor per l'approvazione

  6. Controindicazioni per la pianificazione SBRT che include quanto segue:

    1. Infiltrazione della mucosa gastrointestinale evidente al momento dell'endoscopia diagnostica
    2. Si ritiene che la precedente radioterapia addominale abbia un grado di sovrapposizione clinicamente significativo con la distribuzione della dose SBRT pianificata Nota: i tumori primari con un diametro superiore a 7 cm devono essere valutati caso per caso con il Central Radiation Reviewer prima di escludere il paziente dallo studio.
  7. Soggetti con HIV noto o epatite virale attiva
  8. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  9. Segni o sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio
  10. - Ha ricevuto antibiotici per via orale o endovenosa per un'infezione entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio. Sono ammissibili i soggetti che ricevono antibiotici profilattici
  11. Storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità alla gemcitabina o al nab-paclitaxel
  12. Qualsiasi terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; o terapia a base di erbe intesa come terapia antitumorale entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  13. Soggetti con crisi epilettiche incontrollate
  14. Malattie cardiovascolari tra cui angina instabile o aritmia cardiaca pericolosa per la vita, infarto del miocardio, ictus; o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV negli ultimi 3 mesi prima del primo trattamento in studio. Soggetti con anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, innesto di bypass coronarico o precedente intervento chirurgico valvolare devono sottoporsi a valutazione della frazione di eiezione per garantire che la frazione di eiezione non sia ≤ 40% (basata su RM, ECO o scansione nucleare), entro l'ultimo 3 mesi prima del primo trattamento in studio
  15. Altre gravi malattie concomitanti o comorbilità che rendono difficile la partecipazione a questo studio.

  16. Una qualsiasi delle seguenti procedure prima dell'inizio del trattamento in studio:

    1. Cateterizzazione, endoscopia, posizionamento di stent o drenaggio, entro 48 ore. (La laparoscopia diagnostica senza intervento chirurgico e/o posizionamento della porta non richiede alcun tempo di attesa prima del trattamento in studio.)
    2. Chirurgia minore che richiede una leggera sedazione (come la laparoscopia chirurgica) entro 2 settimane
    3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  17. Donne che allattano
  18. Soggetti maschi o femmine con potenziale riproduttivo che non accettano di rimanere astinenti o di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili per tutta la loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio
  19. Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  20. Qualsiasi situazione sociale o malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  21. Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi a una procedura di cateterizzazione standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia AI
IA Trattamenti con 1.000 mg/m2 di gemcitabina somministrati tramite RenovoCath a settimane alterne per un massimo di 8 trattamenti per circa 16 settimane.
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Gemzar
Dispositivo: RenovoCath
Catetere intraarterioso
Altri nomi:
  • RenovoCath RC120
Comparatore attivo: Terapia IV
Gemcitabina IV e nab-paclitaxel saranno somministrati per 16 settimane nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Nab-paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa dopo premedicazione alla dose di 125 mg/m2 per 30 minuti seguita da un'infusione di gemcitabina alla dose di 1000 mg/m2 per 30 minuti.
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a Cinque Anni
La sopravvivenza globale (OS) dal momento della randomizzazione sarà calcolata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontata tra i gruppi di test e controllo mediante il test di Wilcoxon stratificato
Fino a Cinque Anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della neuropatia
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di neuropatia sarà misurato dal FACT/GOG-NTX-4 (versione 4). I risultati saranno tabulati in modo incrociato per gruppo di trattamento randomizzato per ogni visita di studio.
1 anno
Sopravvivenza globale per le popolazioni trattate e non resecate
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
L'analisi dell'endpoint primario verrà ripetuta per le popolazioni di soggetti sottoposti a trattamento e non resecati.
Fino a cinque anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della somministrazione intra-arteriosa di gemcitabina utilizzando il dispositivo RenovoCath™ rispetto alla continuazione di gemcitabina e nab-paclitaxel per via endovenosa dopo terapia di induzione con gemcitabina e nab-paclitaxel e trattamento con radiazioni per adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. La risposta e la progressione della malattia saranno valutate secondo RECIST 1.1.
Fino a cinque anni
Tasso di risposta obiettiva e durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La risposta obiettiva è definita come una risposta completa, CR, o una risposta parziale, PR, determinata dalla valutazione dello sperimentatore e confermata da una valutazione ripetuta ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale.
Fino a cinque anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il questionario EORTC verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi riassuntivi per il questionario EORTC saranno calcolati al basale e al follow-up.
Fino a cinque anni
Frequenza della neutropenia
Lasso di tempo: 30 Giorni Dopo il Trattamento Randomizzato
La neutropenia con insorgenza dopo la randomizzazione che richiede l'uso di filgrastim o altri farmaci per la stimolazione dei globuli bianchi sarà confrontata tra i gruppi di test e di controllo attraverso la progressione della malattia.
30 Giorni Dopo il Trattamento Randomizzato
Frequenza della Mielosoppressione
Lasso di tempo: 30 Giorni Dopo il Trattamento Randomizzato
Frequenza di mielosoppressione che richiede farmaci o prodotti ematici per superare anemia, neutropenia e trombocitopenia
30 Giorni Dopo il Trattamento Randomizzato
Sicurezza, definita come tasso di eventi avversi, e tollerabilità, definita come occorrenza di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a Cinque Anni
La sicurezza e la tollerabilità della combinazione farmaco/dispositivo saranno valutate in base alla presenza di interruzioni del trattamento e alla comparsa di eventi avversi
Fino a Cinque Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenovoRx

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR3 [CP-03-001]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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