- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268408
Evaluación de Impacto del "Baby Newsletter" (BabyNewsletter)
Evaluación de impacto del proyecto "Baby Newsletter": una intervención para mejorar la autoeficacia parental en el primer año de vida del recién nacido
Estudio controlado no aleatorizado para evaluar una intervención comunitaria para promover la autoeficacia en la crianza de los hijos. El grupo tratado estará compuesto por todos los recién nacidos residentes en S.Ilario d'Enza (105 en 2013) donde está implantada la Newsletter del Bebé. Los recién nacidos residentes en el Distrito de Salud de Montecchio y nacidos en el Hospital de Montecchio en el mismo período son el grupo de control (278 en 2013). Se excluyen los niños prematuros u hospitalizados.
La crianza de autoeficacia se evalúa a través de un cuestionario administrado al inicio del estudio, después de 5 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La importancia de promover las habilidades parentales es mundialmente reconocida y, en Italia, se implementan diferentes proyectos para desarrollar estas competencias. El impacto de estas experiencias rara vez se evalúa.
El objetivo de este estudio es evaluar la mejora en la autoeficacia parental que produce una intervención que consiste en enviar a cada nuevo padre, durante el primer año de vida de su hijo, ocho newsletters con consejos y recomendaciones sobre cuidado y desarrollo infantil ( proyecto "Boletín de Bebés").
Métodos
Estudio controlado no aleatorizado para evaluar una intervención comunitaria para promover la autoeficacia en la crianza de los hijos. El grupo tratado estará compuesto por todos los recién nacidos residentes en S.Ilario d'Enza (105 en 2013) donde está implantada la Newsletter del Bebé. Los recién nacidos residentes en el Distrito de Salud de Montecchio y nacidos en el Hospital de Montecchio en el mismo período son el grupo de control (278 en 2013). Se excluyen los niños prematuros u hospitalizados.
La crianza de autoeficacia se evalúa a través del cuestionario TOPSE (Herramienta para medir la autoeficacia de crianza) administrado al inicio, en la Unidad de Maternidad de Montecchio o en las clínicas pediátricas, y en las citas de vacunación después de 5 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montecchio Emilia, Italia
- Montecchio Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de boletines
- todos los padres de recién nacidos entregados durante el período de estudio (01/09/2014 - 31/12/2015) residentes en el municipio de Sant'Ilario.
Grupo de control
- todos los padres de recién nacidos nacidos durante el período de estudio (01/09/2014 - 31/12/2015) residentes en otros municipios del distrito de salud de Montecchio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser padre de un niño nacido durante el período de inscripción en el estudio y residente en el Distrito de Salud de Montecchio
- buena comprensión del idioma italiano
Criterio de exclusión:
- dar a luz en otras instalaciones que no sean los hospitales de Montecchio (solo para controles)
- padres de recién nacidos con condiciones patológicas al nacer
- padres de recién nacidos que fueron trasladados a otro hospital inmediatamente después del nacimiento por razones clínicas
- padres de recien nacidos prematuros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención
Intervención dirigida a la mejora de la autoeficacia parental que consiste en el envío a los nuevos padres, durante el primer año de vida de su hijo, de ocho newsletters con consejos y recomendaciones sobre el cuidado y desarrollo infantil (proyecto “Baby Newsletter”).
|
ocho boletines enviados a los padres de los recién nacidos con consejos y recomendaciones sobre el cuidado y el desarrollo infantil
|
|
Control
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de crianza en la escala "emoción y afecto"
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Puntaje de crianza en la escala "juego y disfrute"
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Puntaje de crianza en la escala "empatía y comprensión"
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Control de puntaje de crianza
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Puntaje de crianza en la escala "disciplina y establecimiento de límites"
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Presiones de puntaje de crianza
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Puntuación de crianza de autoaceptación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
|
Puntaje de crianza en la escala "aprendizaje y conocimiento"
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntuación basada en 6 ítems del cuestionario TOPSE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Costantino Panza, MD, AUSL Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panza C, Volta A, Broccoli S, Bonvicini L, Kendall S, Marchesi M, Giorgi Rossi P. Evaluation of an intervention aimed at supporting new parents: the Baby Newsletter project. Ital J Pediatr. 2020 Sep 4;46(1):123. doi: 10.1186/s13052-020-00886-5.
- Kendall S, Bloomfield L. Developing and validating a tool to measure parenting self-efficacy. J Adv Nurs. 2005 Jul;51(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03479.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BabyNewsletter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Boletín de bebé
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... y otros colaboradoresReclutamientoSíntomas del tracto urinario inferior | Hiperplasia prostática benignaEstados Unidos
-
Gabi SmartCareTerminadoRespiración desordenada durante el sueño | Desaturaciones de oxígeno en sangreBélgica
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Terminado
-
Hackensack Meridian HealthTerminado
-
Laboratoires Quinton International S.L.Aún no reclutandoRinitis alérgica | Congestión nasal | Resfriado comun | Rinosinusitis | Síntoma de la gripeEspaña
-
University of PadovaUniversity of FlorenceTerminadoOtro Trauma Obstétrico - EntregadoItalia
-
Oregon Research InstituteTerminadoCrianza de los hijosEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminado