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Trastornos del sueño en accidentes isquémicos transitorios y accidentes cerebrovasculares: estudio SOMN'AIC (SOMN'AIC)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Comparación de la prevalencia de los trastornos del sueño en el ataque isquémico transitorio y el accidente cerebrovascular

Los trastornos del sueño en el contexto de un accidente cerebrovascular son numerosos, incluidos los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, el insomnio, la somnolencia diurna excesiva y el síndrome de piernas inquietas. Las consecuencias de estos trastornos del sueño incluyen deterioro del resultado funcional y de la calidad de vida, problemas de ansiedad y depresión y aumento de la morbimortalidad cardiovascular. Los mecanismos que subyacen a los trastornos del sueño en el contexto de un accidente cerebrovascular son complejos y aún están parcialmente dilucidados. Se trata probablemente de las consecuencias de la lesión isquémica y de la minusvalía, pero también de los factores de riesgo vascular asociados y, más generalmente, de la historia clínica preexistente, o bien pueden representar en sí mismos un factor de riesgo de ictus. El accidente isquémico transitorio (AIT) es una condición particular en la que los factores de riesgo y los antecedentes de los pacientes son similares a los observados en el ictus, sin lesión cerebral y sin déficit neurológico persistente. El objetivo principal del estudio SOMN'AIC es comparar la prevalencia de los trastornos del sueño en el ictus y en el accidente isquémico transitorio (AIT). La hipótesis del estudio es que la prevalencia de trastornos del sueño puede ser mayor en pacientes con ictus que en pacientes con AIT, lo que refleja las consecuencias de la lesión y la discapacidad asociada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69477
        • Reclutamiento
        • Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
        • Sub-Investigador:
          • Laurent Derex, PH
        • Sub-Investigador:
          • Elodie Ong, PH
      • Lyon, Francia, 69004
        • Activo, no reclutando
        • Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamiento
        • Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud
        • Sub-Investigador:
          • Jacques Luauté, PU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Jacquin Courtois, PU-PH
        • Sub-Investigador:
          • Maxime Cheminon, PH
        • Sub-Investigador:
          • Laure HUCHON, PH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de ictus: pacientes con diagnóstico de ictus y atendidos en el examen de rehabilitación de rutina después del ictus a los 3 meses
  • Grupo TIA: diagnóstico de un TIA por un especialista en accidentes cerebrovasculares en el examen "SOS TIA"
  • > 18 años

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Deterioro cognitivo severo que conduce a la incapacidad para completar los cuestionarios
  • Para el grupo TIA: presencia de una lesión isquémica en la tomografía computarizada o la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes vistos por un médico de rehabilitación en un examen de rutina 3 meses después del accidente cerebrovascular
  • Cuestionarios sobre somnolencia diurna excesiva (escala de Epworth), insomnio (escala de gravedad del insomnio), síndrome de piernas inquietas, cronotipo (cuestionario de Horne y Ostberg), síndrome de apnea del sueño (cuestionario de Berlín)
  • Evaluación clinica
  • Evaluación neuropsicológica de rutina (para pacientes con accidente cerebrovascular)
  • Polisomnografía de rutina para pacientes con alta sospecha de síndrome de apnea del sueño (puntuación SOS (Epworth + Berlin) > 10)
Pacientes con AIT
Pacientes atendidos por un especialista en ictus en el examen "SOS TIA"
  • Cuestionarios sobre somnolencia diurna excesiva (escala de Epworth), insomnio (escala de gravedad del insomnio), síndrome de piernas inquietas, cronotipo (cuestionario de Horne y Ostberg), síndrome de apnea del sueño (cuestionario de Berlín)
  • Evaluación clinica
  • Evaluación neuropsicológica de rutina (para pacientes con accidente cerebrovascular)
  • Polisomnografía de rutina para pacientes con alta sospecha de síndrome de apnea del sueño (puntuación SOS (Epworth + Berlin) > 10)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la población con ictus y accidente isquémico transitorio en cuanto a la prevalencia de la presencia de al menos un trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Máximo 9 meses
Presencia de al menos uno de los siguientes trastornos del sueño evaluados mediante evaluación clínica, cuestionarios +/- polisomnografía: insomnio, somnolencia diurna excesiva (EDS), síndrome de piernas inquietas (SPI) y síndrome de apnea del sueño (SAS)
Máximo 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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