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Schlafstörungen bei transienter ischämischer Attacke und Schlaganfall: SOMN'AIC-Studie (SOMN'AIC)

15. November 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich der Prävalenz von Schlafstörungen bei transienter ischämischer Attacke und Schlaganfall

Schlafstörungen im Rahmen eines Schlaganfalls sind zahlreich, darunter schlafbezogene Atmungsstörungen, Schlaflosigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit und das Restless-Legs-Syndrom. Zu den Folgen dieser Schlafstörungen gehören eine Beeinträchtigung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität, ängstliche und depressive Beschwerden und eine erhöhte kardiovaskuläre Morbi-Mortalität. Mechanismen, die Schlafstörungen im Rahmen eines Schlaganfalls zugrunde liegen, sind komplex und noch teilweise aufgeklärt. Sie betreffen wahrscheinlich die Folgen der ischämischen Läsion und der Behinderung, aber auch assoziierter vaskulärer Risikofaktoren und allgemeiner Vorerkrankungen, oder sie könnten selbst einen Risikofaktor für einen Schlaganfall darstellen. Die transiente ischämische Attacke (TIA) ist ein besonderer Zustand, bei dem die Risikofaktoren und der Hintergrund der Patienten denen ähneln, die bei einem Schlaganfall beobachtet werden, ohne jegliche zerebrale Läsion und ohne anhaltendes neurologisches Defizit. Das Hauptziel der SOMN'AIC-Studie ist der Vergleich der Prävalenz von Schlafstörungen bei Schlaganfall und bei transitorischer ischämischer Attacke (TIA). Die Studienhypothese lautet, dass die Prävalenz von Schlafstörungen bei Schlaganfallpatienten höher sein könnte als bei TIA-Patienten, was die Folgen der Läsion und der damit verbundenen Behinderung widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69477
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
        • Unterermittler:
          • Laurent Derex, PH
        • Unterermittler:
          • Elodie Ong, PH
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud
        • Unterermittler:
          • Jacques Luauté, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Sophie Jacquin Courtois, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Maxime Cheminon, PH
        • Unterermittler:
          • Laure HUCHON, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Gruppe: Patienten mit Schlaganfall-Diagnose, die bei der routinemäßigen 3-monatigen Rehabilitationsuntersuchung nach einem Schlaganfall untersucht wurden
  • TIA-Gruppe: Diagnose einer TIA durch einen Schlaganfallspezialisten bei der „SOS TIA“-Untersuchung
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass Fragebögen nicht ausgefüllt werden können
  • Für die TIA-Gruppe: Vorhandensein einer ischämischen Läsion im CT-Scan oder MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Patienten, die von einem Rehabilitationsarzt bei einer Routineuntersuchung 3 Monate nach einem Schlaganfall untersucht wurden
  • Fragebögen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit (Epworth-Skala), Schlaflosigkeit (Severity of Insomnia Scale), Restless-Legs-Syndrom, Chronotyp (Horne- und Ostberg-Fragebogen), Schlafapnoe-Syndrom (Berliner Fragebogen)
  • Klinische Bewertung
  • Neuropsychologische Routineuntersuchung (bei Schlaganfallpatienten)
  • Routine-Polysomnographie bei Patienten mit dringendem Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom (SOS-Score (Epworth + Berlin) > 10)
TIA-Patienten
Patienten, die von einem Schlaganfallspezialisten bei der "SOSTIA"-Untersuchung gesehen wurden
  • Fragebögen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit (Epworth-Skala), Schlaflosigkeit (Severity of Insomnia Scale), Restless-Legs-Syndrom, Chronotyp (Horne- und Ostberg-Fragebogen), Schlafapnoe-Syndrom (Berliner Fragebogen)
  • Klinische Bewertung
  • Neuropsychologische Routineuntersuchung (bei Schlaganfallpatienten)
  • Routine-Polysomnographie bei Patienten mit dringendem Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom (SOS-Score (Epworth + Berlin) > 10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schlaganfall- und transitorischen ischämischen Attackenpopulation hinsichtlich der Prävalenz des Vorliegens mindestens einer Schlafstörung
Zeitfenster: Maximal 9 Monate
Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Schlafstörungen, bewertet durch klinische Bewertung, Fragebögen +/- Polysomnographie: Schlaflosigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS), Restless-Legs-Syndrom (RLS) und Schlafapnoe-Syndrom (SAS)
Maximal 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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