Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne mesylanu leuprolidu (LMIS 25 mg) u pacjentów z rakiem prostaty

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych mesylanu leuprolidu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (LMIS 25 mg) u pacjentów z rakiem prostaty

Badanie ma na celu ocenę, czy mesylan leuprolidu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, gdy jest podawany w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie dwunastu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie. Wszyscy badani będą mężczyznami z rakiem prostaty uznanymi za kandydatów do medycznej terapii ablacji androgenów i wszyscy otrzymają dwa zastrzyki LMIS 25 mg w odstępie dwunastu tygodni w sposób niezaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Słowacja
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Mężczyźni z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego
  3. Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza za kandydatów do terapii ablacji androgenów
  4. Wyjściowy poranny poziom testosteronu w surowicy > 150 ng/dL wykonany podczas wizyty przesiewowej
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników ≤ 2
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 18 miesięcy

  7. Wartości laboratoryjne

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/µl
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 × GGN
    • AlAT (SGPT) ≤ 2,5 × GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
    • Profil lipidowy w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
    • Stężenie glukozy w surowicy mieści się w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
    • HgbA1c w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
    • Chemia kliniczna (K, Na, Mg, Ca i P) w dopuszczalnym zakresie, zgodnie z oceną badacza
    • Stężenie glukozy w surowicy mieści się w dopuszczalnym zakresie zgodnie z oceną badacza
    • Analiza moczu w granicach normy zgodnie z oceną badacza
  8. Wyraź zgodę na stosowanie męskich metod antykoncepcji podczas badania
  9. Na podstawie oceny badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem oraz zadowalająca komunikacja z badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu
  10. Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii, krioterapii, radioterapii lub terapii antyandrogenowej jednocześnie lub w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową w celu leczenia raka gruczołu krokowego. Promieniowanie w celu opanowania bólu będzie dozwolone podczas badania.
  2. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia (w tym grypy) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  3. Historia oddania krwi w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  4. Historia anafilaksji na jakiekolwiek analogi LH-RH
  5. Otrzymanie jakiejkolwiek terapii supresyjnej LHRH w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  6. Poważna operacja, w tym każda operacja prostaty, w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  7. Wywiad i towarzyszące dowody kliniczne i radiologiczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego/rdzenia kręgowego oraz pacjentów zagrożonych uciskiem rdzenia kręgowego
  8. Kliniczne dowody czynnej niedrożności dróg moczowych i osoby z ryzykiem niedrożności dróg moczowych
  9. Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki
  10. Historia lub obecność hipogonadyzmu lub przyjmowanie suplementacji egzogennego testosteronu w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG i/lub historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej według oceny badacza
  12. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od linii bazowej
  13. Przeciwwskazanie do leuprolidu lub agonisty LHRH, jak wskazano na etykiecie opakowania
  14. Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  15. Historia lub obecność cukrzycy insulinozależnej (typu I). Obecność dobrze kontrolowanej cukrzycy typu II będzie dozwolona, ​​jeśli wymagane będą tylko doustne leki hipoglikemizujące. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego ze źle kontrolowaną cukrzycą z Hb1Ac > 9,5% lub cukromoczem w moczu > 1,0 g/dl powinni być wykluczeni.
  16. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >10 mg/d lub antyandrogenów
  17. Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem tych wymienionych w części dotyczącej dozwolonego leczenia towarzyszącego.
  19. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika, kolidowała z celami protokołu lub ograniczała przestrzeganie przez uczestnika wymagań dotyczących badania, zgodnie z ustaleniami Badacza w porozumieniu ze Sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan leuprolidu 25 mg

Wszyscy badani będą mężczyznami z rakiem prostaty. Zostaną im dwukrotnie wstrzyknięci preparat depot zawierający 25 mg mesylanu leuprolidu.

Pierwsza dawka w dniu 0, a druga w dniu 84 (w odstępie dwunastu tygodni). Badani będą obserwowani do dnia 168.
Lek: Mesylan leuprolidu
Wstrzyknięcie podskórne 25 mg mesylanu leuprolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mesylanu leuprolidu (LMIS 25 mg)
Ramy czasowe: 168 dni
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy obniżonym do poziomu kastracyjnego (≤ 50 ng/dl) od dnia 28 do dnia 168.
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 168 dni
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji LMIS 25 mg na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE).
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj