Sicurezza, efficacia e comportamento farmacocinetico del leuprolide mesilato (LMIS 25 mg) in soggetti con carcinoma della prostata
30 aprile 2020 aggiornato da: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio in aperto, a braccio singolo sull'efficacia, la sicurezza e il comportamento farmacocinetico della sospensione iniettabile di leuprolide mesilato (LMIS 25 mg) in soggetti con carcinoma della prostata
Lo studio valuterà se Leuprolide Mesylate è sicuro ed efficace nel trattamento di soggetti con cancro alla prostata, se somministrato in due iniezioni a distanza di dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo.
Tutti i soggetti saranno maschi con cancro alla prostata giudicati candidati per la terapia medica di ablazione degli androgeni e tutti riceveranno due iniezioni di LMIS 25 mg a distanza di dodici settimane in modo aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Uromedical Center Olomouc
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Praha, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hosptal
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Institute of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio, P.A
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 18 anni
- Maschi con carcinoma della prostata confermato istologicamente
- Soggetti che sono giudicati dal medico curante e/o dal Principal Investigator come candidati alla terapia di ablazione con androgeni
- Livello basale di testosterone sierico mattutino > 150 ng/dL eseguito alla visita di screening
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Aspettativa di vita di almeno 18 mesi
Valori di laboratorio
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/µL
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/µL
- Emoglobina ≥ 10 gm/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
- Profilo lipidico entro il range accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- Glicemia nel range accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- HgbA1c entro il range accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- Chimiche cliniche (K, Na, Mg, Ca e P) entro un intervallo accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore
- Glicemia nel range accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore
- Analisi delle urine nel range di normalità secondo il giudizio dello sperimentatore
- Accetta di utilizzare metodi contraccettivi maschili durante la prova dello studio
- Sulla base del giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, e di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo
- Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia, immunoterapia, crioterapia, radioterapia o terapia antiandrogena in concomitanza o entro 8 settimane prima della visita di screening, per il trattamento del carcinoma della prostata. Le radiazioni per il controllo del dolore saranno consentite durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccinazione (inclusa l'influenza) entro 4 settimane dalla visita di screening
- Storia della donazione di sangue entro 2 mesi dalla visita di screening
- Storia di anafilassi per qualsiasi analogo LH-RH
- Ricezione di qualsiasi terapia soppressiva per LHRH entro 6 mesi dalla visita di screening
- Chirurgia maggiore, inclusa qualsiasi chirurgia prostatica, entro 4 settimane dalla visita di screening
- Anamnesi e concomitante evidenza clinica e radiografica di metastasi al sistema nervoso centrale/midollo spinale e soggetti a rischio di compressione del midollo spinale
- Evidenze cliniche di ostruzione attiva delle vie urinarie e soggetti a rischio di ostruzione urinaria
- Storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia
- Storia o presenza di ipogonadismo o assunzione di supplementazione di testosterone esogeno entro 6 mesi dal basale
- - ECG anormale clinicamente significativo e/o anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 6 mesi dal basale
- Controindicazione al leuprolide o ad un agonista LHRH come indicato sull'etichettatura della confezione
- Uso dell'inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening
- Storia o presenza di diabete mellito insulino-dipendente (Tipo I). La presenza di diabete mellito di tipo II ben controllato sarà consentita se sono richiesti solo ipoglicemizzanti orali. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con cancro alla prostata con diabete mellito scarsamente controllato con Hb1Ac > 9,5% o glicosuria urinaria > 1,0 g/dL.
- Uso di corticosteroidi sistemici a una dose >10 mg/die o antiandrogeni
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening
- Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 4 settimane dalla visita di screening ad eccezione di quelli elencati nella sezione Trattamento concomitante consentito.
- Malattia intercorrente incontrollata che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferirebbe con gli obiettivi del protocollo o limiterebbe la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore in consultazione con lo sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Leuprolide mesilato 25 mg
Tutti i soggetti saranno maschi con cancro alla prostata. Saranno iniettati due volte con una formulazione depot contenente 25 mg di Leuprolide mesilato. La prima dose il giorno 0 e la seconda dose il giorno 84 (dodici settimane di distanza). I soggetti saranno seguiti fino al giorno 168. |
Iniezione sottocutanea di 25 mg di leuprolide mesilato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del leuprolide mesilato (LMIS 25 mg)
Lasso di tempo: 168 giorni
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La percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di testosterone soppressa a livelli di castrazione (≤ 50 ng/dL) dal giorno 28 al giorno 168.
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168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 168 giorni
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di LMIS 25 mg sulla base di eventi avversi (AE).
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168 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP01C-17-001
- 2017-001333-88 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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