LAPC에 대한 방사선 요법 후 동맥내 젬시타빈 대 IV 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 (TIGeR-PaC)
2025년 11월 13일 업데이트: RenovoRx
국소 진행성 췌장암에 대한 순차적 IV 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀 및 방사선 요법으로 유도 후 표적화된 동맥내 젬시타빈 대 IV 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀의 지속
이 연구는 절제할 수 없는 국소적으로 진행된 췌장 선암종을 가진 피험자를 대상으로 한 다기관 비맹검 무작위 대조군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 약 4개월 동안 IV 젬시타빈 + nab-파클리탁셀의 유도 요법과 방사선 요법을 받게 됩니다.
자격이 남아 있는 피험자는 무작위로 젬시타빈으로 동맥 내 화학 요법을 받거나; 또는 젬시타빈 + nab-파클리탁셀을 계속 사용합니다.
피험자는 최대 16주 동안 또는 진행될 때까지 무작위 치료를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 16주 치료 과정 후 연구자의 재량에 따라 질병이 진행될 때까지 IV 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 또는 경구 카페시타빈을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicki Keller
- 전화번호: 616-516-1162
- 이메일: tigerpac-clinical@renovorx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leesa Gentry
- 이메일: lgentry@renovorx.com
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- 종료됨
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
수석 연구원:
- Christopher Laing, MD
-
연락하다:
- Michele Pierini
- 전화번호: 916-454-6994
- 이메일: pierinmm@sutterhealth.org
-
연락하다:
- Clara Dunn
- 전화번호: 916-454-6931
- 이메일: dunncm@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 빼는
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 빼는
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- 빼는
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- 종료됨
- 21st Century Oncology
-
Miami, Florida, 미국, 33167
- 모병
- Miami Cancer Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34329
- 모병
- Sarasota Memorial Health Care System
-
연락하다:
- Angele Price
- 전화번호: 941-917-3614
- 이메일: Angele-price@smh.com
-
수석 연구원:
- Kenneth Meredith, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 종료됨
- Moffitt Cancer Center
-
Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- 종료됨
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 빼는
- Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Michelle Arnold
- 전화번호: 319-356-2778
- 이메일: michelle-arnold@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Pashtoon Kasi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 빼는
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 빼는
- LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 종료됨
- MedStar Franklin Square
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 종료됨
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 종료됨
- MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 빼는
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 빼는
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 종료됨
- Montefiore Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute - Atrium Health
-
연락하다:
- Melani Terri, BSN
- 전화번호: 704-863-2318
- 이메일: melani.terry@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Reza Nazemzadeh, MD
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University
-
수석 연구원:
- Emmanuel Zervos, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
연락하다:
- Melissa Yarbrough
- 전화번호: 48340 405-271-8001
- 이메일: melissa-yarbrough@ouhsc.edu
-
연락하다:
- Genie Bryant
- 전화번호: 53482 (405) 271-8001
- 이메일: genie-bryant@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
- 전화번호: 503-494-1080
-
수석 연구원:
- Charles Lopez, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Wendy Lane-Scott
- 전화번호: 412-864-7688
- 이메일: lanewg@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Amer Zureikat, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health (formerly Greenville Health System)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 빼는
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 빼는
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Medicine
-
연락하다:
- Sabrina Martin-Vernon
- 전화번호: 304-581-1158
- 이메일: sabrina.martinvernon@hsc.wvu.edu
-
수석 연구원:
- Brian Boone, MD
-
-
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-
-
Bruges, 벨기에, 8310
- 종료됨
- AZ Sint-Lucas
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 종료됨
- UZ Antwerp
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 빼는
- UZ Gent
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 종료됨
- AZ Maria Middelares
-
La Louvière, 벨기에, 7100
- 종료됨
- Jolimont Hospital
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 종료됨
- AZ Delta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포병리학적으로 동의 후 6주 이내에 초기 진단을 받은 췌장 선암종을 확인했습니다.
- 현장의 숙련된 다학제 팀이 결정한 NCCN 기준에 따라 선별 및 무작위 배정 전 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연령 ≥ 18세
nab-paclitaxel 및 gemcitabine의 첫 번째 용량을 시작하기 전에 적절한 실험실 값:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 크레아티닌 >1.5mg/dL인 피험자의 경우 m2
- AST 및 ALT ≤ 3.0 X 기관 정상 범위의 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 정상 범위의 정상 상한 -또는- 담관 스텐트를 주기 1일 1일의 6주 이내에 배치했거나 배치할 계획인 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X 기관 정상 범위의 정상 상한
- PT 및 PTT는 ≤ 1.5 X 기관 정상 범위의 정상 상한이어야 합니다.
- INR ≤ 1.5
- 기대 수명 > 12주
- 화학 요법의 첫 용량을 투여하기 전 1일 이내에 가임 여성(혈청 또는 소변)에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성은 치료 중 및 치료 중단 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 피임법만 사용해야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 8개월 이상 연구에 참여할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 치료 또는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 치료의 1주기 이상. 동의 전에 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 치료의 첫 번째 주기를 시작한 피험자의 경우, 포함 기준 #1은 첫 번째 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 용량이 진단 확인 후 6주 이내여야 한다는 점에서만 적용됩니다.
- 자궁경부 상피내암, 방광의 상피내 암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 1년 이내에 전이성 질환 또는 다른 활동성 악성 종양의 모든 증거.
- 유도 영상 촬영 후 3주 이내 및 마지막 유도 치료 후 5주 이내에 첫 번째 무작위 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
- 기준선 종양 이미징이 없는 피험자
사이트가 아닌 스폰서가 결정:
후원자가 결정하고 승인한 대로 CT 또는 MRI로 결정된 의도된 종양 부위에 젬시타빈의 IA 전달에 부적합한 동맥 해부학적 구조는 다음을 포함합니다.
- 치료를 위해 예정된 동맥의 협착 또는 폐색
- 의도된 RenovoCath® 카테터 폐색 부위에서 주요 측부를 배제할 수 없음
- 종양의 적어도 한 쪽 근처에 직경이 3mm보다 큰 적합한 동맥이 없음
- 상장간막 동맥이 유일하게 실행 가능한 치료 동맥인 경우 무작위 배정 전에 약물이나 개입으로 해결할 수 없는 상장간막 정맥 폐색 또는 협착 승인을 위해
다음을 포함하는 SBRT 계획에 대한 금기 사항:
- 진단 내시경 검사 시 분명한 위장관 점막 침윤
- 계획된 SBRT 선량 분포와 임상적으로 상당한 정도의 중복이 있다고 판단된 이전 복부 방사선 요법 참고: 직경이 7cm보다 큰 원발성 종양은 시험에서 환자를 제외하기 전에 Central Radiation Reviewer와 사례별로 평가해야 합니다.
- 알려진 HIV 또는 활동성 바이러스 간염이 있는 피험자
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 중증 감염
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 감염의 징후 또는 증상
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 감염에 대해 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다. 예방적 항생제를 투여받는 피험자는 자격이 있습니다.
- 젬시타빈 또는 냅-파클리탁셀에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법; 또는 연구 치료 시작 전 1주 이내에 항암 요법으로 의도된 약초 요법
- 조절되지 않는 발작이 있는 피험자
- 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 심장 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중을 포함하는 심혈관 질환; 또는 첫 번째 연구 치료 전 마지막 3개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전. 심근 경색증, 울혈성 심부전, 관상동맥 우회술 또는 이전 판막 수술 병력이 있는 피험자는 EF가 ≤ 40%(MRI, ECHO 또는 핵 스캔 기준)가 아님을 확인하기 위해 박출률을 평가해야 합니다. 첫 연구 치료 3개월 전
- 본 연구에 참여하기 어려운 다른 심각한 동시 질환 또는 동반 질환.
연구 치료를 시작하기 전에 다음 절차 중 임의의 것:
- 카테터 삽입, 내시경 검사, 스텐트 또는 배액관 배치, 48시간 이내. (외과적 개입 및/또는 포트 배치가 없는 진단 복강경 검사는 연구 치료 전에 대기 시간이 필요하지 않습니다.)
- 2주 이내에 가벼운 진정이 필요한 경미한 수술(외과적 복강경 검사 등)
- 4주 이내 대수술
- 모유 수유중인 여성
- 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적이고 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 또는 여성 피험자
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 다른 연구용 제제를 투여받은 피험자
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 사회적 상황 또는 정신 질환
- 표준 catherization 절차를 가질 수 없거나 원하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IA 치료
IA 약 16주 동안 최대 8회 치료를 위해 격주로 RenovoCath를 통해 1,000mg/m2 젬시타빈을 투여하는 치료.
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화학 요법
다른 이름들:
동맥내 카테터
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 요법
IV gemcitabine과 nab-paclitaxel은 28일 주기의 1, 8, 15일에 16주 동안 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀은 30분에 걸쳐 125 mg/m2의 용량으로 전투약 후 정맥내로 투여되고 이어서 30분에 걸쳐 1000 mg/m2의 용량으로 젬시타빈이 주입됩니다.
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화학 요법
다른 이름들:
화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 최대 5년
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무작위 배정 시점부터의 전체 생존기간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 계산되고, 층화된 윌콕슨 검정을 사용하여 시험군과 대조군 간에 비교될 것입니다
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증 평가
기간: 일년
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신경병증의 정도는 FACT/GOG-NTX-4(버전 4)로 측정됩니다.
결과는 각 연구 방문에 대해 무작위 치료 그룹별로 교차표로 작성할 것입니다.
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일년
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치료를 받은 집단과 절제되지 않은 집단의 전체 생존율
기간: 최대 5년
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치료를 받은 대상과 절제되지 않은 대상 집단에 대해 1차 종료점 분석이 반복됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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국소 진행성 췌장 선암종에 대한 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 이용한 유도 요법 및 방사선 치료 후 RenovoCath™ 장치를 사용한 젬시타빈의 동맥 내 전달과 IV 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 지속의 무진행 생존을 비교합니다.
질병 반응 및 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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최대 5년
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객관적인 응답률 및 응답 기간
기간: 최대 5년
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객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되며, 연구자 평가에 의해 결정되고 초기 문서화 후 4주 이상 반복 평가에 의해 확인됩니다.
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최대 5년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
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EORTC 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
EORTC 설문지의 요약 점수는 기준선 및 후속 조치에서 계산됩니다.
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최대 5년
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호중구감소증 빈도
기간: 무작위 치료 후 30일
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무작위 배정 후 발생한 호중구감소증으로 인해 필그라스팀 또는 기타 백혈구 자극 약물 사용이 필요한 경우, 질병 진행 과정에서 시험군과 대조군 간에 비교됩니다.
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무작위 치료 후 30일
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골수억제 발생 빈도
기간: 무작위 치료 후 30일
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빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증을 극복하기 위해 혈액 제품에 대한 약물 요법이 필요한 골수억제증의 발생 빈도
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무작위 치료 후 30일
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안전성(부작용 발생률로 정의됨) 및 내약성(치료 중단 발생으로 정의됨)
기간: 최대 5년
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약물/기기 병용요법의 안전성과 내약성은 치료 중단 발생 및 부작용 유무로 평가됩니다
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RR3 [CP-03-001]
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
젬시타빈에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다