Segurança, eficácia e comportamento farmacocinético do mesilato de leuprolida (LMIS 25 mg) em indivíduos com câncer de próstata
30 de abril de 2020 atualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo aberto de braço único da eficácia, segurança e comportamento farmacocinético da suspensão injetável de mesilato de leuprolide (LMIS 25 mg) em indivíduos com câncer de próstata
O estudo avaliará se o Mesilato de Leuprolida é seguro e eficaz no tratamento de indivíduos com câncer de próstata, quando administrado em duas injeções com intervalo de doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, aberto e de braço único.
Todos os indivíduos serão do sexo masculino com câncer de próstata considerados candidatos à terapia de ablação androgênica médica e todos receberão duas injeções de LMIS 25 mg com intervalo de doze semanas de forma não cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Institute of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio, P.A
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hosptal
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Uromedical Center Olomouc
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Praha, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos
- Homens com carcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Indivíduos que são julgados pelo médico assistente e/ou investigador principal como candidatos à terapia de ablação androgênica
- Nível basal de testosterona sérica matinal > 150 ng/dL realizado na visita de triagem
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Esperança de vida de pelo menos 18 meses
valores de laboratório
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL
- Plaquetas ≥ 100.000 células/µL
- Hemoglobina ≥ 10 gm/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- AST (SGOT) ≤ 2,5 × LSN
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Perfil lipídico dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
- Glicose sérica dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
- HgbA1c dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
- Químicas clínicas (K, Na, Mg, Ca e P) dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
- Glicose sérica dentro da faixa aceitável de acordo com o julgamento do investigador
- Análise de urina dentro da faixa normal de acordo com o julgamento do investigador
- Concordar em usar métodos contraceptivos masculinos durante o estudo
- Com base no julgamento do investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação e de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo
- Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Recebimento de quimioterapia, imunoterapia, crioterapia, radioterapia ou terapia antiandrogênica concomitantemente, ou dentro de 8 semanas antes da visita de triagem, para tratamento de carcinoma da próstata. Radiação para controle da dor será permitida durante o estudo.
- Recebimento de qualquer vacinação (incluindo influenza) dentro de 4 semanas da visita de triagem
- História de doação de sangue dentro de 2 meses da consulta de triagem
- História de anafilaxia a quaisquer análogos de LH-RH
- Recebimento de qualquer terapia supressiva de LHRH dentro de 6 meses da consulta de triagem
- Cirurgia de grande porte, incluindo qualquer cirurgia prostática, dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- História e evidências clínicas e radiográficas concomitantes de metástases do sistema nervoso central/medula espinhal e indivíduos em risco de compressão da medula espinhal
- Evidência clínica de obstrução ativa do trato urinário e indivíduos em risco de obstrução urinária
- História de orquiectomia bilateral, adrenalectomia ou hipofisectomia
- História ou presença de hipogonadismo, ou recebimento de suplementação exógena de testosterona dentro de 6 meses da linha de base
- ECG anormal clinicamente significativo e/ou história de doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- História de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses da linha de base
- Contra-indicação para leuprolida ou um agonista de LHRH conforme indicado no rótulo da embalagem
- Uso de inibidor de 5-alfa redutase nos últimos 6 meses da consulta de triagem
- História ou presença de diabetes mellitus dependente de insulina (Tipo I). A presença de diabetes mellitus tipo II bem controlada será permitida se apenas hipoglicemiantes orais forem necessários. Indivíduos com câncer de próstata com diabetes mellitus mal controlado com Hb1Ac > 9,5% ou glicosúria urinária > 1,0 g/dL devem ser excluídos.
- Uso de corticosteroides sistêmicos em dose >10 mg/d ou antiandrógenos
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 4 semanas da consulta de triagem, exceto aqueles listados na seção de Tratamento Concomitante permitido.
- Doença intercorrente não controlada que colocaria em risco a segurança do sujeito, interferiria nos objetivos do protocolo ou limitaria a adesão do sujeito aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo Investigador em consulta com o Patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leuprolida Mesilato 25mg
Todos os indivíduos serão homens com câncer de próstata. Eles serão injetados duas vezes com uma formulação de depósito contendo 25 mg de Mesilato de Leuprolida. A primeira dose no dia 0 e a segunda dose no dia 84 (com 12 semanas de intervalo). Os sujeitos serão acompanhados até o dia 168. |
Injeção subcutânea de 25 mg de mesilato de leuprolida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Mesilato de Leuprolida (LMIS 25mg)
Prazo: 168 dias
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A porcentagem de indivíduos com uma concentração sérica de testosterona suprimida para níveis de castração (≤ 50 ng/dL) do dia 28 ao dia 168.
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168 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 168 dias
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Determinar a segurança e tolerabilidade de LMIS 25 mg com base em eventos adversos (EAs).
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168 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- FP01C-17-001
- 2017-001333-88 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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