Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási zavarok átmeneti ischaemiás rohamban és szélütésben: SOMN'AIC tanulmány (SOMN'AIC)

2024. július 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az alvászavarok prevalenciájának összehasonlítása átmeneti ischaemiás rohamban és stroke-ban

A stroke hátterében számos alvászavar fordul elő, beleértve az alvással összefüggő légzési zavarokat, az álmatlanságot, a túlzott nappali álmosságot és a nyugtalan láb szindrómát. Az alvászavarok következményei közé tartozik a funkcionális kimenetel és az életminőség romlása, a szorongásos és depressziós zavarok, valamint a megnövekedett kardiovaszkuláris morbi-mortalitás. Az alvászavarok hátterében álló mechanizmusok a stroke hátterében összetettek és részben még tisztázottak. Valószínűleg magukban foglalják az ischaemiás lézió és a fogyatékosság következményeit, de a kapcsolódó vaszkuláris kockázati tényezőket és általánosabban a már meglévő kórtörténetet is, vagy önmaguk is a stroke kockázati tényezőjét jelenthetik. A tranziens ischaemiás roham (TIA) egy olyan sajátos állapot, amelyben a rizikófaktorok és a betegek háttere hasonló a stroke-ban megfigyelthez, agyi elváltozás és tartós neurológiai hiány nélkül. A SOMN'AIC vizsgálat fő célja az alvászavarok gyakoriságának összehasonlítása stroke és tranziens ischaemiás attak (TIA) esetén. A tanulmány hipotézise az, hogy az alvászavarok prevalenciája magasabb lehet a stroke-ban, mint a TIA-s betegekben, ami tükrözi a lézió következményeit és a kapcsolódó fogyatékosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69477
        • Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
        • Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stroke és átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke csoport: a stroke utáni rutin 3 hónapos rehabilitációs vizsgálaton észlelt, stoke diagnózisú betegek
  • TIA csoport: TIA diagnózisa stroke specialista által az "SOS TIA" vizsgálaton
  • > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Súlyos kognitív károsodás, amely a kérdőívek kitöltésének képtelenségéhez vezet
  • A TIA csoport esetében: ischaemiás elváltozás jelenléte CT-vizsgálaton vagy MRI-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stroke betegek
A rehabilitációs orvos által a stroke utáni 3 hónapos rutinvizsgálat során felkeresett betegek
Egyéb: Kérdőívek
  • Kérdőívek a túlzott nappali álmosságról (Epworth-skála), az álmatlanságról (az álmatlanság súlyossága), a nyugtalan láb szindrómáról, a kronotípusról (Horne és Ostberg kérdőív), az alvási apnoe szindrómáról (berlini kérdőív)
  • Klinikai értékelés
  • Rutin neuropszichológiai értékelés (strokebetegeknél)
  • Rutin poliszomnográfia az alvási apnoe szindróma gyanúja esetén (SOS pontszám (Epworth + Berlin) > 10)
TIA betegek
A stroke specialista által az "SOS TIA" vizsgálaton látott betegek
Egyéb: Kérdőívek
  • Kérdőívek a túlzott nappali álmosságról (Epworth-skála), az álmatlanságról (az álmatlanság súlyossága), a nyugtalan láb szindrómáról, a kronotípusról (Horne és Ostberg kérdőív), az alvási apnoe szindrómáról (berlini kérdőív)
  • Klinikai értékelés
  • Rutin neuropszichológiai értékelés (strokebetegeknél)
  • Rutin poliszomnográfia az alvási apnoe szindróma gyanúja esetén (SOS pontszám (Epworth + Berlin) > 10)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke és a tranziens ischaemiás rohamok populációjának összehasonlítása legalább egy alvászavar előfordulásának gyakorisága tekintetében
Időkeret: Maximum 9 hónap
Az alábbi alvászavarok közül legalább egy jelenléte klinikai értékeléssel, kérdőívekkel +/- poliszomnográfia alapján: álmatlanság, túlzott nappali álmosság (EDS), nyugtalan láb szindróma (RLS) és alvási apnoe szindróma (SAS)
Maximum 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires, CH de la Croix Rousse - HCL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel