前立腺がん患者におけるメシル酸ロイプロリド (LMIS 25 mg) の安全性、有効性、および薬物動態挙動
2020年4月30日 更新者：Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
前立腺がん患者におけるメシル酸ロイプロリド注射用懸濁液（LMIS 25 mg）の有効性、安全性、および薬物動態挙動に関する非盲検単群研究
この研究では、メシル酸ロイプロリドを12週間間隔で2回注射した場合、前立腺がん患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、多国籍、多施設、非盲検、単群研究です。
すべての被験者は、医学的アンドロゲン除去療法の候補者であると判断された前立腺がんの男性であり、全員が非盲検法で12週間おきにLMIS 25 mgの2回注射を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Institute of Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio, P.A
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Prešov、スロバキア、080 01
- UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
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Olomouc、チェコ、779 00
- Uromedical Center Olomouc
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Praha、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius、リトアニア、08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hosptal
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 組織学的に前立腺癌が確認された男性
- 主治医や研究代表者がアンドロゲンアブレーション療法の適応と判断した被験者
- スクリーニング来院時に実施されたベースライン朝の血清テストステロンレベル > 150 ng/dL
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
- 平均余命は少なくとも18か月
検査値
- 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/μL
- ヘモグロビン ≥ 10 gm/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
- AST (SGOT) ≤ 2.5 × ULN
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- 研究者の意見に基づく許容範囲内の脂質プロファイル
- 研究者の意見によると、血清グルコースが許容範囲内にある
- 研究者の意見によると、HgbA1c は許容範囲内です
- 研究者の判断による許容範囲内の臨床化学（K、Na、Mg、Ca、P）
- 研究者の判断による許容範囲内の血清グルコース
- 研究者の判断による尿検査が正常範囲内であること
- 研究試験中に男性用避妊法を使用することに同意する
- 治験責任医師の判断に基づいて、研究の性質および参加の危険性を理解し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験実施計画書全体の要件に参加し、遵守する能力
- プロトコールのあらゆる側面について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます
除外基準:
- -前立腺癌の治療のために、化学療法、免疫療法、凍結療法、放射線療法、または抗アンドロゲン療法を併用して、またはスクリーニング来院前8週間以内に受けている。 研究期間中は、疼痛管理のための放射線照射が許可されます。
- スクリーニング訪問後4週間以内にワクチン接種（インフルエンザを含む）を受けている
- スクリーニング訪問後2か月以内の献血歴
- LH-RH類似体に対するアナフィラキシーの病歴
- -スクリーニング来院後6か月以内にLHRH抑制療法を受けた患者
- スクリーニング来院後4週間以内に前立腺手術を含む大手術を受けた方
- 中枢神経系/脊髄転移の病歴、付随する臨床的証拠およびX線写真的証拠、および脊髄圧迫のリスクのある被験者
- 活動性尿路閉塞の臨床的証拠および尿路閉塞のリスクのある被験者
- 両側精巣摘出術、副腎摘出術、または下垂体切除術の既往
- -性腺機能低下症の病歴または存在、またはベースラインから6か月以内の外因性テストステロン補充の受領
- 研究者によって判断された、臨床的に重大な異常なECGおよび/または臨床的に重大な心血管疾患の病歴
- ベースラインから6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- パッケージのラベルに記載されているロイプロリドまたはLHRHアゴニストに対する禁忌
- -スクリーニング来院から過去6か月以内の5-αリダクターゼ阻害剤の使用
- インスリン依存性糖尿病（I型）の病歴または存在。 十分に管理されている II 型糖尿病の存在は、経口血糖降下薬のみが必要な場合に許可されます。 Hb1Ac > 9.5%、または尿血糖 > 1.0 g/dL のコントロール不良の糖尿病を有する前立腺がん患者は除外されるべきである。
- 10 mg/日を超える用量での全身性コルチコステロイドまたは抗アンドロゲン剤の使用
- スクリーニング訪問後4週間以内の治験薬の使用
- 許可された併用治療セクションに記載されているものを除き、スクリーニング来院後 4 週間以内の市販薬 (OTC) の使用。
- 治験責任医師が治験依頼者と相談して決定した、被験者の安全を危険にさらす、プロトコールの目的を妨げる、または被験者の研究要件への遵守を制限する制御不能な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸ロイプロリド 25mg
すべての被験者は前立腺がんを患う男性となります。 彼らには、メシル酸ロイプロリド 25 mg を含むデポー製剤が 2 回注射されます。 最初の投与は 0 日目、2 回目の投与は 84 日目に行われました (12 週間の間隔)。 被験者は168日目まで追跡調査される。 |
メシル酸ロイプロリド25mg皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メシル酸ロイプロリド (LMIS 25mg) の有効性
時間枠：168日
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28日目から168日目までの血清テストステロン濃度が去勢レベル（≤ 50 ng/dL）に抑制された被験者の割合。
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：168日
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有害事象 (AE) に基づいて、LMIS 25 mg の安全性と忍容性を判断します。
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168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メシル酸ロイプロリドの臨床試験
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）
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