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Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetisches Verhalten von Leuprolidmesylat (LMIS 25 mg) bei Patienten mit Prostatakrebs

30. April 2020 aktualisiert von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, einarmige Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum pharmakokinetischen Verhalten einer injizierbaren Leuprolidmesylat-Suspension (LMIS 25 mg) bei Patienten mit Prostatakrebs

In der Studie wird untersucht, ob Leuprolidmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs sicher und wirksam ist, wenn es in zwei Injektionen im Abstand von zwölf Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, offene, einarmige Studie. Bei allen Probanden handelt es sich um Männer mit Prostatakrebs, die als Kandidaten für eine medizinische Androgenablationstherapie gelten, und alle werden unverblindet zwei Injektionen von LMIS im Abstand von zwölf Wochen im Abstand von zwölf Wochen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slowakei
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Männer mit histologisch bestätigtem Prostatakarzinom
  3. Probanden, die vom behandelnden Arzt und/oder dem Hauptprüfarzt als Kandidaten für eine Androgenablationstherapie eingestuft werden
  4. Ausgangswert des morgendlichen Testosteronspiegels im Serum > 150 ng/dL, ermittelt beim Screening-Besuch
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung ≤ 2
  6. Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten

  7. Laborwerte

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/µL
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/µL
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Das Lipidprofil liegt nach Meinung des Untersuchers im akzeptablen Bereich
    • Serumglukose liegt nach Meinung des Prüfers im akzeptablen Bereich
    • HgbA1c liegt nach Meinung des Untersuchers im akzeptablen Bereich
    • Klinische Chemie (K, Na, Mg, Ca und P) liegt nach Einschätzung des Prüfers im akzeptablen Bereich
    • Serumglukose liegt nach Einschätzung des Untersuchers im akzeptablen Bereich
    • Urinanalyse im Normbereich nach Einschätzung des Untersuchers
  8. Stimmen Sie zu, während des Studienversuchs Verhütungsmethoden für Männer anzuwenden
  9. Basierend auf dem Urteil des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie und etwaige Gefahren einer Teilnahme zu verstehen, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  10. Alle Aspekte des Protokolls werden erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Antiandrogentherapie gleichzeitig oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch zur Behandlung von Prostatakarzinomen. Bestrahlung zur Schmerzkontrolle ist während der Studie erlaubt.
  2. Erhalt einer Impfung (einschließlich Influenza) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  3. Anamnese einer Blutspende innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  4. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber LH-RH-Analoga
  5. Erhalt einer LHRH-suppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  6. Größere Operation, einschließlich aller Prostataoperationen, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  7. Anamnese und begleitende klinische und radiologische Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem/Rückenmark und bei Personen, bei denen das Risiko einer Rückenmarkskompression besteht
  8. Klinischer Nachweis einer aktiven Harnwegsobstruktion und Personen mit einem Risiko für Harnwegsobstruktion
  9. Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  10. Anamnese oder Vorliegen eines Hypogonadismus oder Erhalt einer exogenen Testosteronergänzung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  11. Klinisch signifikantes abnormales EKG und/oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Beurteilung durch den Prüfer
  12. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  13. Kontraindikation für Leuprolid oder einen LHRH-Agonisten, wie auf der Verpackung angegeben
  14. Verwendung eines 5-Alpha-Reduktasehemmers innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch
  15. Vorgeschichte oder Vorliegen eines insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ I). Das Vorliegen eines gut kontrollierten Diabetes mellitus Typ II ist zulässig, wenn nur eine orale Hypoglykämie erforderlich ist. Prostatakrebspatienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus mit Hb1Ac > 9,5 % oder Uringlykosurie > 1,0 g/dl sollten ausgeschlossen werden.
  16. Verwendung systemischer Kortikosteroide in einer Dosis >10 mg/Tag oder Antiandrogenen
  17. Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  18. Verwendung aller rezeptfreien Medikamente (OTC) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme derjenigen, die im Abschnitt „Zulässige Begleitbehandlung“ aufgeführt sind.
  19. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Ziele des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden einschränken würde, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprolidmesylat 25 mg

Bei allen Probanden handelt es sich um Männer mit Prostatakrebs. Ihnen wird zweimal eine Depotformulierung mit 25 mg Leuprolidmesylat injiziert.

Die erste Dosis am Tag 0 und die zweite Dosis am Tag 84 (im Abstand von zwölf Wochen). Die Themen werden bis zum 168. Tag verfolgt.
Arzneimittel: Leuprolidmesylat
Subkutane Injektion von 25 mg Leuprolidmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Leuprolidmesylat (LMIS 25 mg)
Zeitfenster: 168 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumtestosteronkonzentration vom 28. bis zum 168. Tag auf Kastrationswerte (≤ 50 ng/dl) gesenkt wurde.
168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 168 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von LMIS 25 mg basierend auf unerwünschten Ereignissen (UE).
168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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