Søvnforstyrrelser i forbigående iskæmisk angreb og slagtilfælde: SOMN'AIC-undersøgelse (SOMN'AIC)
22. juli 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Sammenligning af forekomsten af søvnforstyrrelser ved forbigående iskæmisk angreb og slagtilfælde
Søvnforstyrrelser i forbindelse med slagtilfælde er talrige, herunder søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, søvnløshed, overdreven søvnighed i dagtimerne og rastløse ben-syndrom.
Konsekvenser af afhandlingens søvnforstyrrelser omfatter nedsat funktionelt resultat og livskvalitet, angste og depressive problemer og øget kardiovaskulær morbi-dødelighed.
Mekanismer bag søvnforstyrrelser i forbindelse med slagtilfælde er komplekse og stadig delvist belyst.
De involverer sandsynligvis konsekvenserne af den iskæmiske læsion og af handicap, men også af associerede vaskulære risikofaktorer og mere generelt allerede eksisterende sygehistorie, eller de kan repræsentere sig selv en risikofaktor for slagtilfælde.
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en særlig tilstand, hvor risikofaktorer og baggrund hos patienter ligner dem, der observeres ved slagtilfælde, uden nogen cerebral læsion og ingen vedvarende neurologisk underskud.
Hovedformålet med SOMN'AIC-undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af søvnforstyrrelser ved slagtilfælde og ved forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Studiens hypotese er, at forekomsten af søvnforstyrrelser kan være højere ved slagtilfælde end hos TIA-patienter, hvilket afspejler konsekvenserne af læsionen og det tilhørende handicap.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69477
- Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfældegruppe: patienter med diagnosen stoke og ses ved rutinemæssig post-apopleksi 3 måneders rehabiliteringsundersøgelse
- TIA-gruppe: diagnose af en TIA af en slagtilfældespecialist ved "SOS TIA" undersøgelsen
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der fører til manglende evne til at besvare spørgeskemaer
- For TIA-gruppen: tilstedeværelse af en iskæmisk læsion på CT-scanning eller MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde patienter
Patienter tilset af en rehabiliteringslæge ved en rutinemæssig 3 måneders undersøgelse efter slagtilfælde
|
|
|
TIA patienter
Patienter tilset af apopleksi ved "SOS TIA" undersøgelsen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af slagtilfælde og forbigående iskæmisk angrebspopulation vedrørende forekomsten af tilstedeværelsen af mindst én søvnforstyrrelse
Tidsramme: Højst 9 måneder
|
Tilstedeværelse af mindst én af følgende søvnforstyrrelser vurderet ved klinisk evaluering, spørgeskemaer +/- polysomnografi: søvnløshed, overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), restless legs syndrome (RLS) og søvnapnøsyndrom (SAS)
|
Højst 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires, CH de la Croix Rousse - HCL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
7. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .