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Gemcitabine intra-artérielle vs Gemcitabine IV et Nab-Paclitaxel après radiothérapie pour LAPC (TIGeR-PaC)

13 novembre 2025 mis à jour par: RenovoRx

Gemcitabine intra-artérielle ciblée vs poursuite de la gemcitabine IV plus nab-paclitaxel après induction avec séquentielle IV gemcitabine plus nab-paclitaxel et radiothérapie pour le cancer du pancréas localement avancé

L'étude est une étude de contrôle multicentrique, sans insu et randomisée portant sur des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront un traitement d'induction de gemcitabine IV plus nab-paclitaxel, ainsi qu'une radiothérapie pendant environ quatre mois. Les sujets qui restent éligibles seront ensuite randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie intra-artérielle avec de la gemcitabine ; ou de continuer gemcitabine plus nab-paclitaxel. Les sujets recevront les traitements randomisés jusqu'à 16 semaines ou jusqu'à progression. Les deux groupes recevront soit de la gemcitabine IV et du nab-paclitaxel, soit de la capécitabine orale après le traitement de 16 semaines jusqu'à progression de la maladie, à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8310
        • Résilié
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Résilié
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Retiré
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Résilié
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Résilié
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Résilié
        • AZ Delta
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Résilié
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Chercheur principal:
          • Christopher Laing, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Retiré
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Retiré
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Retiré
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Résilié
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33167
        • Recrutement
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34329
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Résilié
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Résilié
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Retiré
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Retiré
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Retiré
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Résilié
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Résilié
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Résilié
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Retiré
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Retiré
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Résilié
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
        • Chercheur principal:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Wendy Lane-Scott
          • Numéro de téléphone: 412-864-7688
          • E-mail: lanewg@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Retiré
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Retiré
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Boone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome pancréatique confirmé par histologie ou cytopathologie avec diagnostic initial dans les 6 semaines suivant le consentement.
  2. Maladie localement avancée et non résécable au moment du dépistage et avant la randomisation, telle que définie par les critères du NCCN déterminés par une équipe multidisciplinaire expérimentée sur place
  3. Statut de performance ECOG 0-1
  4. Âge ≥ 18 ans

  5. Valeurs de laboratoire adéquates avant de commencer la première dose de nab-paclitaxel et de gemcitabine :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
    3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les sujets avec créatinine > 1,5 mg/dL
    5. AST et ALT ≤ 3,0 X la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement
    6. Bilirubine totale ≤ 1,5 X la limite supérieure normale de la plage normale de l'établissement -OU- Si un stent biliaire est placé ou prévu d'être placé dans les 6 semaines du cycle 1 jour 1, bilirubine totale ≤ 2,0 X la limite supérieure normale de la plage normale de l'établissement
    7. PT et PTT doivent être ≤ 1,5 X la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement
    8. RIN ≤ 1,5
  6. Espérance de vie > 12 semaines
  7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (sérum ou urine) dans la journée précédant l'administration de la première dose de chimiothérapie. Les femmes en âge de procréer ne doivent utiliser que des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
  8. Fournir un consentement éclairé écrit
  9. Sujets désireux de participer à l'étude pendant au moins 8 mois

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur pour le cancer du pancréas OU plus d'un cycle de traitement par la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Pour les sujets qui ont commencé le premier cycle de traitement par la gemcitabine et le nab-paclitaxel avant le consentement, le critère d'inclusion 1 ne s'applique que dans la mesure où la première dose de gemcitabine et de nab-paclitaxel doit avoir lieu dans les 6 semaines suivant le diagnostic confirmé.
  2. Tout signe de maladie métastatique ou d'une autre tumeur maligne active au cours de la dernière année, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome in situ de la vessie ou du carcinome non mélanique de la peau.
  3. Sujets incapables ou refusant de recevoir leur premier traitement randomisé dans les 3 semaines suivant l'imagerie post-induction et dans les 5 semaines suivant leur dernier traitement d'induction
  4. Sujets sans imagerie tumorale de base

  5. A déterminer par le sponsor et non par le site :

    Anatomie artérielle inadaptée à l'administration IA de gemcitabine au site tumoral prévu, déterminée par tomodensitométrie ou IRM, telle que déterminée et approuvée par le promoteur, qui comprend les éléments suivants :

    1. Sténose ou occlusion dans l'artère prévue pour le traitement
    2. Incapacité d'exclure les principales branches latérales dans la zone d'occlusion prévue du cathéter RenovoCath®
    3. Aucune artère appropriée d'un diamètre supérieur à 3 mm à proximité d'au moins un côté de la tumeur
    4. Occlusion ou sténose de la veine mésentérique supérieure qui ne peut pas être résolue avec des médicaments ou une intervention avant la randomisation, si l'artère mésentérique supérieure est la seule artère de traitement viable Pour approbation

  6. Contre-indications pour la planification SBRT qui comprend les éléments suivants :

    1. Infiltration de la muqueuse gastro-intestinale évidente au moment de l'endoscopie diagnostique
    2. Radiothérapie abdominale antérieure jugée comme ayant un degré cliniquement significatif de chevauchement avec la distribution de dose de SBRT prévue
  7. Sujets avec VIH connu ou hépatite virale active
  8. Infections graves dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
  9. Signes ou symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  10. A reçu des antibiotiques oraux ou IV pour une infection dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude. Les sujets recevant des antibiotiques prophylactiques sont éligibles
  11. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves à la gemcitabine ou au nab-paclitaxel
  12. Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; ou thérapie à base de plantes destinée à la thérapie anticancéreuse dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude
  13. Sujets avec crises incontrôlées
  14. Maladie cardiovasculaire, y compris angor instable ou arythmie cardiaque potentiellement mortelle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ; ou Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV au cours des 3 derniers mois précédant le premier traitement à l'étude. Les sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de pontage aorto-coronarien ou de chirurgie valvulaire antérieure doivent subir une évaluation de la fraction d'éjection pour s'assurer que la FE n'est pas ≤ 40 % (sur la base d'une IRM, d'un ECHO ou d'une scintigraphie nucléaire), au cours de la dernière 3 mois avant le premier traitement à l'étude
  15. Autre maladie concomitante grave ou comorbidités qui rendent difficile la participation à cette étude.

  16. L'une des procédures suivantes avant le début du traitement de l'étude :

    1. Cathétérisme, endoscopie, mise en place d'un stent ou d'un drain, dans les 48 heures. (La laparoscopie diagnostique sans intervention chirurgicale et/ou mise en place d'orifice ne nécessite aucun temps d'attente avant le traitement de l'étude.)
    2. Chirurgie mineure nécessitant une sédation légère (telle qu'une laparoscopie chirurgicale) dans les 2 semaines
    3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  17. Les femmes qui allaitent
  18. Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas de rester abstinents ou d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces et acceptables tout au long de leur participation à l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement à l'étude
  19. Sujets recevant tout autre agent expérimental dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  20. Toute situation sociale ou maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences d'études
  21. Sujets incapables ou refusant d'avoir une procédure standard de cathétérisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie IA
IA Traitements avec 1 000 mg/m2 de gemcitabine administrés via RenovoCath toutes les deux semaines pour un maximum de 8 traitements pendant environ 16 semaines.
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Gemzar
Dispositif: RénovoCath
Cathéter intra-artériel
Autres noms:
  • RénovoCath RC120
Comparateur actif: Thérapie intraveineuse
La gemcitabine IV et le nab-paclitaxel seront administrés pendant 16 semaines les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Le nab-paclitaxel sera administré par voie intraveineuse après prémédication à la dose de 125 mg/m2 en 30 minutes suivie d'une perfusion de gemcitabine à la dose de 1000 mg/m2 en 30 minutes.
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: nab-paclitaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'à cinq ans
La survie globale (OS) à partir du moment de la randomisation sera calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et comparée entre les groupes test et témoin à l'aide du test de Wilcoxon stratifié
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la neuropathie
Délai: 1 année
Le degré de neuropathie sera mesuré par le FACT/GOG-NTX-4 (version 4). Les résultats seront croisés par groupe de traitement randomisé pour chaque visite d'étude.
1 année
Survie globale pour les populations traitées et non réséquées
Délai: Jusqu'à cinq ans
L'analyse du critère d'évaluation principal sera répétée pour les populations de sujets traités et non réséqués.
Jusqu'à cinq ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à cinq ans
Comparer la survie sans progression de l'administration intra-artérielle de gemcitabine à l'aide du dispositif RenovoCath™ par rapport à la poursuite de la gemcitabine IV et du nab-paclitaxel après un traitement d'induction avec de la gemcitabine et du nab-paclitaxel et une radiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique localement avancé. La réponse et la progression de la maladie seront évaluées selon RECIST 1.1.
Jusqu'à cinq ans
Taux de réponse objective et durée de réponse
Délai: Jusqu'à cinq ans
La réponse objective est définie comme une réponse complète, CR, ou une réponse partielle, PR, déterminée par l'évaluation de l'investigateur et confirmée par une évaluation répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale.
Jusqu'à cinq ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à cinq ans
Le questionnaire EORTC sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les scores récapitulatifs pour le questionnaire EORTC seront calculés au départ et au suivi.
Jusqu'à cinq ans
Fréquence de la neutropénie
Délai: 30 Jours Après le Traitement Randomisé
La neutropénie survenant après la randomisation nécessitant l'utilisation de filgrastim ou d'autres médicaments pour la stimulation des globules blancs sera comparée entre les groupes test et témoin à travers la progression de la maladie.
30 Jours Après le Traitement Randomisé
Fréquence de la myélosuppression
Délai: 30 Jours Après le Traitement Randomisé
Fréquence de la myélosuppression nécessitant un traitement par produits sanguins pour surmonter l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie
30 Jours Après le Traitement Randomisé
Sécurité, définie comme le taux d'événements indésirables, et tolérabilité, définie comme la survenue d'une interruption du traitement
Délai: Jusqu'à cinq ans
La sécurité et la tolérabilité de la combinaison médicament/dispositif seront évaluées par la survenue d'interruptions de traitement et la présence d'événements indésirables
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenovoRx

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR3 [CP-03-001]

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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