Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch gedrag van leuprolidemesylaat (LMIS 25 mg) bij proefpersonen met prostaatkanker

30 april 2020 bijgewerkt door: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch gedrag van leuprolidemesylaat injecteerbare suspensie (LMIS 25 mg) bij proefpersonen met prostaatkanker

De studie zal evalueren of Leuprolide Mesylate veilig en effectief is bij de behandeling van proefpersonen met prostaatkanker, wanneer het wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van twaalf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek. Alle proefpersonen zullen mannen zijn met prostaatkanker die geacht worden in aanmerking te komen voor medische androgeenablatietherapie en ze zullen allemaal ongeblindeerd twee injecties van 25 mg LMIS krijgen met een tussenpoos van twaalf weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptal
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos
  • Slowakije
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • UROCENTRUM MILAB, s.r.o.
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Urológia
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Urologická klinika
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Uromedical Center Olomouc
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice, Urologické oddělení
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio, P.A
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van ≥ 18 jaar oud
  2. Mannetjes met histologisch bevestigd prostaatcarcinoom
  3. Proefpersonen die door de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker worden beoordeeld als kandidaat voor androgeenablatietherapie
  4. Baseline serumtestosteronspiegel in de ochtend> 150 ng / dL uitgevoerd bij screeningbezoek
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore ≤ 2
  6. Levensverwachting van minimaal 18 maanden

  7. Laboratorium waarden

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/µL
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/µL
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 × ULN
    • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Lipidenprofiel binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • Serumglucose binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • HgbA1c binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • Klinische chemie (K, Na, Mg, Ca en P) binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Serumglucose binnen acceptabel bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Urineonderzoek binnen normaal bereik volgens het oordeel van de onderzoeker
  8. Ga ermee akkoord mannelijke anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieproef
  9. Op basis van het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en om deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het volledige protocol
  10. Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van chemotherapie, immunotherapie, cryotherapie, radiotherapie of anti-androgeentherapie gelijktijdig, of binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, voor de behandeling van prostaatcarcinoom. Tijdens het onderzoek is bestraling voor pijnbestrijding toegestaan.
  2. Ontvangst van een vaccinatie (inclusief griep) binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  3. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 2 maanden na screeningbezoek
  4. Geschiedenis van anafylaxie voor alle LH-RH-analogen
  5. Ontvangst van elke LHRH-onderdrukkende therapie binnen 6 maanden na screeningbezoek
  6. Grote operaties, inclusief eventuele prostaatoperaties, binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  7. Voorgeschiedenis en gelijktijdig klinisch en radiografisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel/ruggenmerg en personen die risico lopen op compressie van het ruggenmerg
  8. Klinisch bewijs van actieve urinewegobstructie en proefpersonen die risico lopen op urinewegobstructie
  9. Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie
  10. Geschiedenis of aanwezigheid van hypogonadisme, of ontvangst van exogene testosteronsuppletie binnen 6 maanden na baseline
  11. Klinisch significant abnormaal ECG en/of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  12. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na baseline
  13. Contra-indicatie voor leuprolide of een LHRH-agonist zoals aangegeven op de verpakking
  14. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek
  15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I). Aanwezigheid van goed gecontroleerde diabetes mellitus type II is toegestaan ​​als alleen orale hypoglykemie vereist is. Prostaatkankerpatiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus met Hb1Ac > 9,5% of urineglucosurie > 1,0 g/dL moeten worden uitgesloten.
  16. Gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis >10 mg/d of anti-androgenen
  17. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  18. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 4 weken na het screeningsbezoek, behalve degene die worden vermeld in de sectie toegestane gelijktijdige behandeling.
  19. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de doelstellingen van het protocol zou verstoren of de naleving door de proefpersoon van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leuprolidemesylaat 25mg

Alle proefpersonen zullen mannen zijn met prostaatkanker. Ze zullen tweemaal worden geïnjecteerd met een depotformulering die 25 mg Leuprolide Mesylaat bevat.

De eerste dosis op dag 0 en de tweede dosis op dag 84 (twaalf weken na elkaar). Onderwerpen worden gevolgd tot dag 168.
Geneesmiddel: Leuprolidemesylaat
Subcutane injectie van 25 mg leuprolidemesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Leuprolidemesylaat (LMIS 25 mg)
Tijdsspanne: 168 dagen
Het percentage proefpersonen met een serumtestosteronconcentratie die is onderdrukt tot castratieniveaus (≤ 50 ng/dl) van dag 28 tot en met dag 168.
168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 168 dagen
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van LMIS 25 mg op basis van bijwerkingen (AE's).
168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP01C-17-001
  • 2017-001333-88 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leuprolidemesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren