Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leuprolid-mezilát (LMIS 25 mg) biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikai viselkedése prosztatarákban szenvedő betegeknél

2020. április 30. frissítette: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a leuprolid-mezilát injekciós szuszpenzió (LMIS 25 mg) hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikai viselkedéséről prosztatarákos alanyokon

A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a Leuprolid-mezilát biztonságos és hatékony-e a prosztatarákos betegek kezelésében, ha két injekcióban adják be tizenkét hét különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többnemzetiségű, többközpontú, nyílt elnevezésű, egykarú tanulmány. Valamennyi alany prosztatarákban szenvedő férfi, akiről úgy ítélték meg, hogy orvosi androgén-ablációs terápiára jelentkezik, és mindegyikük két 25 mg-os LMIS injekciót kap tizenkét hetes időközönként, vakítás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Szlovákia
      • Prešov, Szlovákia, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak ≥ 18 évesek
  2. Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő férfiak
  3. Olyan alanyok, akikről a kezelőorvos és/vagy a vizsgálatvezető úgy ítélte meg, hogy jelöltek androgén ablációs terápiára
  4. A szűrővizsgálaton elvégzett reggeli szérum tesztoszteronszint > 150 ng/dl
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2
  6. A várható élettartam legalább 18 hónap

  7. Laboratóriumi értékek

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/µL
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/µL
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Lipid profil a vizsgáló véleménye szerint elfogadható tartományon belül
    • A szérum glükóz a vizsgáló véleménye szerint elfogadható tartományon belül
    • HgbA1c a vizsgáló véleménye szerint elfogadható tartományon belül
    • Klinikai kémia (K, Na, Mg, Ca és P) a vizsgáló megítélése szerint elfogadható tartományon belül
    • A szérum glükóz a vizsgáló megítélése szerint elfogadható tartományon belül
    • Vizeletvizsgálat a normál tartományon belül, a vizsgáló megítélése szerint
  8. Fogadja el a férfi fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálati kísérlet során
  9. A vizsgáló megítélése alapján képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétel esetleges veszélyeit, és kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni és betartani a teljes protokoll követelményeit.
  10. A protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápia, immunterápia, krioterápia, sugárterápia vagy anti-androgén terápia átvétele egyidejűleg, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül a prosztatarák kezelésére. A fájdalomcsillapítás céljából sugárkezelés megengedett a vizsgálat során.
  2. Bármilyen védőoltás (beleértve az influenza ellenit is) átvétele a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  3. Véradás története a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül
  4. Bármely LH-RH analóg anafilaxia anamnézisében
  5. Bármilyen LHRH-szuppresszív terápia átvétele a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
  6. Nagy műtét, beleértve bármilyen prosztata műtétet, a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  7. Központi idegrendszeri/gerincvelői metasztázisok anamnézisében és egyidejű klinikai és radiográfiai bizonyítékai, valamint a gerincvelő-kompresszió kockázatának kitett alanyok
  8. Aktív húgyúti elzáródás klinikai bizonyítékai és a húgyúti elzáródás kockázatának kitett alanyok
  9. Kétoldali orchiectomia, adrenalectomia vagy hypophysectomia a kórtörténetében
  10. Hipogonadizmus kórtörténete vagy jelenléte, vagy exogén tesztoszteron-kiegészítés a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
  11. Klinikailag jelentős kóros EKG és/vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az anamnézisben a vizsgáló megítélése szerint
  12. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
  13. Ellenjavallat a leuprolidra vagy egy LHRH agonistára a csomagolás címkéjén feltüntetett módon
  14. 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása a szűrővizsgálat utolsó 6 hónapjában
  15. Inzulinfüggő diabetes mellitus (I. típusú) anamnézisében vagy jelenléte. A jól kontrollált II-es típusú diabetes mellitus jelenléte megengedett, ha csak orális hipoglikémiás kezelésre van szükség. Ki kell zárni azokat a prosztatarákos betegeket, akiknél rosszul kontrollált diabetes mellitus (Hb1Ac > 9,5%, vagy vizeletglikozuria > 1,0 g/dl).
  16. Szisztémás kortikoszteroidok >10 mg/nap dózisban vagy antiandrogének alkalmazása
  17. Bármely vizsgálati szer használata a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  18. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, kivéve az engedélyezett egyidejű kezelés szakaszban felsoroltakat.
  19. Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely veszélyezteti az alany biztonságát, zavarja a protokoll céljait, vagy korlátozza az alany vizsgálati követelményeknek való megfelelését, ahogyan azt a vizsgáló a szponzorral egyeztetve megállapította.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leuprolid-mezilát 25 mg

Minden alany prosztatarákban szenvedő férfi lesz. Kétszer injektálják őket egy 25 mg leuprolid-mezilátot tartalmazó depó-formulációval.

Az első adag a 0. napon, a második adag a 84. napon (tizenkét hét különbséggel). A tantárgyakat a 168. napig követik.
Drog: Leuprolid-mezilát
25 mg leuprolid-mezilát szubkután injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leuprolid-mezilát (LMIS 25 mg) hatékonysága
Időkeret: 168 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum tesztoszteron koncentrációja a kasztrált szintre (≤ 50 ng/dl) csökkent a 28. naptól a 168. napig.
168 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 168 nap
Az LMIS 25 mg biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a nemkívánatos események (AE) alapján.
168 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel