전립선암 환자에서 류프로라이드 메실레이트(LMIS 25 mg)의 안전성, 효능 및 약동학 거동

포함 기준:

1. 만 18세 이상 남성
2. 조직학적으로 확인된 전립선 암종이 있는 남성
3. 주치의 및/또는 연구책임자가 안드로겐 절제 요법의 대상자로 판단한 피험자
4. 스크리닝 방문에서 수행된 기준선 아침 혈청 테스토스테론 수준 > 150 ng/dL
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수 ≤ 2
6. 최소 18개월의 기대 수명

7. 실험실 값

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 cells/µL
   • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/µL
   • 헤모글로빈 ≥ 10gm/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT) ≤ 2.5 × ULN
   • 대체(SGPT) ≤ 2.5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
   • 연구자의 의견에 따라 허용 범위 내의 지질 프로필
   • 연구자의 의견에 따라 허용 범위 내의 혈청 포도당
   • 연구자의 의견에 따라 허용 범위 내의 HgbA1c
   • 연구자의 판단에 따라 허용 범위 내의 임상 화학(K, Na, Mg, Ca 및 P)
   • 조사자의 판단에 따라 허용 범위 내의 혈청 포도당
   • 검사자의 판단에 따라 정상 범위 내 소변 검사
8. 연구 시험 기간 동안 남성 피임법 사용에 동의
9. 연구자의 판단에 따라, 연구의 성격 및 참여의 모든 위험을 이해하고, 연구자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하는 능력
10. 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 전립선암 치료를 위해 화학요법, 면역요법, 냉동요법, 방사선요법 또는 항안드로겐 요법을 동시에 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 받는 것. 연구 기간 동안 통증 조절을 위한 방사선 조사가 허용됩니다.
2. 스크리닝 방문 4주 이내에 예방접종(인플루엔자 포함)을 받은 경우
3. 스크리닝 내원 후 2개월 이내 헌혈 이력
4. 모든 LH-RH 유사체에 대한 아나필락시스 병력
5. 스크리닝 방문 6개월 이내에 임의의 LHRH 억제 요법을 받은 경우
6. 전립선 수술을 포함한 대수술, 스크리닝 방문 4주 이내
7. 중추 신경계/척수 전이 및 척수 압박 위험이 있는 피험자의 병력 및 수반되는 임상적 및 방사선학적 증거
8. 활동성 요로 폐쇄의 임상적 증거 및 요로 폐쇄 위험이 있는 피험자
9. 양측 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력
10. 성선기능저하증의 병력 또는 존재, 또는 기준선으로부터 6개월 이내에 외인성 테스토스테론 보충의 수령
11. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 및/또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 이력
12. 기준선으로부터 6개월 이내의 약물 및/또는 알코올 남용 이력
13. 패키지 라벨에 표시된 류프로라이드 또는 LHRH 작용제에 대한 금기
14. 스크리닝 방문 최근 6개월 이내 5-alpha reductase inhibitor 사용
15. 인슐린 의존성 진성 당뇨병(유형 I)의 병력 또는 존재. 잘 조절된 당뇨병 유형 II의 존재는 경구 저혈당이 필요한 경우에만 허용됩니다. Hb1Ac > 9.5% 또는 요당뇨 > 1.0 g/dL로 잘 조절되지 않는 당뇨병을 가진 전립선암 피험자는 제외되어야 합니다.
16. 용량 >10 mg/d의 전신 코르티코스테로이드 또는 항안드로겐 사용
17. 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용
18. 허용되는 병용 치료 섹션에 나열된 것을 제외하고 스크리닝 방문 4주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용.
19. 스폰서와 협의하여 연구자가 결정한 바와 같이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜의 목적을 방해하거나, 피험자의 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병