Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell Gemcitabin vs. IV Gemcitabin og Nab-Paclitaxel etter strålebehandling for LAPC (TIGeR-PaC)

13. november 2025 oppdatert av: RenovoRx

Målrettet intraarteriell gemcitabin vs. fortsettelse av IV Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel etter induksjon med sekvensiell IV Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel og strålebehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Studien er en multisenter, ublindet, randomisert kontrollstudie av forsøkspersoner med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er uopererbart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta induksjonsterapi med IV gemcitabin pluss nab-paklitaksel, samt strålebehandling i omtrent fire måneder. Forsøkspersoner som fortsatt er kvalifisert vil deretter bli randomisert til å motta enten intraarteriell kjemoterapi med gemcitabin; eller for å fortsette med gemcitabin pluss nab-paklitaksel. Forsøkspersonene vil motta de randomiserte behandlingene i opptil 16 uker eller frem til progresjon. Begge gruppene vil motta enten IV gemcitabin og nab-paklitaksel eller oral capecitabin etter 16 ukers behandlingskur inntil sykdomsprogresjon etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Avsluttet
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Avsluttet
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Tilbaketrukket
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Avsluttet
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Avsluttet
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Avsluttet
        • AZ Delta
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Avsluttet
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Laing, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Tilbaketrukket
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Tilbaketrukket
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Tilbaketrukket
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Avsluttet
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33167
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34329
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Avsluttet
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Avsluttet
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Tilbaketrukket
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Tilbaketrukket
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Tilbaketrukket
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Avsluttet
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Avsluttet
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Avsluttet
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Tilbaketrukket
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Tilbaketrukket
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Avsluttet
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 503-494-1080
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tilbaketrukket
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Tilbaketrukket
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Boone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytopatologisk bekreftet pankreasadenokarsinom med initial diagnose innen 6 uker etter samtykke.
  2. Lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom ved screening og før randomisering, som definert av NCCN-kriterier bestemt av et på stedet, erfarent, tverrfaglig team
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1
  4. Alder ≥ 18 år

  5. Tilstrekkelige laboratorieverdier før start av den første dosen av nab-paklitaksel og gemcitabin:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
    2. Blodplateantall ≥ 100 000/μL
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatinin >1,5 mg/dL
    5. AST og ALT ≤ 3,0 X øvre normalgrense for institusjonens normalområde
    6. Total bilirubin ≤ 1,5 X den øvre normalgrensen for institusjonens normalområde -ELLER- Hvis gallestenten er plassert eller planlagt plassert innen 6 uker etter syklus 1 dag 1, total bilirubin ≤ 2,0 X den øvre normalgrensen for institusjonens normalområde
    7. PT og PTT må være ≤ 1,5 X øvre normalgrense av institusjonens normalområde
    8. INR ≤ 1,5
  6. Forventet levealder > 12 uker
  7. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (enten serum eller urin) innen 1 dag før administrering av første dose kjemoterapi. Kvinner i fertil alder bør kun bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
  8. Gi skriftlig informert samtykke
  9. Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien i minst 8 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen ELLER mer enn én syklus med gemcitabin- og nab-paklitaksel-behandling. For personer som har startet på første syklus med gemcitabin- og nab-paklitaksel-behandling før samtykke, gjelder inklusjonskriterium #1 kun ved at den første gemcitabin- og nab-paklitaksel-dosen må være innen 6 uker etter bekreftet diagnose.
  2. Eventuelle tegn på metastatisk sykdom eller annen aktiv malignitet i løpet av det siste året, bortsett fra livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden.
  3. Forsøkspersoner som ikke kan eller vil ha sin første randomiserte behandling innen 3 uker etter bildebehandlingen etter induksjon og innen 5 uker etter siste induksjonsbehandling
  4. Forsøkspersoner uten baseline tumoravbildning

  5. Skal bestemmes av sponsoren og ikke av nettstedet:

    Arteriell anatomi uegnet for IA-levering av gemcitabin til det tiltenkte tumorstedet, bestemt ved CT eller MR, som bestemt og godkjent av sponsoren, som inkluderer følgende:

    1. Stenose eller okklusjon i tiltenkt arterie for behandling
    2. Manglende evne til å ekskludere større sidegrener i området for den tiltenkte RenovoCath®-kateterokklusjonen
    3. Ingen egnet arterie med en diameter større enn 3 mm i nærheten av minst én side av svulsten
    4. Superior mesenterisk veneokklusjon eller stenose som ikke kan løses med medisiner eller intervensjon før randomisering, hvis den øvre mesenteriske arterien er den eneste levedyktige behandlingsarterien Merk: Arteriell anatomi vil bli gjennomgått av kjerneavbildningslaboratoriet, RenovoRx Imaging Advisor og RenovoRx Medical Monitor til godkjenning

  6. Kontraindikasjoner for SBRT-planlegging som inkluderer følgende:

    1. Gastrointestinal slimhinneinfiltrasjon tydelig på tidspunktet for diagnostisk endoskopi
    2. Tidligere abdominal strålebehandling bedømt til å ha klinisk signifikant grad av overlapping med planlagt SBRT-dosefordeling. Merk: Primære svulster med en diameter større enn 7 cm må vurderes fra sak til sak med Central Radiation Reviewer før pasienten ekskluderes fra forsøk.
  7. Personer med kjent HIV eller aktiv viral hepatitt
  8. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før den første studiebehandlingen, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  9. Tegn eller symptomer på infeksjon innen 2 uker før første studiebehandling
  10. Mottok orale eller IV antibiotika for en infeksjon innen 2 uker før den første studiebehandlingen. Personer som får profylaktisk antibiotika er kvalifisert
  11. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner overfor gemcitabin eller nab-paklitaksel
  12. Enhver kreftbehandling inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandling; eller urteterapi ment som anti-kreftbehandling innen 1 uke før oppstart av studiebehandling
  13. Personer med ukontrollerte anfall
  14. Kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller livstruende hjertearytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag; eller NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene før den første studiebehandlingen. Personer med tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronar bypasstransplantasjon eller tidligere klaffeoperasjoner må ha vurdering av ejeksjonsfraksjonen for å sikre at EF ikke er ≤ 40 % (basert på MR, ECHO eller Nuclear Scan), innen siste 3 måneder før første studiebehandling
  15. Andre alvorlige samtidige sykdommer, eller komorbiditeter som gjør det vanskelig å delta i denne studien.

  16. Enhver av følgende prosedyrer før oppstart av studiebehandling:

    1. Kateterisering, endoskopi, stent- eller drenplassering, innen 48 timer. (Diagnostisk laparoskopi uten kirurgisk inngrep og/eller portplassering krever ingen ventetid før studiebehandling.)
    2. Mindre operasjon som krever lett sedasjon (som kirurgisk laparoskopi) innen 2 uker
    3. Stor operasjon innen 4 uker
  17. Kvinner som ammer
  18. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial som ikke samtykker i å enten forbli avholdende eller bruke svært effektive og akseptable former for prevensjon gjennom hele sin deltakelse i studien og i 6 måneder etter siste studiebehandling
  19. Personer som får andre undersøkelsesmidler innen 2 uker før den første studiebehandlingen
  20. Eventuelle sosiale situasjoner eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
  21. Personer som ikke kan eller vil ha standard kateriseringsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IA terapi
IA-behandlinger med 1000 mg/m2 gemcitabin administrert gjennom RenovoCath annenhver uke i maksimalt 8 behandlinger i ca. 16 uker.
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Gemzar
Enhet: RenovoCath
Intraarterielt kateter
Andre navn:
  • RenovoCath RC120
Aktiv komparator: IV terapi
IV gemcitabin og nab-paklitaksel vil bli administrert i 16 uker på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus. Nab-paklitaksel vil bli administrert intravenøst ​​etter premedisinering i en dose på 125 mg/m2 over 30 minutter etterfulgt av en infusjon av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 over 30 minutter.
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: nab-paklitaksel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil fem år
OS fra tidspunktet for randomisering vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom test- og kontrollgruppene ved hjelp av den stratifiserte Wilcoxin-testen
Opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropativurdering
Tidsramme: 1 år
Graden av nevropati vil bli målt med FACT/GOG-NTX-4 (versjon 4). Resultatene vil bli krysstabellert etter randomisert behandlingsgruppe for hvert studiebesøk.
1 år
Samlet overlevelse for mottatt behandling og ikke-resekterte populasjoner
Tidsramme: Opptil fem år
Den primære endepunktsanalysen vil bli gjentatt for populasjonene mottatt behandling og ikke-resekterte pasienter.
Opptil fem år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil fem år
For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen av intraarteriell levering av gemcitabin ved bruk av RenovoCath™-enheten vs. fortsettelse av IV gemcitabin og nab-paclitaxel etter induksjonsterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel og strålebehandling for lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Sykdomsrespons og progresjon vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Opptil fem år
Objektiv svarprosent og svarvarighet
Tidsramme: Opptil fem år
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons, CR, eller delvis respons, PR, bestemt av etterforskers vurdering og bekreftet ved gjentatt vurdering ≥ 4 uker etter førstegangsdokumentasjon.
Opptil fem år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil fem år
EORTC-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. Oppsummeringsskårene for EORTC-spørreskjemaet vil bli beregnet ved baseline og oppfølging.
Opptil fem år
Forekomst av neutropeni
Tidsramme: 30 dager etter randomisert behandling
Neutropeni med debut etter randomisering som krever bruk av filgrastim eller andre legemidler for stimulering av hvite blodceller vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppene gjennom sykdomsprogresjon.
30 dager etter randomisert behandling
Forekomst av myelosuppresjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisert behandling
Frekvens av myelosuppresjon som krever medikamenter for blodprodukter for å overvinne anemi, neutropeni og trombocytopeni
30 dager etter randomisert behandling
Sikkerhet, definert som andel bivirkninger, og tolerabilitet, definert som forekomst av behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opptil fem år
Sikkerhet og tolerabilitet av legemiddel-/enhetskombinasjonen vil bli vurdert ut fra forekomsten av behandlingsavbrudd og tilstedeværelsen av bivirkninger
Opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenovoRx

Etterforskere

  • Studiestol: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RR3 [CP-03-001]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere