Leuprolidisylaatin (LMIS 25 mg) turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen käyttäytyminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin yksihaarainen tutkimus leuprolidimesylaatti-injektiosuspension (LMIS 25 mg) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokineettisestä käyttäytymisestä potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan, onko Leuprolide Mesylate turvallista ja tehokasta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, kun se annetaan kahtena injektiona kahdentoista viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus.
Kaikki koehenkilöt ovat eturauhassyöpää sairastavia miehiä, joiden katsotaan olevan ehdokkaita lääketieteelliseen androgeeniablaatiohoitoon, ja kaikki saavat kaksitoista 25 mg:n LMIS-injektiota kahdentoista viikon välein ilman sokeutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hosptal
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Liettua, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital, Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Uromedical Center Olomouc
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio, P.A
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta vanhat
- Miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri ja/tai päätutkija on arvioinut ehdokkaiksi androgeeniablaatiohoitoon
- Lähtötason seerumin testosteronitaso > 150 ng/dl seulontakäynnillä suoritettuna
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 18 kuukautta
Laboratorioarvot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µL
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Lipidiprofiili hyväksyttävällä alueella tutkijan lausunnon mukaan
- Seerumin glukoosi hyväksytyllä alueella tutkijan lausunnon mukaan
- HgbA1c hyväksyttävällä alueella tutkijan lausunnon mukaan
- Kliiniset kemiat (K, Na, Mg, Ca ja P) hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan
- Seerumin glukoosi hyväksytyllä alueella tutkijan arvion mukaan
- Virtsan analyysi normaalilla alueella tutkijan arvion mukaan
- Suostu käyttämään miesten ehkäisymenetelmiä tutkimuskokeen aikana
- Tutkijan harkintaan perustuen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät vaarat ja kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko protokollan vaatimuksiin ja noudattaa niitä
- Kaikki pöytäkirjan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian, immunoterapian, kryoterapian, sädehoidon tai antiandrogeenihoidon vastaanottaminen samanaikaisesti tai 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä eturauhassyövän hoitoon. Sädehoito kivun hallintaan on sallittu tutkimuksen aikana.
- Kaikki rokotteet (mukaan lukien influenssa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Verenluovutushistoria 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Anafylaksia jollekin LH-RH-analogille
- LHRH-suppressiivisen hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Suuri leikkaus, mukaan lukien eturauhasen leikkaus, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Keskushermoston/selkäytimen etäpesäkkeiden historia ja samanaikainen kliininen ja radiografinen näyttö ja selkäytimen kompressioriskissä olevat henkilöt
- Kliiniset todisteet aktiivisesta virtsateiden tukkeutumisesta ja henkilöistä, joilla on riski saada virtsateiden tukos
- Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia
- Hypogonadismin historia tai esiintyminen tai eksogeenisen testosteronin saaminen 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG ja/tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Leuprolidin tai LHRH-agonistin vasta-aihe, kuten pakkauksen etiketissä on mainittu
- 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I) tai sen esiintyminen. Hyvin hallinnassa oleva tyypin II diabetes mellitus sallitaan, jos tarvitaan vain suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä. Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja Hb1Ac > 9,5 % tai virtsan glykosuria > 1,0 g/dl, tulee sulkea pois.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella > 10 mg/d tai antiandrogeenit
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta sallittuja samanaikaista hoitoa -osiossa lueteltuja.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimussuunnitelman tavoitteita tai rajoittaisi tutkittavan tutkimusvaatimusten noudattamista, jonka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuprolidisylaatti 25 mg
Kaikki tutkittavat ovat miehiä, joilla on eturauhassyöpä. Heille injektoidaan kahdesti depot-formulaatiolla, joka sisältää 25 mg leuprolidimesylaattia. Ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen annos päivänä 84 (kahdentoista viikon välein). Aiheita seurataan päivään 168 asti. |
Ihonalainen injektio 25 mg leuprolidimesylaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuprolidimesylaatin (LMIS 25 mg) teho
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin testosteronipitoisuus on laskenut kastraattitasolle (≤ 50 ng/dl) päivästä 28 päivään 168.
|
168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
LMIS 25 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen haittatapahtumien (AE) perusteella.
|
168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP01C-17-001
- 2017-001333-88 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .