Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальное введение гемцитабина по сравнению с внутривенным введением гемцитабина и наб-паклитаксела после лучевой терапии LAPC (TIGeR-PaC)

13 ноября 2025 г. обновлено: RenovoRx

Целевое внутриартериальное введение гемцитабина в сравнении с продолжением внутривенного введения гемцитабина плюс наб-паклитаксел после индукции с последовательным внутривенным введением гемцитабина плюс наб-паклитаксел и лучевой терапией при местнораспространенном раке поджелудочной железы

Исследование представляет собой многоцентровое неслепое рандомизированное контрольное исследование субъектов с нерезектабельной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты получат индукционную терапию гемцитабином внутривенно плюс наб-паклитаксел, а также лучевую терапию в течение приблизительно четырех месяцев. Субъекты, которые остаются подходящими, будут затем рандомизированы для получения внутриартериальной химиотерапии гемцитабином; или продолжить прием гемцитабина плюс наб-паклитаксел. Субъекты будут получать рандомизированное лечение на срок до 16 недель или до прогрессирования. Обе группы будут получать гемцитабин внутривенно и наб-паклитаксел или перорально капецитабин после 16-недельного курса лечения до прогрессирования заболевания по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8310
        • Прекращено
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Прекращено
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Отозван
        • UZ Gent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Прекращено
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Прекращено
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Прекращено
        • AZ Delta
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Прекращено
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Главный следователь:
          • Christopher Laing, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Отозван
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Отозван
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Отозван
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Прекращено
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33167
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34329
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Контакт:
          • Angele Price
          • Номер телефона: 941-917-3614
          • Электронная почта: Angele-price@smh.com
        • Главный следователь:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Прекращено
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Прекращено
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Отозван
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Отозван
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Отозван
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Прекращено
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Прекращено
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Прекращено
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Отозван
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Отозван
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Прекращено
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Genie Bryant
          • Номер телефона: 53482 (405) 271-8001
          • Электронная почта: genie-bryant@ouhsc.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Номер телефона: 503-494-1080
        • Главный следователь:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Wendy Lane-Scott
          • Номер телефона: 412-864-7688
          • Электронная почта: lanewg@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Отозван
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Отозван
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Boone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитопатологически подтверждена аденокарцинома поджелудочной железы с первоначальным диагнозом в течение 6 недель после согласия.
  2. Местно-распространенное, нерезектабельное заболевание при скрининге и до рандомизации в соответствии с критериями NCCN, определяемыми опытной междисциплинарной командой на месте.
  3. Статус производительности ECOG 0-1
  4. Возраст ≥ 18 лет

  5. Адекватные лабораторные показатели до начала приема первой дозы наб-паклитаксела и гемцитабина:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с креатинином > 1,5 мг/дл
    5. АСТ и АЛТ ≤ 3,0 X верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения
    6. Общий билирубин ≤ 1,5 X верхней границы нормы учреждения -ИЛИ- Если билиарный стент установлен или планируется установить в течение 6 недель цикла 1 День 1, общий билирубин ≤ 2,0 X верхняя граница нормы нормы учреждения
    7. PT и PTT должны быть ≤ 1,5 X верхнего нормального предела нормального диапазона учреждения
    8. МНО ≤ 1,5
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (сыворотка или моча) в течение 1 дня до введения первой дозы химиотерапии. Женщины детородного возраста должны использовать только высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
  8. Дать письменное информированное согласие
  9. Субъекты, желающие участвовать в исследовании не менее 8 месяцев

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее лечение рака поджелудочной железы ИЛИ более одного цикла лечения гемцитабином и наб-паклитакселом. Для субъектов, которые начали первый цикл лечения гемцитабином и наб-паклитакселом до согласия, критерий включения № 1 применяется только в том смысле, что первая доза гемцитабина и наб-паклитаксела должна быть введена в течение 6 недель после подтвержденного диагноза.
  2. Любые признаки метастатического заболевания или другого активного злокачественного новообразования в течение последнего года, за исключением рака шейки матки in situ, рака мочевого пузыря in situ или немеланомного рака кожи.
  3. Субъекты, которые не могут или не хотят пройти первое рандомизированное лечение в течение 3 недель после постиндукционной визуализации и в течение 5 недель после последнего индукционного лечения.
  4. Субъекты без базовой визуализации опухоли

  5. Определяется спонсором, а не сайтом:

    Артериальная анатомия, не подходящая для внутривенной доставки гемцитабина к предполагаемому участку опухоли, определенная с помощью КТ или МРТ, определенная и одобренная спонсором, которая включает следующее:

    1. Стеноз или окклюзия в артерии, предназначенной для лечения
    2. Невозможность исключить основные боковые ответвления в области предполагаемой окклюзии катетера RenovoCath®
    3. Нет подходящей артерии диаметром более 3 мм вблизи хотя бы одной стороны опухоли
    4. Окклюзия или стеноз верхней брыжеечной вены, которые не могут быть устранены с помощью лекарств или вмешательства до рандомизации, если верхняя брыжеечная артерия является единственной жизнеспособной артерией для лечения. для утверждения

  6. Противопоказания для планирования SBRT, включая следующее:

    1. Инфильтрация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, очевидная во время диагностической эндоскопии.
    2. Предшествующая абдоминальная лучевая терапия имеет клинически значимую степень совпадения с запланированным распределением дозы SBRT. Примечание. Первичные опухоли диаметром более 7 см должны оцениваться в каждом конкретном случае с центральным экспертом по радиационной терапии до исключения пациента из исследования.
  7. Субъекты с известным ВИЧ или активным вирусным гепатитом
  8. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до первого исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  9. Признаки или симптомы инфекции в течение 2 недель до первого исследуемого лечения
  10. Получал пероральные или внутривенные антибиотики по поводу инфекции в течение 2 недель до первого исследуемого лечения. Субъекты, получающие профилактические антибиотики, имеют право
  11. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на гемцитабин или наб-паклитаксел в анамнезе.
  12. Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения; или травяная терапия, предназначенная для противораковой терапии, в течение 1 недели до начала исследуемого лечения
  13. Субъекты с неконтролируемыми припадками
  14. Сердечно-сосудистые заболевания, включая нестабильную стенокардию или угрожающую жизни сердечную аритмию, инфаркт миокарда, инсульт; или застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA в течение последних 3 месяцев до первого исследуемого лечения. Субъекты с предшествующим инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, аортокоронарным шунтированием или предшествующей операцией на клапане должны пройти оценку фракции выброса, чтобы убедиться, что EF не ≤ 40% (на основе МРТ, ЭХО или ядерного сканирования), в течение последнего за 3 месяца до первого исследуемого лечения
  15. Другие тяжелые сопутствующие заболевания или сопутствующие заболевания, которые затрудняют участие в этом исследовании.

  16. Любая из следующих процедур до начала исследуемого лечения:

    1. Катетеризация, эндоскопия, установка стента или дренажа в течение 48 часов. (Диагностическая лапароскопия без хирургического вмешательства и/или установки порта не требует времени ожидания перед исследуемым лечением.)
    2. Малая хирургия, требующая легкой седации (например, хирургическая лапароскопия) в течение 2 недель
    3. Серьезная операция в течение 4 недель
  17. Женщины, кормящие грудью
  18. Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не согласны либо оставаться воздержанными, либо использовать высокоэффективные и приемлемые формы контрацепции на протяжении всего их участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.
  19. Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты в течение 2 недель до первого исследуемого лечения.
  20. Любые социальные ситуации или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований обучения
  21. Субъекты, которые не могут или не хотят проходить стандартную процедуру катетеризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИА терапия
IA Лечение гемцитабином в дозе 1000 мг/м2, вводимым через RenovoCath каждые две недели, максимум 8 процедур в течение приблизительно 16 недель.
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапия
Другие имена:
  • Гемзар
Устройство: RenovoCath
Внутриартериальный катетер
Другие имена:
  • Реновокат RC120
Активный компаратор: IV терапия
Гемцитабин и наб-паклитаксел будут вводиться внутривенно в течение 16 недель в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел будет вводиться внутривенно после премедикации в дозе 125 мг/м2 в течение 30 минут с последующей инфузией гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут.
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапия
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: наб-паклитаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет
ОБВР от момента рандомизации будет рассчитан с использованием метода Каплана-Майера и сравнен между тестовой и контрольной группами с использованием стратифицированного критерия Вилкоксона
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка невропатии
Временное ограничение: 1 год
Степень невропатии будет измеряться с помощью FACT/GOG-NTX-4 (версия 4). Результаты будут сведены в перекрестную таблицу по рандомизированным лечебным группам для каждого исследовательского визита.
1 год
Общая выживаемость для получивших лечение и нерезецированных популяций
Временное ограничение: До пяти лет
Анализ основных конечных точек будет повторен для групп пациентов, получивших лечение, и нерезецированных субъектов.
До пяти лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До пяти лет
Сравнить выживаемость без прогрессирования при внутриартериальной доставке гемцитабина с использованием устройства RenovoCath™ и при продолжении внутривенного введения гемцитабина и наб-паклитаксела после индукционной терапии гемцитабином и наб-паклитакселом и лучевой терапии местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы. Реакция и прогрессирование заболевания будут оцениваться в соответствии с RECIST 1.1.
До пяти лет
Частота объективного ответа и продолжительность ответа
Временное ограничение: До пяти лет
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определяемый оценкой исследователя и подтвержденный повторной оценкой через ≥ 4 недель после первоначальной документации.
До пяти лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До пяти лет
Анкета EORTC будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Суммарные баллы по анкете EORTC будут рассчитываться на исходном уровне и в последующем.
До пяти лет
Частота нейтропении
Временное ограничение: 30 дней после рандомизированного лечения
Нейтропения, возникшая после рандомизации и требующая применения филграстима или других препаратов для стимуляции лейкоцитов, будет сравниваться между тестовой и контрольной группами по прогрессированию заболевания.
30 дней после рандомизированного лечения
Частота миелосупрессии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизированного лечения
Частота миелосупрессии, требующей применения лекарственных препаратов или компонентов крови для коррекции анемии, нейтропении и тромбоцитопении
30 дней после рандомизированного лечения
Безопасность, определяемая как частота нежелательных явлений, и переносимость, определяемая как частота прекращения лечения
Временное ограничение: До пяти лет
Безопасность и переносимость комбинации лекарственного средства и устройства будет оцениваться по частоте прекращения лечения и наличию нежелательных явлений
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenovoRx

Следователи

  • Учебный стул: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RR3 [CP-03-001]

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак поджелудочной железы

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться