Innocuité, efficacité et comportement pharmacocinétique du mésylate de leuprolide (LMIS 25 mg) chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate
30 avril 2020 mis à jour par: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude ouverte à un seul bras sur l'efficacité, l'innocuité et le comportement pharmacocinétique de la suspension injectable de mésylate de leuprolide (LMIS 25 mg) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate
L'étude évaluera si le mésylate de leuprolide est sûr et efficace dans le traitement des sujets atteints d'un cancer de la prostate, lorsqu'il est administré en deux injections à douze semaines d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, ouverte et à un seul bras.
Tous les sujets seront des hommes atteints d'un cancer de la prostate jugés candidats à une thérapie médicale d'ablation androgénique et tous recevront deux injections de LMIS 25 mg à douze semaines d'intervalle, sans insu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hosptal
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Uromedical Center Olomouc
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Praha, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Institute of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio, P.A
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans
- Hommes atteints d'un carcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Sujets jugés par le médecin traitant et/ou l'investigateur principal comme candidats à la thérapie d'ablation androgénique
- Niveau initial de testostérone sérique matinale> 150 ng / dL effectué lors de la visite de dépistage
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Espérance de vie d'au moins 18 mois
Valeurs de laboratoire
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/µL
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/µL
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- Profil lipidique dans la plage acceptable selon l'avis de l'investigateur
- Glycémie dans la plage acceptable selon l'opinion de l'investigateur
- HgbA1c dans la plage acceptable selon l'opinion de l'investigateur
- Chimies cliniques (K, Na, Mg, Ca et P) dans la plage acceptable selon le jugement de l'investigateur
- Glycémie dans la plage acceptable selon le jugement de l'investigateur
- Analyse d'urine dans la plage normale selon le jugement de l'investigateur
- Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives masculines pendant l'essai de l'étude
- Sur la base du jugement de l'investigateur, la capacité de comprendre la nature de l'étude et les risques de participation, et de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble du protocole
- Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Réception d'une chimiothérapie, d'une immunothérapie, d'une cryothérapie, d'une radiothérapie ou d'une thérapie anti-androgène en même temps, ou dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, pour le traitement du carcinome de la prostate. La radiothérapie pour le contrôle de la douleur sera autorisée pendant l'étude.
- Réception de toute vaccination (y compris la grippe) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents de don de sang dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents d'anaphylaxie à tout analogue de la LH-RH
- Réception de tout traitement suppressif de LHRH dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Chirurgie majeure, y compris toute chirurgie prostatique, dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents et preuves cliniques et radiographiques concomitantes de métastases du système nerveux central/de la moelle épinière et sujets à risque de compression de la moelle épinière
- Preuve clinique d'obstruction active des voies urinaires et sujets à risque d'obstruction urinaire
- Antécédents d'orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie
- Antécédents ou présence d'hypogonadisme, ou réception d'une supplémentation exogène en testostérone dans les 6 mois suivant le départ
- ECG anormal cliniquement significatif et / ou antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
- Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 6 mois suivant le départ
- Contre-indication au leuprolide ou à un agoniste de la LHRH comme indiqué sur l'étiquette de l'emballage
- Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents ou présence de diabète sucré insulino-dépendant (type I). La présence d'un diabète sucré de type II bien contrôlé sera autorisée si seuls des hypoglycémiants oraux sont requis. Les sujets atteints d'un cancer de la prostate avec un diabète mal contrôlé avec Hb1Ac > 9,5 % ou une glycosurie urinaire > 1,0 g/dL doivent être exclus.
- Utilisation de corticoïdes systémiques à une dose > 10 mg/j ou d'anti-androgènes
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, à l'exception de ceux énumérés dans la section Traitement concomitant autorisé.
- Maladie intercurrente non contrôlée qui mettrait en péril la sécurité du sujet, interférerait avec les objectifs du protocole ou limiterait la conformité du sujet aux exigences de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur en consultation avec le commanditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mésylate de leuprolide 25mg
Tous les sujets seront des hommes atteints d'un cancer de la prostate. Ils seront injectés deux fois avec une formulation de dépôt contenant 25 mg de mésylate de leuprolide. La première dose au jour 0 et la deuxième dose au jour 84 (à douze semaines d'intervalle). Les sujets seront suivis jusqu'au jour 168. |
Injection sous-cutanée de 25 mg de mésylate de leuprolide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du mésylate de leuprolide (LMIS 25 mg)
Délai: 168 jours
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Le pourcentage de sujets avec une concentration sérique de testostérone supprimée pour castrer les niveaux (≤ 50 ng/dL) du jour 28 au jour 168.
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 168 jours
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Détermination de l'innocuité et de la tolérabilité du LMIS 25 mg sur la base des événements indésirables (EI).
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168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- FP01C-17-001
- 2017-001333-88 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .