Intraarteriální gemcitabin vs. IV gemcitabin a nab-paklitaxel po radioterapii pro LAPC (TIGeR-PaC)
13. listopadu 2025 aktualizováno: RenovoRx
Cílený intraarteriální gemcitabin vs. pokračování IV Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel po indukci sekvenčním IV Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel a radioterapie pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu
Studie je multicentrická, nezaslepená, randomizovaná kontrolní studie subjektů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu, který je neresekovatelný.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci budou dostávat indukční terapii IV gemcitabinem plus nab-paclitaxel, stejně jako radiační terapii po dobu přibližně čtyř měsíců.
Subjekty, které zůstanou způsobilé, budou poté randomizovány k podání buď intraarteriální chemoterapie s gemcitabinem; nebo pokračovat v léčbě gemcitabinem plus nab-paclitaxelem.
Subjekty budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu až 16 týdnů nebo do progrese.
Obě skupiny budou dostávat buď IV gemcitabin a nab-paclitaxel nebo perorální kapecitabin po 16týdenním léčebném cyklu až do progrese onemocnění podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicki Keller
- Telefonní číslo: 616-516-1162
- E-mail: tigerpac-clinical@renovorx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leesa Gentry
- E-mail: lgentry@renovorx.com
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8310
- Ukončeno
- AZ Sint-Lucas
-
Edegem, Belgie, 2650
- Ukončeno
- UZ Antwerp
-
Ghent, Belgie, 9000
- Staženo
- UZ Gent
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ukončeno
- AZ Maria Middelares
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Ukončeno
- Jolimont Hospital
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Ukončeno
- AZ Delta
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Ukončeno
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Laing, MD
-
Kontakt:
- Michele Pierini
- Telefonní číslo: 916-454-6994
- E-mail: pierinmm@sutterhealth.org
-
Kontakt:
- Clara Dunn
- Telefonní číslo: 916-454-6931
- E-mail: dunncm@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Staženo
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Staženo
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Staženo
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Ukončeno
- 21st Century Oncology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33167
- Nábor
- Miami Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34329
- Nábor
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Kontakt:
- Angele Price
- Telefonní číslo: 941-917-3614
- E-mail: Angele-price@smh.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Meredith, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Ukončeno
- Moffitt Cancer Center
-
Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
- Ukončeno
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Staženo
- Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Michelle Arnold
- Telefonní číslo: 319-356-2778
- E-mail: michelle-arnold@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Staženo
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Staženo
- LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Ukončeno
- MedStar Franklin Square
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Ukončeno
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Ukončeno
- MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Staženo
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Staženo
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Aktivní, ne nábor
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Ukončeno
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute - Atrium Health
-
Kontakt:
- Melani Terri, BSN
- Telefonní číslo: 704-863-2318
- E-mail: melani.terry@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reza Nazemzadeh, MD
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- East Carolina University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel Zervos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Aktivní, ne nábor
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Melissa Yarbrough
- Telefonní číslo: 48340 405-271-8001
- E-mail: melissa-yarbrough@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Genie Bryant
- Telefonní číslo: 53482 (405) 271-8001
- E-mail: genie-bryant@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 503-494-1080
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Lopez, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Wendy Lane-Scott
- Telefonní číslo: 412-864-7688
- E-mail: lanewg@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Zureikat, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Aktivní, ne nábor
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health (formerly Greenville Health System)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Staženo
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Staženo
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Medicine
-
Kontakt:
- Sabrina Martin-Vernon
- Telefonní číslo: 304-581-1158
- E-mail: sabrina.martinvernon@hsc.wvu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Boone, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu s iniciální diagnózou do 6 týdnů od souhlasu.
- Lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění při screeningu a před randomizací, jak je definováno kritérii NCCN stanovenými zkušeným multidisciplinárním týmem na místě
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk ≥ 18 let
Adekvátní laboratorní hodnoty před zahájením první dávky nab-paclitaxelu a gemcitabinu:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s kreatininem >1,5 mg/dl
- AST a ALT ≤ 3,0 násobek horní normální hranice normálního rozmezí instituce
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní normální hranice normálního rozmezí instituce -NEBO- Je-li bilirubinový stent umístěn nebo plánován na umístění do 6 týdnů od cyklu 1, den 1, celkový bilirubin ≤ 2,0 násobek horní normální hranice normálního rozmezí instituce
- PT a PTT musí být ≤ 1,5 násobek horní normální hranice normálního rozmezí instituce
- INR ≤ 1,5
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (buď sérum nebo moč) během 1 dne před podáním první dávky chemoterapie. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení používat pouze vysoce účinné metody antikoncepce.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Subjekty ochotné zúčastnit se studie po dobu alespoň 8 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny pankreatu NEBO více než jeden cyklus léčby gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Pro subjekty, které zahájily první cyklus léčby gemcitabinem a nab-paclitaxelem před souhlasem, platí pouze kritérium pro zařazení č. 1 v tom smyslu, že první dávka gemcitabinu a nab-paclitaxelu musí být do 6 týdnů od potvrzené diagnózy.
- Jakékoli známky metastatického onemocnění nebo jiné aktivní malignity během posledního jednoho roku s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže.
- Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit první randomizovanou léčbu do 3 týdnů po zobrazení po indukci a do 5 týdnů od poslední indukční léčby
- Subjekty bez základního zobrazení nádoru
Určuje sponzor, nikoli web:
Arteriální anatomie nevhodná pro IA dodání gemcitabinu do zamýšleného místa nádoru, určeného pomocí CT nebo MRI, jak bylo stanoveno a schváleno sponzorem, což zahrnuje následující:
- Stenóza nebo okluze v tepně určené k léčbě
- Neschopnost vyloučit hlavní boční větve v oblasti zamýšlené okluze katetru RenovoCath®
- Žádná vhodná tepna o průměru větším než 3 mm v blízkosti alespoň jedné strany nádoru
- Okluze nebo stenóza horní mezenterické žíly, kterou nelze vyřešit medikací nebo intervencí před randomizací, pokud je horní mezenterická tepna jedinou životaschopnou léčebnou tepnou Poznámka: Arteriální anatomie bude přezkoumána hlavní zobrazovací laboratoří RenovoRx Imaging Advisor a RenovoRx Medical Monitor ke schválení
Kontraindikace pro plánování SBRT, které zahrnuje následující:
- Gastrointestinální mukózní infiltrace evidentní v době diagnostické endoskopie
- Předchozí abdominální radioterapie posouzena jako klinicky významný stupeň překrývání s plánovanou distribucí dávky SBRT Poznámka: Primární nádory s průměrem větším než 7 cm musí být před vyloučením pacienta ze studie posouzeny případ od případu centrálním radiačním kontrolorem.
- Subjekty se známým HIV nebo aktivní virovou hepatitidou
- Závažné infekce během 4 týdnů před první léčbou ve studii, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii
- Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před první léčbou ve studii
- Během 2 týdnů před první léčbou ve studii dostávali antibiotika perorálně nebo IV na infekci. Subjekty, které dostávají profylaktická antibiotika, jsou způsobilé
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na gemcitabin nebo nab-paclitaxel v anamnéze
- Jakákoli protinádorová terapie včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie během 2 týdnů před zahájením studijní léčby; nebo bylinná terapie zamýšlená jako protinádorová terapie během 1 týdne před zahájením studijní léčby
- Subjekty s nekontrolovanými záchvaty
- Kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo život ohrožující srdeční arytmie, infarktu myokardu, mrtvice; nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA během posledních 3 měsíců před první léčbou ve studii. Subjekty s předchozí anamnézou infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, aortokoronárního bypassu nebo předchozí operace chlopně musí mít vyhodnocení ejekční frakce, aby bylo zajištěno, že EF není ≤ 40 % (na základě MRI, ECHO nebo nukleárního skenu) během posledního 3 měsíce před první studijní léčbou
- Jiné závažné souběžné onemocnění nebo komorbidity, které znesnadňují účast v této studii.
Jakýkoli z následujících postupů před zahájením studijní léčby:
- Katetrizace, endoskopie, zavedení stentu nebo drénu do 48 hodin. (Diagnostická laparoskopie bez chirurgického zákroku a/nebo umístění portu nevyžaduje žádnou čekací dobu před studijní léčbou.)
- Menší chirurgický zákrok vyžadující lehkou sedaci (jako je chirurgická laparoskopie) do 2 týdnů
- Velká operace do 4 týdnů
- Ženy, které kojí
- Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí buď s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vysoce účinné a přijatelné formy antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě ve studii
- Subjekty, které dostávaly jakékoli další zkoumané látky během 2 týdnů před první léčbou ve studii
- Jakékoli sociální situace nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Subjekty, které nemohou nebo nechtějí mít standardní katetrizační postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IA terapie
IA Ošetření s 1 000 mg/m2 gemcitabinu podávaného prostřednictvím RenovoCath každý druhý týden po maximálně 8 ošetření po dobu přibližně 16 týdnů.
|
Chemoterapie
Ostatní jména:
Intraarteriální katétr
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV terapie
IV gemcitabin a nab-paclitaxel budou podávány po dobu 16 týdnů ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Nab-paclitaxel bude podáván intravenózně po premedikaci v dávce 125 mg/m2 po dobu 30 minut, po které bude následovat infuze gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2 po dobu 30 minut.
|
Chemoterapie
Ostatní jména:
Chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let
|
Celkové přežití od okamžiku randomizace bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnáno mezi testovací a kontrolní skupinou pomocí stratifikovaného Wilcoxonova testu
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatie Hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň neuropatie bude měřen pomocí FACT/GOG-NTX-4 (verze 4).
Výsledky budou převedeny do křížové tabulky podle randomizované léčebné skupiny pro každou studijní návštěvu.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití pro léčené a neresekované populace
Časové okno: Až pět let
|
Analýza primárního koncového bodu se bude opakovat pro populace léčených a neresekovaných subjektů.
|
Až pět let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až pět let
|
Porovnat přežití bez progrese intraarteriálního podání gemcitabinu pomocí zařízení RenovoCath™ vs. pokračování IV gemcitabinu a nab-paclitaxelu po indukční léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem a radiační léčbě u lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu.
Odpověď a progrese onemocnění budou hodnoceny podle RECIST 1.1.
|
Až pět let
|
|
Míra objektivní odpovědi a doba trvání odpovědi
Časové okno: Až pět let
|
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR, stanovená hodnocením zkoušejícího a potvrzená opakovaným hodnocením ≥ 4 týdny po úvodní dokumentaci.
|
Až pět let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až pět let
|
K hodnocení kvality života související se zdravím bude použit dotazník EORTC.
Souhrnné skóre pro dotazník EORTC bude vypočítáno na začátku a při následném sledování.
|
Až pět let
|
|
Frekvence neutropenie
Časové okno: 30 dní po randomizované léčbě
|
Neutropenie s nástupem po randomizaci vyžadující použití filgrastimu nebo jiných léků ke stimulaci bílých krvinek bude porovnána mezi testovací a kontrolní skupinou v průběhu progrese onemocnění.
|
30 dní po randomizované léčbě
|
|
Frekvence myelosuprese
Časové okno: 30 dní po randomizované léčbě
|
Frekvence myelosuprese vyžadující medikaci krevních produktů k překonání anémie, neutropenie a trombocytopenie
|
30 dní po randomizované léčbě
|
|
Bezpečnost, definovaná jako výskyt nežádoucích příhod, a snášenlivost, definovaná jako výskyt přerušení léčby
Časové okno: Až pět let
|
Bezpečnost a snášenlivost kombinace léčivého přípravku/zdravotnického prostředku bude hodnocena na základě výskytu přerušení léčby a přítomnosti nežádoucích příhod
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Albuminy
- Paclitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- RR3 [CP-03-001]
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .