Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraarteriális gemcitabin kontra IV. gemcitabin és Nab-Paclitaxel a LAPC sugárkezelését követően (TIGeR-PaC)

2025. november 13. frissítette: RenovoRx

Célzott intraartériás gemcitabin kontra intravénás Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel kezelés folytatása a szekvenciális IV Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel indukciót és a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák sugárkezelését követően

A vizsgálat egy többközpontú, nem vak, randomizált kontrollvizsgálat olyan alanyokon, akik lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek, amely nem reszekálható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden alany intravénás gemcitabint és nab-paclitaxelt tartalmazó indukciós terápiát, valamint körülbelül négy hónapig sugárterápiát kap. Azokat az alanyokat, akik továbbra is jogosultak maradni, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak intraartériás kemoterápiát gemcitabinnal; vagy folytatni kell a gemcitabine plus nab-paclitaxel kezelést. Az alanyok legfeljebb 16 hétig vagy a progresszióig kapják a randomizált kezeléseket. Mindkét csoport IV gemcitabint és nab-paclitaxelt vagy orális kapecitabint kap a 16 hetes kezelést követően a betegség progressziójáig, a vizsgáló döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bruges, Belgium, 8310
        • Megszűnt
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Megszűnt
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Visszavont
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Megszűnt
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Megszűnt
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Megszűnt
        • AZ Delta
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Megszűnt
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Laing, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Visszavont
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Visszavont
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Visszavont
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Megszűnt
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33167
        • Toborzás
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34329
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Megszűnt
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Megszűnt
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Visszavont
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Visszavont
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Visszavont
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Megszűnt
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Megszűnt
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Megszűnt
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Visszavont
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Visszavont
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Megszűnt
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Aktív, nem toborzó
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Telefonszám: 503-494-1080
        • Kutatásvezető:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Visszavont
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Visszavont
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Boone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citopatológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma a kezdeti diagnózissal a beleegyezéstől számított 6 héten belül.
  2. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség a szűréskor és a randomizálás előtt, az NCCN kritériumai szerint, amelyet egy helyszíni, tapasztalt, multidiszciplináris csapat határoz meg
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. Megfelelő laboratóriumi értékek a nab-paclitaxel és a gemcitabin első adagjának megkezdése előtt:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatinin > 1,5 mg/dl
    5. AST és ALT ≤ 3,0-szerese az intézmény normál tartományának felső normál határának
    6. Összes bilirubin ≤ az intézmény normál tartományának felső normál határának 1,5-szerese – VAGY – Ha az epesztentet az 1. ciklustól számított 6 héten belül helyezik el vagy tervezik behelyezni, 1. nap, az összbilirubin ≤ 2,0-szerese az intézmény normál tartományának felső határának
    7. A PT és a PTT értékének ≤ 1,5-szeresnek kell lennie az intézmény normál tartományának felső normál határának
    8. INR ≤ 1,5
  6. Várható élettartam > 12 hét
  7. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (szérum vagy vizelet) a kemoterápia első adagjának beadását megelőző 1 napon belül. Fogamzóképes korú nők csak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazhatnak a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.
  8. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  9. Azok az alanyok, akik legalább 8 hónapig hajlandóak részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi hasnyálmirigyrák kezelés VAGY egynél több gemcitabin és nab-paclitaxel kezelési ciklus. Azokra az alanyokra, akik a beleegyezésük előtt megkezdték a gemcitabin és nab-paclitaxel kezelés első ciklusát, az 1. felvételi kritérium csak abban az esetben érvényes, ha az első gemcitabin és nab-paclitaxel dózist a megerősített diagnózistól számított 6 héten belül kell beadni.
  2. Bármilyen bizonyíték áttétes betegségre vagy más aktív rosszindulatú daganatra az elmúlt egy év során, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagrákot vagy a bőr nem melanómás karcinómáját.
  3. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják az első randomizált kezelést az indukciós képalkotást követő 3 héten belül és az utolsó indukciós kezelést követő 5 héten belül
  4. Alanyok, akiknek nincs kiindulási daganatképe
  5. A szponzor határozza meg, nem a webhely:

    A szponzor által meghatározott és jóváhagyott CT-vel vagy MRI-vel meghatározott, a szponzor által meghatározott és jóváhagyott gemcitabin IA célba juttatására alkalmatlan artériás anatómia, amely a következőket tartalmazza:

    1. Szűkület vagy elzáródás a kezelésre szánt artériában
    2. Képtelenség kizárni a nagyobb oldalágakat a tervezett RenovoCath® katéter-elzáródás területén
    3. Nincs 3 mm-nél nagyobb átmérőjű megfelelő artéria a daganat legalább egyik oldalának közelében
    4. A mesenterialis véna felső elzáródása vagy szűkülete, amely nem oldható meg gyógyszeres kezeléssel vagy beavatkozással a randomizálás előtt, ha a felső mesenterialis artéria az egyetlen életképes kezelési artéria Megjegyzés: Az artériás anatómiát a központi képalkotó laboratórium, a RenovoRx Imaging Advisor és a RenovoRx Medical Monitor felülvizsgálja. jóváhagyásra
  6. Ellenjavallatok az SBRT tervezéshez, amely a következőket tartalmazza:

    1. A gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának beszűrődése nyilvánvaló a diagnosztikai endoszkópia idején
    2. A korábbi hasi sugárkezelés klinikailag jelentős mértékű átfedést mutatott a tervezett SBRT dóziseloszlással Megjegyzés: A 7 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganatokat eseti alapon meg kell vizsgálni a Központi Sugárvizsgálóval, mielőtt kizárnák a beteget a vizsgálatból.
  7. Ismert HIV-fertőzésben vagy aktív vírusos hepatitisben szenvedő alanyok
  8. Súlyos fertőzések az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
  9. A fertőzés jelei vagy tünetei az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  10. Orális vagy iv. antibiotikumot kapott fertőzésre az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül. Profilaktikus antibiotikumot kapó alanyok jogosultak
  11. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakció a gemcitabinnal vagy nab-paclitaxellel a kórtörténetben
  12. bármely rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát vagy sugárterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül; vagy rákellenes terápiaként szánt gyógynövényes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 1 héten belül
  13. Kontrollálatlan görcsrohamokkal rendelkező alanyok
  14. Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az instabil anginát vagy az életet veszélyeztető szívritmuszavart, szívinfarktust, stroke-ot; vagy NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedett az első vizsgálati kezelést megelőző utolsó 3 hónapban. Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér bypass graft vagy korábban billentyűműtét szerepel, értékelni kell az ejekciós frakciót, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az EF nem ≤ 40% (MRI, ECHO vagy nukleáris szkennelés alapján), az utolsó időn belül. 3 hónappal az első vizsgálati kezelés előtt
  15. Egyéb súlyos egyidejű betegségek vagy kísérő betegségek, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való részvételt.
  16. A következő eljárások bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtt:

    1. Katéterezés, endoszkópia, stent vagy drén behelyezése 48 órán belül. (A sebészeti beavatkozás és/vagy port elhelyezés nélküli diagnosztikai laparoszkópia nem igényel várakozási időt a vizsgálati kezelés előtt.)
    2. Kisebb, könnyű szedációt igénylő műtét (például műtéti laparoszkópia) 2 héten belül
    3. Nagy műtét 4 héten belül
  17. Szoptató nők
  18. Reproduktív képességű férfi vagy női alanyok, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy absztinensek maradjanak, vagy nagyon hatékony és elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazzanak a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 hónapig
  19. Azok az alanyok, akik az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül bármilyen más vizsgálati szert kaptak
  20. Minden olyan szociális helyzet vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  21. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak szabványos katerizálási eljárást végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IA terápia
IA kezelések 1000 mg/m2 gemcitabinnal, RenovoCath-en keresztül minden második héten, legfeljebb 8 kezelésig, körülbelül 16 héten keresztül.
Kemoterápia
Más nevek:
  • Gemzar
Intraartériás katéter
Más nevek:
  • RenovoCath RC120
Aktív összehasonlító: IV terápia
A gemcitabint és a nab-paclitaxelt 16 héten keresztül adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A Nab-paclitaxelt intravénásan kell beadni az előgyógyszerezést követően, 125 mg/m2 dózisban 30 perc alatt, majd gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban 30 percen keresztül.
Kemoterápia
Más nevek:
  • Gemzar
Kemoterápia
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt év
A randomizálás időpontjától számított OS-t a Kaplan-Meier módszerrel számítják ki, és a teszt- és kontrollcsoportok között rétegzett Wilcoxon-teszttel hasonlítják össze
Legfeljebb öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathia értékelés
Időkeret: 1 év
A neuropátia mértékét a FACT/GOG-NTX-4 (4-es verzió) méri. Az eredményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával véletlenszerű kezelési csoportonként kereszttáblázatba foglalják.
1 év
Teljes túlélés a kezelt és nem reszekált populációkban
Időkeret: Akár öt évig
Az elsődleges végpont elemzést meg kell ismételni a kezelt és nem reszekált alanyok populációinál.
Akár öt évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár öt évig
A gemcitabin intraartériás bejuttatásának progressziómentes túlélése összehasonlítása a RenovoCath™ készülékkel az intravénás gemcitabin és nab-paclitaxel gemcitabin és nab-paclitaxel indukciós terápia és sugárkezelés utáni folytatása lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén. A betegségre adott válasz és progresszió értékelése a RECIST 1.1 szerint történik.
Akár öt évig
Objektív válaszadási arány és a válasz időtartama
Időkeret: Akár öt évig
Az objektív válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), amelyet a vizsgálói értékelés határoz meg, és amelyet a kezdeti dokumentációt követő ≥ 4 héttel megismételt értékelés igazol.
Akár öt évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár öt évig
Az EORTC kérdőívet az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére használjuk. Az EORTC-kérdőív összefoglaló pontszámait az alapvonalon és a nyomon követéskor számítják ki.
Akár öt évig
Neutropénia gyakorisága
Időkeret: 30 nap a randomizált kezelés után
A randomizációt követően kialakuló neutropéniát, amely filgrasztim vagy egyéb fehérvérsejtszint-stimuláló gyógyszerek alkalmazását igényli, a teszt- és kontrollcsoportok között a betegség progressziója során hasonlítják össze.
30 nap a randomizált kezelés után
A myelosuppresszió gyakorisága
Időkeret: 30 nap a randomizált kezelés után
A vértermékekkel kezelést igénylő myelosuppresszió gyakorisága az anaemia, neutropenia és thrombocytopenia kezelésére
30 nap a randomizált kezelés után
Biztonság, amely az adverse események arányát jelenti, és tolerálhatóság, amely a kezelés megszakításának előfordulását jelenti
Időkeret: Legfeljebb öt év
A gyógyszer/eszköz kombináció biztonságosságát és jól tolerálhatóságát a kezelés megszakításának előfordulása és a mellékhatások jelenléte alapján értékelik
Legfeljebb öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Iratkozz fel