Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk adfærd af leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos forsøgspersoner med prostatakræft

30. april 2020 opdateret af: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åben-label, enkeltarmsundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk adfærd af Leuprolide Mesylate Injicerbar Suspension (LMIS 25 mg) hos forsøgspersoner med prostatakræft

Studiet vil evaluere, om Leuprolide Mesylate er sikkert og effektivt til behandling af forsøgspersoner med prostatacancer, når det administreres som to injektioner med tolv ugers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie. Alle forsøgspersoner vil være mænd med prostatacancer, der vurderes at være kandidater til medicinsk androgen-ablationsterapi, og alle vil modtage to injektioner af LMIS 25 mg med tolv ugers mellemrum på en ublindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovakiet
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥ 18 år
  2. Mænd med histologisk bekræftet karcinom i prostata
  3. Forsøgspersoner, der af den behandlende læge og/eller hovedforsker vurderes at være kandidater til androgenablationsterapi
  4. Baseline morgenserum testosteronniveau > 150 ng/dL udført ved screeningbesøg
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2
  6. Forventet levetid på mindst 18 måneder

  7. Laboratorieværdier

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/µL
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil inden for acceptabelt område i henhold til efterforskerens vurdering
    • Serumglukose inden for acceptabelt interval i henhold til efterforskerens udtalelse
    • HgbA1c inden for acceptabelt område i henhold til efterforskerens vurdering
    • Klinisk kemi (K, Na, Mg, Ca og P) inden for acceptabelt interval i henhold til efterforskerens vurdering
    • Serumglukose inden for et acceptabelt interval i henhold til efterforskerens vurdering
    • Urinalyse inden for normalområdet i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Accepter at bruge mandlige præventionsmetoder under undersøgelsesforsøg
  9. Baseret på efterforskerens vurdering, evnen til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
  10. Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenterapi samtidig eller inden for 8 uger før screeningsbesøg til behandling af prostatakarcinom. Stråling til smertekontrol vil være tilladt under undersøgelsen.
  2. Modtagelse af eventuel vaccination (inklusive influenza) inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  3. Anamnese med bloddonation inden for 2 måneder efter screeningsbesøg
  4. Anamnese med anafylaksi til enhver LH-RH-analog
  5. Modtagelse af enhver LHRH-undertrykkende behandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  6. Større operation, inklusive enhver prostatakirurgi, inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  7. Anamnese og samtidige kliniske og radiografiske tegn på centralnervesystem/rygmarvsmetastaser og personer med risiko for rygmarvskompression
  8. Klinisk bevis for aktiv urinvejsobstruktion og personer med risiko for urinvejsobstruktion
  9. Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af hypogonadisme eller modtagelse af eksogent testosterontilskud inden for 6 måneder efter baseline
  11. Klinisk signifikant abnormt EKG og/eller anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som vurderet af investigator
  12. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter baseline
  13. Kontraindikation til leuprolid eller en LHRH-agonist som angivet på emballagens etiket
  14. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget
  15. Anamnese eller tilstedeværelse af insulinafhængig diabetes mellitus (type I). Tilstedeværelse af velkontrolleret diabetes mellitus type II vil være tilladt, hvis kun oral hypoglykæmi er påkrævet. Patienter med prostatacancer med dårlig kontrolleret diabetes mellitus med Hb1Ac > 9,5 % eller uringlykosuri > 1,0 g/dL bør udelukkes.
  16. Anvendelse af systemiske kortikosteroider i en dosis >10 mg/d eller antiandrogener
  17. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screeningsbesøg
  18. Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 4 uger efter screeningsbesøget med undtagelse af dem, der er anført i afsnittet om tilladte samtidig behandling.
  19. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre protokollens formål eller begrænse forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator i samråd med sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprolide Mesylate 25mg

Alle forsøgspersoner vil være mænd med prostatakræft. De vil blive injiceret to gange med en depotformulering indeholdende 25 mg Leuprolide Mesylate.

Den første dosis på dag 0 og den anden dosis på dag 84 (med tolv ugers mellemrum). Emner vil blive fulgt indtil dag 168.
Medicin: Leuprolidmesylat
Subkutan injektion af 25mg Leuprolide Mesylate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Leuprolide Mesylate (LMIS 25mg)
Tidsramme: 168 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en serumtestosteronkoncentration undertrykt til kastratniveauer (≤ 50 ng/dL) fra dag 28 til og med dag 168.
168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 168 dage
Bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LMIS 25 mg baseret på bivirkninger (AE'er).
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Leuprolidmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner