Seguridad, eficacia y comportamiento farmacocinético del mesilato de leuprolida (LMIS 25 mg) en sujetos con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥ 18 años
2. Varones con carcinoma de próstata confirmado histológicamente
3. Sujetos que sean considerados candidatos para la terapia de ablación de andrógenos por el médico tratante y/o el investigador principal
4. Nivel inicial de testosterona en suero matutino > 150 ng/dl realizado en la visita de selección
5. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
6. Esperanza de vida de al menos 18 meses.

7. Valores de laboratorio

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/µL
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/µL
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
   • AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
   • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
   • Perfil lipídico dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
   • Glucosa sérica dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
   • HgbA1c dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
   • Química clínica (K, Na, Mg, Ca y P) dentro del rango aceptable según el juicio del investigador
   • Glucosa sérica dentro del rango aceptable según el juicio del investigador
   • Análisis de orina dentro del rango normal según el juicio del investigador
8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos masculinos durante el ensayo del estudio
9. Según el juicio del investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
10. Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Recibir quimioterapia, inmunoterapia, crioterapia, radioterapia o terapia antiandrógena concomitantemente, o dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección, para el tratamiento del carcinoma de próstata. Se permitirá la radiación para el control del dolor durante el estudio.
2. Recibir cualquier vacuna (incluida la influenza) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
3. Historial de donación de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
4. Antecedentes de anafilaxia a cualquier análogo de LH-RH
5. Recepción de cualquier terapia supresora de LHRH dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
6. Cirugía mayor, incluida cualquier cirugía prostática, dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
7. Antecedentes y evidencia clínica y radiográfica concomitante de metástasis en el sistema nervioso central/médula espinal y sujetos con riesgo de compresión de la médula espinal
8. Evidencia clínica de obstrucción activa del tracto urinario y sujetos con riesgo de obstrucción urinaria
9. Antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía
10. Antecedentes o presencia de hipogonadismo, o recepción de suplementos de testosterona exógena dentro de los 6 meses anteriores al inicio
11. ECG anormal clínicamente significativo y/o antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa a juicio del investigador
12. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al inicio
13. Contraindicación para leuprolide o un agonista de LHRH como se indica en la etiqueta del paquete
14. Uso de inhibidor de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses de la visita de selección
15. Antecedentes o presencia de diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo I). Se permitirá la presencia de diabetes mellitus tipo II bien controlada si solo se requieren hipoglucemiantes orales. Deben excluirse los sujetos con cáncer de próstata con diabetes mellitus mal controlada con Hb1Ac > 9,5 % o glucosuria urinaria > 1,0 g/dl.
16. Uso de corticoides sistémicos a dosis > 10 mg/día o antiandrógenos
17. Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
18. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, excepto los enumerados en la sección de Tratamiento concomitante permitido.
19. Enfermedad intercurrente no controlada que pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con los objetivos del protocolo o limitaría el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador en consulta con el patrocinador.