- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268408
Ocena wpływu „Biuletynu dla dzieci” (BabyNewsletter)
Ocena wpływu projektu „Baby Newsletter”: interwencja poprawiająca poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej w pierwszym roku życia noworodka
Nierandomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę interwencji społeczności w celu promowania rodzicielstwa opartego na własnej skuteczności. Grupę leczoną stanowić będą wszystkie noworodki mieszkające w S.Ilario d'Enza (105 w 2013 r.), gdzie realizowany jest Baby Newsletter. Noworodki mieszkające w Health District of Montecchio i urodzone w szpitalu Montecchio w tym samym okresie stanowią grupę kontrolną (278 w 2013 r.). Dzieci urodzone przedwcześnie lub hospitalizowane są wykluczone.
Poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie ocenia się za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego na początku badania, po 5 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Znaczenie promowania umiejętności rodzicielskich jest uznawane na całym świecie, a we Włoszech realizowane są różne projekty mające na celu rozwój tych kompetencji. Wpływ tych doświadczeń jest rzadko oceniany.
Celem niniejszego badania jest ocena poprawy poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej poprzez interwencję polegającą na wysłaniu do każdego świeżo upieczonego rodzica w pierwszym roku życia syna ośmiu biuletynów z poradami i zaleceniami dotyczącymi opieki i rozwoju dziecka ( projekt „Biuletyn dla dzieci”).
Metody
Nierandomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę interwencji społeczności w celu promowania rodzicielstwa opartego na własnej skuteczności. Grupę leczoną stanowić będą wszystkie noworodki mieszkające w S.Ilario d'Enza (105 w 2013 r.), gdzie realizowany jest Baby Newsletter. Noworodki mieszkające w Health District of Montecchio i urodzone w szpitalu Montecchio w tym samym okresie stanowią grupę kontrolną (278 w 2013 r.). Dzieci urodzone przedwcześnie lub hospitalizowane są wykluczone.
Poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie jest oceniane za pomocą kwestionariusza TOPSE (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy), wypełnianego na początku badania, na oddziale porodowym Montecchio lub w klinikach pediatrycznych oraz podczas wizyt szczepień po 5 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montecchio Emilia, Włochy
- Montecchio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa biuletynów
- wszyscy rodzice noworodków urodzonych w okresie objętym badaniem (01.09.2014 - 31.12.2015) mieszkający na terenie gminy Sant'Ilario.
Grupa kontrolna
- wszyscy rodzice noworodków urodzonych w okresie objętym badaniem (01.09.2014 - 31.12.2015) zamieszkali w innych gminach okręgu zdrowia Montecchio
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc rodzicem dziecka urodzonego w okresie rejestracji na studia i mieszkającym w Montecchio Health District
- dobra znajomość języka włoskiego
Kryteria wyłączenia:
- poród w innych placówkach niż szpitale Montecchio (tylko dla kontroli)
- rodziców noworodków ze stanami patologicznymi przy urodzeniu
- rodzice noworodków przeniesionych bezpośrednio po urodzeniu do innego szpitala z przyczyn klinicznych
- rodzice wcześniaków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Interwencja mająca na celu poprawę poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej polegająca na wysłaniu do świeżo upieczonych rodziców w pierwszym roku życia syna ośmiu newsletterów z poradami i zaleceniami dotyczącymi opieki i rozwoju dziecka (projekt „Baby Newsletter”).
|
osiem biuletynów wysłanych do rodziców noworodków z poradami i zaleceniami dotyczącymi opieki nad dzieckiem i jego rozwoju
|
|
Kontrola
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rodzicielski na skali „emocje i przywiązanie”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Wynik rodzicielski na skali „zabawa i przyjemność”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Wynik rodzicielski na skali „empatia i zrozumienie”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola wyników rodzicielskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Wynik rodzicielski na skali „dyscyplina i stawianie granic”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Presja wyniku rodzicielskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Ocena samoakceptacji przez rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
|
Wynik rodzicielstwa na skali „uczenie się i wiedza”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik na podstawie 6 pozycji kwestionariusza TOPSE
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Costantino Panza, MD, AUSL Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panza C, Volta A, Broccoli S, Bonvicini L, Kendall S, Marchesi M, Giorgi Rossi P. Evaluation of an intervention aimed at supporting new parents: the Baby Newsletter project. Ital J Pediatr. 2020 Sep 4;46(1):123. doi: 10.1186/s13052-020-00886-5.
- Kendall S, Bloomfield L. Developing and validating a tool to measure parenting self-efficacy. J Adv Nurs. 2005 Jul;51(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03479.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BabyNewsletter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biuletyn dla dzieci
-
State University of New York at BuffaloZakończonyProblem z czytaniemStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ZakończonyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
University of AmsterdamZakończonyRedukcja stresu
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończonyZespół jelita drażliwego charakteryzujący się zaparciamiRumunia
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNieznanyNagła śmierć niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PadovaUniversity of FlorenceZakończonyInne urazy położnicze — dostarczoneWłochy