甲磺酸亮丙瑞林 (LMIS 25 mg) 在前列腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学行为
2020年4月30日 更新者：Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
甲磺酸亮丙瑞林注射用混悬液 (LMIS 25 mg) 在前列腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学行为的开放标签单臂研究
该研究将评估甲磺酸亮丙瑞林在治疗前列腺癌受试者时是否安全有效，两次注射间隔 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、开放标签、单臂研究。
所有受试者都是患有前列腺癌的男性，被认为是医学雄激素消融疗法的候选者，并且所有受试者都将以非盲方式接受两次 LMIS 25 mg 注射，间隔 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hosptal
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
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Olomouc、捷克语、779 00
- Uromedical Center Olomouc
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Praha、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Kaunas、立陶宛、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda、立陶宛、92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius、立陶宛、08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers Of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Institute of Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio, P.A
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology Of Virginia, Pllc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性
- 经组织学证实为前列腺癌的男性
- 被主治医师和/或首席研究员判断为雄激素消融治疗候选人的受试者
- 基线清晨血清睾酮水平 > 150 ng/dL 在筛选访视时进行
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 ≤ 2
- 至少18个月的预期寿命
实验室值
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/µL
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/µL
- 血红蛋白 ≥ 10 gm/dL
- 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2.5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 根据研究者的意见，血脂在可接受的范围内
- 根据研究者的意见，血清葡萄糖在可接受的范围内
- 根据研究者的意见，HgbA1c 在可接受的范围内
- 根据研究者的判断，临床化学（K、Na、Mg、Ca 和 P）在可接受的范围内
- 根据研究者的判断，血糖在可接受的范围内
- 根据研究者的判断，尿液分析在正常范围内
- 同意在研究试验期间使用男性避孕方法
- 基于研究者的判断，能够理解研究的性质和参与的任何危害，并能与研究者进行令人满意的沟通，参与并遵守整个方案的要求
- 对协议的所有方面进行了解释并获得了书面知情同意书
排除标准：
- 接受化疗、免疫疗法、冷冻疗法、放疗或抗雄激素疗法同时或在筛选访视前 8 周内接受前列腺癌治疗。 在研究期间将允许用于控制疼痛的辐射。
- 在筛选访问后 4 周内收到任何疫苗接种（包括流感）
- 筛选访问后 2 个月内的献血史
- 对任何 LH-RH 类似物过敏史
- 在筛选访视后 6 个月内接受过任何 LHRH 抑制治疗
- 筛选访视后 4 周内进行大手术，包括任何前列腺手术
- 中枢神经系统/脊髓转移的病史和伴随的临床和影像学证据以及有脊髓受压风险的受试者
- 活动性尿路梗阻的临床证据和有尿路梗阻风险的受试者
- 双侧睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术史
- 性腺功能减退症的病史或存在，或在基线后 6 个月内接受外源性睾酮补充剂
- 研究者判断有临床意义的心电图异常和/或有临床意义的心血管疾病史
- 基线后 6 个月内的药物和/或酒精滥用史
- 包装标签上标示的亮丙瑞林或 LHRH 激动剂的禁忌症
- 在筛选访问的最后 6 个月内使用 5-α 还原酶抑制剂
- 胰岛素依赖型糖尿病（I 型）的病史或存在。 如果只需要口服降糖药，则允许存在控制良好的 II 型糖尿病。 应排除糖尿病控制不佳且 Hb1Ac > 9.5% 或尿糖尿 > 1.0 g/dL 的前列腺癌受试者。
- 使用剂量 >10 mg/d 的全身性皮质类固醇或抗雄激素
- 筛选访问后 4 周内使用任何研究药物
- 在筛选访视后 4 周内使用任何非处方 (OTC) 药物，允许的合并治疗部分中列出的药物除外。
- 不受控制的并发疾病，会危及受试者的安全，干扰方案的目标，或限制受试者对研究要求的遵守，由研究者与申办者协商确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸亮丙瑞林 25mg
所有受试者都是患有前列腺癌的男性。 他们将用含有 25 毫克甲磺酸亮丙瑞林的长效制剂注射两次。 第一剂在第 0 天，第二剂在第 84 天（相隔十二周）。 将跟踪受试者直到第 168 天。 |
皮下注射 25mg 甲磺酸亮丙瑞林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲磺酸亮丙瑞林 (LMIS 25mg) 的疗效
大体时间：168天
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从第 28 天到第 168 天，血清睾酮浓度被抑制到去势水平（≤ 50 ng/dL）的受试者百分比。
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168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：168天
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根据不良事件 (AE) 确定 LMIS 25 mg 的安全性和耐受性。
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168天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲磺酸亮丙瑞林的临床试验
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