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Disturbi del sonno in attacco ischemico transitorio e ictus: studio SOMN'AIC (SOMN'AIC)

22 luglio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto della prevalenza dei disturbi del sonno nell'attacco ischemico transitorio e nell'ictus

I disturbi del sonno nel contesto dell'ictus sono numerosi, compresi i disturbi respiratori legati al sonno, l'insonnia, l'eccessiva sonnolenza diurna e la sindrome delle gambe senza riposo. Le conseguenze di questi disturbi del sonno comprendono compromissione dell'esito funzionale e della qualità della vita, disturbi ansiosi e depressivi e aumento della mortalità cardiovascolare. I meccanismi alla base dei disturbi del sonno nel contesto dell'ictus sono complessi e ancora in parte chiariti. Probabilmente comportano le conseguenze della lesione ischemica e dell'handicap, ma anche di fattori di rischio vascolari associati e più in generale anamnesi preesistente, oppure possono rappresentare esse stesse un fattore di rischio per l'ictus. L'attacco ischemico transitorio (TIA) è una condizione particolare in cui i fattori di rischio e il background dei pazienti sono simili a quelli osservati nell'ictus, senza alcuna lesione cerebrale e nessun deficit neurologico persistente. L'obiettivo principale dello studio SOMN'AIC è confrontare la prevalenza dei disturbi del sonno nell'ictus e nell'attacco ischemico transitorio (TIA). L'ipotesi dello studio è che la prevalenza dei disturbi del sonno possa essere maggiore nell'ictus che nei pazienti con TIA, riflettendo le conseguenze della lesione e dell'handicap associato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69477
        • Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
      • Lyon, Francia, 69004
        • Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ictus e pazienti con attacco ischemico transitorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di ictus: pazienti con una diagnosi di ictus e visti all'esame di riabilitazione post-ictus di routine di 3 mesi
  • Gruppo TIA: diagnosi di TIA da parte di uno specialista dell'ictus all'esame "SOS TIA".
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Grave deterioramento cognitivo che porta all'incapacità di rispondere ai questionari
  • Per il gruppo TIA: presenza di una lesione ischemica alla TAC o alla RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
Pazienti visitati da un medico della riabilitazione durante un esame di routine post-ictus a 3 mesi
Altro: Questionari
  • Questionari su eccessiva sonnolenza diurna (scala Epworth), insonnia (Severity of Insomnia Scale), sindrome delle gambe senza riposo, cronotipo (questionario Horne e Ostberg), sindrome delle apnee notturne (questionario di Berlino)
  • Valutazione clinica
  • Valutazione neuropsicologica di routine (per pazienti con ictus)
  • Polisonnografia di routine per pazienti con alto sospetto di sindrome delle apnee notturne (punteggio SOS (Epworth + Berlin) > 10)
Pazienti TIA
Pazienti visitati da uno specialista dell'ictus all'esame "SOS TIA".
Altro: Questionari
  • Questionari su eccessiva sonnolenza diurna (scala Epworth), insonnia (Severity of Insomnia Scale), sindrome delle gambe senza riposo, cronotipo (questionario Horne e Ostberg), sindrome delle apnee notturne (questionario di Berlino)
  • Valutazione clinica
  • Valutazione neuropsicologica di routine (per pazienti con ictus)
  • Polisonnografia di routine per pazienti con alto sospetto di sindrome delle apnee notturne (punteggio SOS (Epworth + Berlin) > 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della popolazione di ictus e attacco ischemico transitorio per quanto riguarda la prevalenza della presenza di almeno un disturbo del sonno
Lasso di tempo: Massimo 9 mesi
Presenza di almeno uno dei seguenti disturbi del sonno valutati mediante valutazione clinica, questionari +/- polisonnografia: insonnia, eccessiva sonnolenza diurna (EDS), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e sindrome delle apnee notturne (SAS)
Massimo 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires, CH de la Croix Rousse - HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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