Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk oppførsel av leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos personer med prostatakreft

30. april 2020 oppdatert av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, enkeltarmsstudie av effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk oppførsel av injiserbar suspensjon av leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos personer med prostatakreft

Studien vil evaluere om Leuprolide Mesylate er trygt og effektivt i behandlingen av personer med prostatakreft, når det administreres som to injeksjoner med tolv ukers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, åpen enarmsstudie. Alle forsøkspersonene vil være menn med prostatakreft som vurderes å være kandidater for medisinsk androgen-ablasjonsterapi, og alle vil motta to injeksjoner med LMIS 25 mg med tolv ukers mellomrom på en ublindet måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovakia
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥ 18 år
  2. Hanner med histologisk bekreftet karsinom i prostata
  3. Forsøkspersoner som av den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren vurderes å være en kandidat for androgenablasjonsterapi
  4. Baseline morgenserum testosteronnivå > 150 ng/dL utført ved screeningbesøk
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
  6. Forventet levealder på minst 18 måneder

  7. Laboratorieverdier

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/µL
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Serumglukose innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • HgbA1c innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Klinisk kjemi (K, Na, Mg, Ca og P) innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Serumglukose innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
    • Urinanalyse innenfor normalområdet i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Godta å bruke mannlige prevensjonsmetoder under studieforsøket
  9. Basert på etterforskerens vurdering, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
  10. Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av kjemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålebehandling eller anti-androgenbehandling samtidig eller innen 8 uker før screeningbesøk, for behandling av karsinom i prostata. Stråling for smertekontroll vil være tillatt under studien.
  2. Mottak av eventuell vaksinasjon (inkludert influensa) innen 4 uker etter screeningbesøk
  3. Anamnese med bloddonasjon innen 2 måneder etter screeningbesøk
  4. Historie med anafylaksi til eventuelle LH-RH-analoger
  5. Mottak av eventuell LHRH-undertrykkende terapi innen 6 måneder etter screeningbesøk
  6. Større kirurgi, inkludert prostatakirurgi, innen 4 uker etter screeningbesøk
  7. Anamnese og samtidige kliniske og radiografiske bevis på sentralnervesystem/ryggmargsmetastaser og personer med risiko for ryggmargskompresjon
  8. Klinisk bevis på aktiv urinveisobstruksjon og personer med risiko for urinveisobstruksjon
  9. Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  10. Anamnese eller tilstedeværelse av hypogonadisme, eller mottak av eksogent testosterontilskudd innen 6 måneder etter baseline
  11. Klinisk signifikant unormalt EKG og/eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren
  12. Anamnese med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter baseline
  13. Kontraindikasjon for leuprolid eller en LHRH-agonist som angitt på pakningsetiketten
  14. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmer i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket
  15. Anamnese eller tilstedeværelse av insulinavhengig diabetes mellitus (type I). Tilstedeværelse av godt kontrollert diabetes mellitus type II vil tillates hvis bare oral hypoglykemisk er nødvendig. Personer med prostatakreft med dårlig kontrollert diabetes mellitus med Hb1Ac > 9,5 % eller uringlykosuri > 1,0 g/dL bør utelukkes.
  16. Bruk av systemiske kortikosteroider i en dose >10 mg/d eller antiandrogener
  17. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk
  18. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 4 uker etter screeningbesøk, bortsett fra de som er oppført i avsnittet om tillatt samtidig behandling.
  19. Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, forstyrre målene i protokollen eller begrense forsøkspersonens etterlevelse av studiekrav, som bestemt av etterforskeren i samråd med sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprolide Mesylate 25mg

Alle forsøkspersoner vil være menn med prostatakreft. De vil bli injisert to ganger med en depotformulering som inneholder 25 mg Leuprolide Mesylate.

Den første dosen på dag 0 og den andre dosen på dag 84 (med tolv ukers mellomrom). Emner vil bli fulgt frem til dag 168.
Legemiddel: Leuprolidmesylat
Subkutan injeksjon av 25mg Leuprolide Mesylate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Leuprolide Mesylate (LMIS 25mg)
Tidsramme: 168 dager
Prosentandelen av personer med en serumtestosteronkonsentrasjon undertrykt til kastratnivåer (≤ 50 ng/dL) fra dag 28 til og med dag 168.
168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 168 dager
Fastsettelse av sikkerheten og toleransen til LMIS 25 mg basert på bivirkninger (AE).
168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Leuprolidmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere