Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetiskt beteende av leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) hos patienter med prostatacancer

30 april 2020 uppdaterad av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, enarmad studie av effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska beteendet hos Leuprolide Mesylate Injicerbar Suspension (LMIS 25 mg) hos patienter med prostatacancer

Studien kommer att utvärdera om Leuprolide Mesylate är säkert och effektivt vid behandling av patienter med prostatacancer, när det administreras som två injektioner med tolv veckors mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie. Alla försökspersoner kommer att vara män med prostatacancer som bedöms vara kandidater för medicinsk androgenablationsterapi och alla kommer att få två injektioner av LMIS 25 mg med tolv veckors mellanrum på ett oblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slovakien
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slovakien, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar i åldern ≥ 18 år
  2. Hanar med histologiskt bekräftat karcinom i prostata
  3. Försökspersoner som av den behandlande läkaren och/eller huvudutredaren bedöms vara en kandidat för androgenablationsterapi
  4. Baslinje morgonserumtestosteronnivå > 150 ng/dL utförd vid screeningbesök
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatpoäng ≤ 2
  6. Förväntad livslängd på minst 18 månader

  7. Laboratorievärden

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 celler/µL
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidprofil inom acceptabelt område enligt utredarens åsikt
    • Serumglukos inom acceptabelt intervall enligt utredarens åsikt
    • HgbA1c inom acceptabelt intervall enligt utredarens uppfattning
    • Klinisk kemi (K, Na, Mg, Ca och P) inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Serumglukos inom acceptabelt intervall enligt utredarens bedömning
    • Urinanalys inom normalområdet enligt utredarens bedömning
  8. Gå med på att använda manliga preventivmedel under studieförsöket
  9. Baserat på utredarens bedömning, förmågan att förstå studiens karaktär och eventuella risker med deltagande, och att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i, och att följa, kraven i hela protokollet
  10. Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av kemoterapi, immunterapi, kryoterapi, strålbehandling eller antiandrogenterapi samtidigt eller inom 8 veckor före screeningbesöket, för behandling av prostatakarcinom. Strålning för smärtkontroll kommer att tillåtas under studien.
  2. Mottagande av eventuell vaccination (inklusive influensa) inom 4 veckor efter screeningbesöket
  3. Historik om blodgivning inom 2 månader efter screeningbesöket
  4. Historik av anafylaxi till alla LH-RH-analoger
  5. Mottagande av eventuell LHRH-undertryckande behandling inom 6 månader efter screeningbesöket
  6. Stor operation, inklusive eventuell prostatakirurgi, inom 4 veckor efter screeningbesöket
  7. Anamnes och samtidiga kliniska och radiografiska bevis på metastaser i centrala nervsystemet/ryggmärgen och patienter med risk för ryggmärgskompression
  8. Kliniska bevis på aktiv urinvägsobstruktion och personer med risk för urinvägsobstruktion
  9. Historik av bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  10. Historik eller närvaro av hypogonadism, eller mottagande av exogent testosterontillskott inom 6 månader efter baslinjen
  11. Kliniskt signifikant onormalt EKG och/eller historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  12. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter baslinjen
  13. Kontraindikation för leuprolid eller en LHRH-agonist som anges på förpackningens etikett
  14. Användning av 5-alfa-reduktashämmare under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket
  15. Historik eller förekomst av insulinberoende diabetes mellitus (typ I). Förekomst av välkontrollerad diabetes mellitus typ II kommer att tillåtas om endast oral hypoglykemi krävs. Patienter med prostatacancer med dålig kontrollerad diabetes mellitus med Hb1Ac > 9,5 % eller uringlykosuri > 1,0 g/dL bör uteslutas.
  16. Användning av systemiska kortikosteroider i en dos >10 mg/d eller antiandrogener
  17. Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket
  18. Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 4 veckor efter screeningbesöket förutom de som anges i avsnittet om tillåten samtidig behandling.
  19. Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle äventyra försökspersonens säkerhet, störa målen med protokollet eller begränsa försökspersonens överensstämmelse med studiekraven, som bestämts av utredaren i samråd med sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuprolide Mesylate 25mg

Alla försökspersoner kommer att vara män med prostatacancer. De kommer att injiceras två gånger med en depåformulering som innehåller 25 mg Leuprolide Mesylate.

Den första dosen dag 0 och andra dosen dag 84 (med tolv veckors mellanrum). Ämnen kommer att följas fram till dag 168.
Läkemedel: Leuprolidmesylat
Subkutan injektion av 25mg Leuprolide Mesylate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Leuprolide Mesylate (LMIS 25mg)
Tidsram: 168 dagar
Procentandelen av försökspersoner med en serumtestosteronkoncentration undertryckt till kastratnivåer (≤ 50 ng/dL) från dag 28 till och med dag 168.
168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 168 dagar
Fastställande av säkerhet och tolerabilitet för LMIS 25 mg baserat på biverkningar (AE).
168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Leuprolidmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera