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LAPCに対する放射線療法後の動脈内ゲムシタビン対IVゲムシタビンおよびナブパクリタキセル (TIGeR-PaC)

2025年11月13日 更新者：RenovoRx

ゲムシタビンの動脈内投与 vs. ゲムシタビンの静脈内投与とナブパクリタキセルの静脈内投与の継続、および局所進行膵臓癌に対するシーケンシャル IV ゲムシタビン + Nab-パクリタキセルおよび放射線療法

この研究は、切除不能な局所進行膵臓腺癌を有する被験者の多施設非盲検無作為対照研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、IVゲムシタビンとnab-パクリタキセルの導入療法と、約4か月間の放射線療法を受けます。 資格のあるままの被験者は、ゲムシタビンによる動脈内化学療法を受けるために無作為化されます。またはゲムシタビンとナブパクリタキセルを継続する。 被験者は無作為化された治療を受けます 最大16週間または進行するまで。 両方のグループは、治験責任医師の裁量で疾患が進行するまで、16週間の治療コースに続いて、IVゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルまたは経口カペシタビンのいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • 終了しました
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • 主任研究者：
          • Christopher Laing, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 引きこもった
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 引きこもった
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • 引きこもった
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • 終了しました
        • 21st Century Oncology
      • Miami、Florida、アメリカ、33167
        • 募集
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34329
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 終了しました
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • 終了しました
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 引きこもった
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 引きこもった
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 引きこもった
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 終了しました
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 終了しました
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 終了しました
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 引きこもった
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 引きこもった
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 積極的、募集していない
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 終了しました
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 積極的、募集していない
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • 電話番号：503-494-1080
        • 主任研究者：
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 引きこもった
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 引きこもった
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Boone, MD
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8310
        • 終了しました
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 終了しました
        • UZ Antwerp
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 引きこもった
        • UZ Gent
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 終了しました
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • 終了しました
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 終了しました
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞病理学により、同意から6週間以内の初期診断で膵臓腺癌が確認されました。
  2. -スクリーニング時および無作為化前の局所的に進行した切除不能な疾患は、現場の経験豊富な学際的なチームによって決定されたNCCN基準によって定義されます
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  4. 18歳以上

  5. nab-パクリタキセルとゲムシタビンの初回投与を開始する前の適切な臨床検査値:

    1. 絶対好中球数≧1,500/μL
    2. 血小板数≧100,000/μL
    3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
    4. -血清クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/分/1.73 クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える被験者の場合は m2
    5. -ASTおよびALT≤3.0 X施設の正常範囲の上限
    6. -総ビリルビン≤1.5 X施設の正常範囲の上限 -または- 胆管ステントが配置されている場合、またはサイクル1の6週間以内に配置される予定 1日目、総ビリルビン≤2.0 X施設の正常範囲の上限
    7. -PTおよびPTTは≤1.5 X施設の正常範囲の上限でなければなりません
    8. INR ≤ 1.5
  6. 平均余命 > 12週間
  7. -化学療法の初回投与前1日以内に出産の可能性がある女性の妊娠検査（血清または尿）が陰性。 出産の可能性のある女性は、治療中および治療中止後最大 6 か月間、非常に効果的な避妊方法のみを使用する必要があります。
  8. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  9. -少なくとも8か月間研究に参加する意思のある被験者

除外基準:

  1. -膵臓がんの以前の治療、またはゲムシタビンおよびナブパクリタキセル治療の1サイクル以上。 同意前にゲムシタビンおよびナブパクリタキセル治療の最初のサイクルを開始した被験者の場合、最初のゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの投与が確定診断から 6 週間以内でなければならないという点でのみ、包含基準 #1 が適用されます。
  2. -子宮頸がんを除く過去1年以内の転移性疾患または別の活動性悪性腫瘍の証拠 膀胱の上皮内がんまたは皮膚の非黒色腫がん。
  3. -導入後イメージングから3週間以内、および最後の導入治療から5週間以内に最初の無作為化治療を受けることができない、または受けたくない被験者
  4. ベースラインの腫瘍画像がない被験者

  5. サイトではなく、スポンサーによって決定される:

    -目的の腫瘍部位へのゲムシタビンのIA送達に適さない動脈解剖学、CTまたはMRIによって決定され、スポンサーによって決定および承認された場合、以下を含む：

    1. 治療目的の動脈の狭窄または閉塞
    2. 意図した RenovoCath® カテーテル閉塞領域の主要な側枝を除外できない
    3. 腫瘍の少なくとも片側の近くに直径3mmを超える適切な動脈がない
    4. -上腸間膜動脈が唯一の実行可能な治療動脈である場合、無作為化前の薬物療法または介入では解決できない上腸間膜静脈の閉塞または狭窄 注：動脈解剖学は、コアイメージングラボ、RenovoRx Imaging Advisor、およびRenovoRx Medical Monitorによってレビューされます承認を求めて

  6. 以下を含むSBRT計画の禁忌：

    1. 内視鏡診断時に明らかな消化管粘膜浸潤
    2. -計画されたSBRT線量分布と臨床的に有意な程度の重複があると判断された以前の腹部放射線療法注：直径が7cmを超える原発腫瘍は、患者を試験から除外する前に、中央放射線審査官とケースバイケースで評価する必要があります。
  7. -既知のHIVまたは活動性ウイルス性肝炎の被験者
  8. -最初の研究治療の前の4週間以内の重度の感染症、感染症、菌血症または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない
  9. -最初の研究治療の2週間前までの感染の徴候または症状
  10. -最初の研究治療の2週間前に、感染症に対して経口またはIV抗生物質を投与されました。 -予防的抗生物質を受けている被験者は適格です
  11. -ゲムシタビンまたはナブパクリタキセルに対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  12. -研究治療の開始前2週間以内の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん療法;または 研究治療開始前の1週間以内の抗がん療法を目的としたハーブ療法
  13. 制御されていない発作のある被験者
  14. 不安定狭心症または生命を脅かす心不整脈、心筋梗塞、脳卒中を含む心血管疾患;またはNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全 過去3か月以内 最初の研究治療。 -心筋梗塞、うっ血性心不全、冠動脈バイパス移植、または以前の弁手術の既往歴がある被験者は、EFが≤40％（MRI、ECHO、または核スキャンに基づく）でないことを確認するために駆出率を評価する必要があります。最初の研究治療の3か月前
  15. -他の重度の併発疾患、または併存疾患により、この研究への参加が困難になる。

  16. -研究治療の開始前の次の手順のいずれか：

    1. 48 時間以内のカテーテル挿入、内視鏡検査、ステントまたはドレーン留置。 (外科的介入および/またはポート配置を伴わない診断用腹腔鏡検査は、研究治療の前に待機時間を必要としません。)
    2. -2週間以内に軽い鎮静（外科的腹腔鏡検査など）を必要とする軽度の手術
    3. 4週間以内の大手術
  17. 授乳中の女性
  18. -研究への参加中および最後の研究治療後6か月間、禁欲を続けるか、非常に効果的で許容できる避妊方法を採用することに同意しない、生殖能力のある男性または女性の被験者
  19. -最初の研究治療の2週間前に他の治験薬を投与された被験者
  20. -研究要件の遵守を制限する社会的状況または精神疾患
  21. -標準的なカテーテル法を受けることができない、または受けたくない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IA療法
IA 1,000 mg/m2 のゲムシタビンを RenovoCath を介して隔週で投与し、最大 8 回の治療を約 16 週間行う治療。
薬：ゲムシタビン
化学療法
他の名前：
  • ジェムザール
デバイス：レノボキャス
動脈内カテーテル
他の名前：
  • レノボキャス RC120
アクティブコンパレータ：IV療法
IV ゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルは、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 16 週間投与されます。 Nab-パクリタキセルは、30 分間にわたる 125 mg/m2 の用量での前投薬の後、30 分間にわたる 1000 mg/m2 の用量でのゲムシタビンの注入に続いて静脈内投与されます。
薬：ゲムシタビン
化学療法
他の名前：
  • ジェムザール
薬：nab-パクリタキセル
化学療法
他の名前：
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最大5年間
無作為化時からの全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて算出し、層別化ウィルコクソン検定を用いて試験群と対照群で比較される
最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害の評価
時間枠：1年
神経障害の程度は、FACT/GOG-NTX-4 (バージョン 4) によって測定されます。 結果は、研究訪問ごとにランダム化された治療グループによってクロス集計されます。
1年
治療を受けた集団と切除されなかった集団の全生存期間
時間枠：最長5年間
主要エンドポイント分析は、治療を受けた被験者集団と切除されなかった被験者集団に対して繰り返されます。
最長5年間
進行なしのサバイバル
時間枠：最長5年間
RenovoCath™ デバイスを使用したゲムシタビンの動脈内送達の無増悪生存期間と、局所進行膵臓腺癌に対するゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルによる導入療法および放射線治療後の IV ゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルの継続を比較する。 疾患の反応および進行は、RECIST 1.1 に従って評価されます。
最長5年間
客観的な応答率と応答期間
時間枠：最長5年間
客観的奏効は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義され、治験責任医師の評価によって決定され、最初の文書化から 4 週間以上後の再評価によって確認されます。
最長5年間
健康関連の生活の質
時間枠：最長5年間
EORTC アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 EORTC アンケートの要約スコアは、ベースラインとフォローアップ時に計算されます。
最長5年間
好中球減少症の頻度
時間枠：無作為化治療後30日
無作為化後に発症した好中球減少症で、フィルグラスチムまたは他の白血球刺激薬の使用を必要とする症例は、疾患の進行を通して試験群と対照群で比較されます。
無作為化治療後30日
骨髄抑制の頻度
時間枠：無作為化治療後30日
貧血、好中球減少症、血小板減少症を克服するための薬剤投与を必要とする骨髄抑制の頻度
無作為化治療後30日
安全性（有害事象発現率として定義）および忍容性（治療中止の発生として定義）
時間枠：最大5年間
医薬品・機器併用療法の安全性および忍容性は、治療中止の発生と有害事象の有無によって評価されます
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenovoRx

捜査官

  • スタディチェア：Michael J Pishvaian、Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RR3 [CP-03-001]

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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