Gemcitabina intra-arterial vs. Gemcitabina IV e Nab-Paclitaxel após radioterapia para LAPC (TIGeR-PaC)
13 de novembro de 2025 atualizado por: RenovoRx
Gemcitabina intra-arterial direcionada versus continuação de gencitabina IV mais Nab-Paclitaxel após indução com gencitabina IV sequencial mais Nab-paclitaxel e radioterapia para câncer de pâncreas localmente avançado
O estudo é um estudo de controle randomizado, não cego e multicêntrico de indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado que é irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão terapia de indução de gemcitabina IV mais nab-paclitaxel, bem como radioterapia por aproximadamente quatro meses.
Os indivíduos que permanecerem elegíveis serão randomizados para receber quimioterapia intra-arterial com gencitabina; ou continuar gemcitabina mais nab-paclitaxel.
Os indivíduos receberão os tratamentos randomizados por até 16 semanas ou até a progressão.
Ambos os grupos receberão gemcitabina IV e nab-paclitaxel ou capecitabina oral após o curso de tratamento de 16 semanas até a progressão da doença, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicki Keller
- Número de telefone: 616-516-1162
- E-mail: tigerpac-clinical@renovorx.com
Estude backup de contato
- Nome: Leesa Gentry
- E-mail: lgentry@renovorx.com
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8310
- Rescindido
- AZ Sint-Lucas
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Rescindido
- UZ Antwerp
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Retirado
- UZ Gent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Rescindido
- AZ Maria Middelares
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Rescindido
- Jolimont Hospital
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Rescindido
- AZ Delta
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Rescindido
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Investigador principal:
- Christopher Laing, MD
-
Contato:
- Michele Pierini
- Número de telefone: 916-454-6994
- E-mail: pierinmm@sutterhealth.org
-
Contato:
- Clara Dunn
- Número de telefone: 916-454-6931
- E-mail: dunncm@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Retirado
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Retirado
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Rescindido
- 21st Century Oncology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33167
- Recrutamento
- Miami Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34329
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Contato:
- Angele Price
- Número de telefone: 941-917-3614
- E-mail: Angele-price@smh.com
-
Investigador principal:
- Kenneth Meredith, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Rescindido
- Moffitt Cancer Center
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Rescindido
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Retirado
- Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Michelle Arnold
- Número de telefone: 319-356-2778
- E-mail: michelle-arnold@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Retirado
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Retirado
- LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Rescindido
- MedStar Franklin Square
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Rescindido
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Rescindido
- MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Retirado
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Retirado
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ativo, não recrutando
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Rescindido
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute - Atrium Health
-
Contato:
- Melani Terri, BSN
- Número de telefone: 704-863-2318
- E-mail: melani.terry@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Reza Nazemzadeh, MD
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Emmanuel Zervos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ativo, não recrutando
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
Contato:
- Melissa Yarbrough
- Número de telefone: 48340 405-271-8001
- E-mail: melissa-yarbrough@ouhsc.edu
-
Contato:
- Genie Bryant
- Número de telefone: 53482 (405) 271-8001
- E-mail: genie-bryant@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
- Número de telefone: 503-494-1080
-
Investigador principal:
- Charles Lopez, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Wendy Lane-Scott
- Número de telefone: 412-864-7688
- E-mail: lanewg@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Amer Zureikat, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ativo, não recrutando
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health (formerly Greenville Health System)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Retirado
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Medicine
-
Contato:
- Sabrina Martin-Vernon
- Número de telefone: 304-581-1158
- E-mail: sabrina.martinvernon@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Brian Boone, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente ou citopatologia confirmou adenocarcinoma pancreático com diagnóstico inicial dentro de 6 semanas após o consentimento.
- Doença irressecável localmente avançada na triagem e antes da randomização, conforme definido pelos critérios da NCCN determinados por uma equipe multidisciplinar experiente no local
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Idade ≥ 18 anos
Valores laboratoriais adequados antes de iniciar a primeira dose de nab-paclitaxel e gencitabina:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com creatinina >1,5 mg/dL
- AST e ALT ≤ 3,0 X o limite normal superior da faixa normal da instituição
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X o limite normal superior da faixa normal da instituição -OU- Se stent biliar colocado ou planejado para ser colocado dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1, bilirrubina total ≤ 2,0 X o limite normal superior da faixa normal da instituição
- PT e PTT devem ser ≤ 1,5 X limite normal superior da faixa normal da instituição
- RNI ≤ 1,5
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (soro ou urina) 1 dia antes da administração da primeira dose de quimioterapia. Mulheres com potencial para engravidar só devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por até 6 meses após o término do tratamento.
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos dispostos a participar do estudo por pelo menos 8 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para câncer pancreático OU mais de um ciclo de tratamento com gencitabina e nab-paclitaxel. Para indivíduos que iniciaram o primeiro ciclo de tratamento com gencitabina e nab-paclitaxel antes do consentimento, o Critério de inclusão nº 1 se aplica apenas no sentido de que a primeira dose de gencitabina e nab-paclitaxel deve ocorrer dentro de 6 semanas após o diagnóstico confirmado.
- Qualquer evidência de doença metastática ou outra malignidade ativa no último ano, exceto para câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele.
- Indivíduos incapazes ou sem vontade de receber seu primeiro tratamento randomizado dentro de 3 semanas após a imagem pós-indução e dentro de 5 semanas após seu último tratamento de indução
- Indivíduos sem imagem basal do tumor
A ser determinado pelo patrocinador e não pelo site:
Anatomia arterial inadequada para administração IA de gencitabina no local do tumor pretendido, determinada por TC ou RM, conforme determinado e aprovado pelo patrocinador, que inclui o seguinte:
- Estenose ou oclusão na artéria pretendida para tratamento
- Incapacidade de excluir ramos laterais principais na área da oclusão pretendida do cateter RenovoCath®
- Nenhuma artéria adequada com diâmetro superior a 3 mm na proximidade de pelo menos um lado do tumor
- Oclusão ou estenose da veia mesentérica superior que não pode ser resolvida com medicação ou intervenção antes da randomização, se a artéria mesentérica superior for a única artéria de tratamento viável para aprovação
Contra-indicações para o planejamento do SBRT, que inclui o seguinte:
- Infiltração da mucosa gastrointestinal evidente no momento da endoscopia diagnóstica
- Radioterapia abdominal prévia julgada como tendo um grau clinicamente significativo de sobreposição com a distribuição planejada da dose de SBRT
- Indivíduos com HIV conhecido ou hepatite viral ativa
- Infecções graves dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
- Sinais ou sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Recebeu antibióticos orais ou IV para uma infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo. Os indivíduos que recebem antibióticos profiláticos são elegíveis
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade à gencitabina ou nab-paclitaxel
- Qualquer terapia anti-câncer incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo; ou terapia à base de ervas destinada a terapia anticancerígena dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
- Indivíduos com convulsões descontroladas
- Doença cardiovascular incluindo angina instável ou arritmia cardíaca com risco de vida, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral; ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA nos últimos 3 meses antes do primeiro tratamento do estudo. Indivíduos com história prévia de Infarto do Miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular anterior precisam ter avaliação da fração de ejeção para garantir que a FE não seja ≤ 40% (com base em ressonância magnética, ECO ou varredura nuclear), no último 3 meses antes do primeiro tratamento do estudo
- Outras doenças concomitantes graves ou comorbidades que dificultem a participação neste estudo.
Qualquer um dos seguintes procedimentos antes do início do tratamento do estudo:
- Cateterismo, endoscopia, colocação de stent ou dreno, em até 48 horas. (A laparoscopia diagnóstica sem intervenção cirúrgica e/ou colocação de porta não requer nenhum tempo de espera antes do tratamento do estudo.)
- Pequena cirurgia que requer sedação leve (como laparoscopia cirúrgica) em 2 semanas
- Cirurgia de grande porte em 4 semanas
- Mulheres que estão amamentando
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não concordam em permanecer abstinentes ou empregar formas de contracepção altamente eficazes e aceitáveis durante sua participação no estudo e por 6 meses após o último tratamento do estudo
- Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes experimentais dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Qualquer situação social ou doença psiquiátrica que limite o cumprimento dos requisitos do estudo
- Indivíduos que não podem ou não querem ter o procedimento de cateterização padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia IA
IA Tratamentos com 1.000 mg/m2 de gencitabina administrados através de RenovoCath a cada duas semanas para um máximo de 8 tratamentos por aproximadamente 16 semanas.
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Quimioterapia
Outros nomes:
Cateter intra-arterial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia IV
Gencitabina IV e nab-paclitaxel serão administrados por 16 semanas nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Nab-paclitaxel será administrado por via intravenosa após pré-medicação em uma dose de 125 mg/m2 durante 30 minutos, seguido por uma infusão de gencitabina em uma dose de 1.000 mg/m2 durante 30 minutos.
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Quimioterapia
Outros nomes:
Quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global
Prazo: Até Cinco Anos
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O tempo de sobrevivência global a partir do momento da randomização será calculado utilizando o método de Kaplan-Meier e comparado entre os grupos de teste e controlo através do teste de Wilcoxon estratificado
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Até Cinco Anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Neuropatia
Prazo: 1 ano
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O grau de neuropatia será medido pelo FACT/GOG-NTX-4 (versão 4).
Os resultados serão tabulados por grupo de tratamento randomizado para cada visita do estudo.
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1 ano
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Sobrevivência global para o tratamento recebido e populações não ressecadas
Prazo: Até cinco anos
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A análise do endpoint primário será repetida para as populações de tratamento recebido e de indivíduos não ressecados.
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Até cinco anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até cinco anos
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Para comparar a sobrevida livre de progressão da administração intra-arterial de gencitabina usando o dispositivo RenovoCath™ vs. continuação de gencitabina IV e nab-paclitaxel após terapia de indução com gencitabina e nab-paclitaxel e tratamento de radiação para adenocarcinoma pancreático localmente avançado.
A resposta e progressão da doença serão avaliadas de acordo com RECIST 1.1.
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Até cinco anos
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Taxa de resposta objetiva e duração da resposta
Prazo: Até cinco anos
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A resposta objetiva é definida como uma resposta completa, CR, ou resposta parcial, PR, determinada pela avaliação do investigador e confirmada por avaliação repetida ≥ 4 semanas após a documentação inicial.
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Até cinco anos
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até cinco anos
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O questionário EORTC será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações resumidas do questionário EORTC serão calculadas no início do estudo e no acompanhamento.
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Até cinco anos
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Frequência de neutropenia
Prazo: 30 Dias Após o Tratamento Randomizado
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A neutropenia com início após a randomização que requeira o uso de filgrastim ou outros medicamentos para estimulação de glóbulos brancos será comparada entre os grupos de teste e de controlo através da progressão da doença.
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30 Dias Após o Tratamento Randomizado
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Frequência de Mielossupressão
Prazo: 30 Dias Após o Tratamento Randomizado
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Frequência de mielossupressão que requer medicação para produtos sanguíneos para superar anemia, neutropenia e trombocitopenia
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30 Dias Após o Tratamento Randomizado
|
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Segurança, definida como taxa de eventos adversos, e tolerabilidade, definida como ocorrência de descontinuação do tratamento
Prazo: Até Cinco Anos
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A segurança e tolerabilidade da combinação fármaco/dispositivo será avaliada pela ocorrência de descontinuação do tratamento e pela presença de eventos adversos
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Até Cinco Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
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- Cicloparaffinas
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Diterpenos
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- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Álbumins
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- RR3 [CP-03-001]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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