- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268408
Effektevaluering af "Baby-nyhedsbrevet" (BabyNewsletter)
Effektevaluering af "Baby Newsletter"-projektet: en intervention til at forbedre forældrenes selveffektivitet i det første år af nyfødtes liv
Ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere en fællesskabsintervention for at fremme selveffektivt forældreskab. Den behandlede gruppe vil blive sammensat af alle nyfødte bosiddende i S.Ilario d'Enza (105 i 2013), hvor babynyhedsbrevet er implementeret. Nyfødte bosiddende i sundhedsdistriktet Montecchio og født på Montecchio Hospital i samme periode er kontrolgruppen (278 i 2013). Præmature eller indlagte børn er udelukket.
Self-efficacy forældre evalueres gennem et spørgeskema administreret ved baseline, efter 5 og 12 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Vigtigheden af at fremme forældrefærdigheder er anerkendt i hele verden, og i Italien gennemføres forskellige projekter for at udvikle disse kompetencer. Effekten af disse erfaringer vurderes sjældent.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen i selveffektivt forældreskab frembragt af en intervention, der består i at sende otte nyhedsbreve til alle nybagte forældre i løbet af deres søns første leveår med råd og anbefalinger om børnepasning og udvikling ( projekt "Baby Nyhedsbrev").
Metoder
Ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere en fællesskabsintervention for at fremme selveffektivt forældreskab. Den behandlede gruppe vil blive sammensat af alle nyfødte bosiddende i S.Ilario d'Enza (105 i 2013), hvor babynyhedsbrevet er implementeret. Nyfødte bosiddende i sundhedsdistriktet Montecchio og født på Montecchio Hospital i samme periode er kontrolgruppen (278 i 2013). Præmature eller indlagte børn er udelukket.
Self-efficacy forældreskab evalueres gennem TOPSE (Tool to measure Parenting Self-Efficacy) spørgeskema administreret ved baseline, i Montecchio Birth Unit eller på pædiatriske klinikker og ved vaccinationsaftaler efter 5 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montecchio Emilia, Italien
- Montecchio Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Nyhedsbrev gruppe
- alle forældre til nyfødte født i undersøgelsesperioden (01/09/2014 - 31/12/2015) bosiddende i Sant'Ilario kommune.
Kontrolgruppe
- alle forældre til nyfødte født i undersøgelsesperioden (01/09/2014 - 31/12/2015) bosat i andre kommuner i Montecchio sundhedsdistrikt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være forælder til et barn født i studietilmeldingsperioden og bosiddende i Montecchio Health District
- god forståelse af italiensk sprog
Ekskluderingskriterier:
- leverer i andre faciliteter end Montecchio hospitalerne (kun til kontrol)
- forældre til nyfødte med patologiske tilstande ved fødslen
- forældre til nyfødte, der af kliniske årsager blev overført til et andet hospital umiddelbart efter fødslen
- forældre til for tidligt fødte nyfødte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Intervention rettet mod at forbedre selveffektivt forældreskab, som består i at sende otte nyhedsbreve til nye forældre i løbet af deres søns første leveår med råd og anbefalinger om børnepasning og udvikling (projekt "Baby Nyhedsbrev").
|
otte nyhedsbreve sendt hjem til nyfødte forældre med råd og anbefalinger om børnepasning og udvikling
|
|
Styring
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrescore på skalaen "følelser og hengivenhed"
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældrescore på skalaen "leg og nydelse"
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældrescore på skalaen "empati og forståelse"
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældrescorekontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældrescore på skalaen "disciplin og sætte grænser"
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældrescorepres
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældre scorer selvaccept
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Forældrescore på skalaen "læring og viden"
Tidsramme: 12 måneder
|
score baseret på 6 punkter i TOPSE-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Costantino Panza, MD, AUSL Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panza C, Volta A, Broccoli S, Bonvicini L, Kendall S, Marchesi M, Giorgi Rossi P. Evaluation of an intervention aimed at supporting new parents: the Baby Newsletter project. Ital J Pediatr. 2020 Sep 4;46(1):123. doi: 10.1186/s13052-020-00886-5.
- Kendall S, Bloomfield L. Developing and validating a tool to measure parenting self-efficacy. J Adv Nurs. 2005 Jul;51(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03479.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BabyNewsletter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baby nyhedsbrev
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | LæsefærdighedForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige