- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274505
Schlafstörungen bei transienter ischämischer Attacke und Schlaganfall: SOMN'AIC-Studie (SOMN'AIC)
15. November 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Vergleich der Prävalenz von Schlafstörungen bei transienter ischämischer Attacke und Schlaganfall
Schlafstörungen im Rahmen eines Schlaganfalls sind zahlreich, darunter schlafbezogene Atmungsstörungen, Schlaflosigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit und das Restless-Legs-Syndrom.
Zu den Folgen dieser Schlafstörungen gehören eine Beeinträchtigung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität, ängstliche und depressive Beschwerden und eine erhöhte kardiovaskuläre Morbi-Mortalität.
Mechanismen, die Schlafstörungen im Rahmen eines Schlaganfalls zugrunde liegen, sind komplex und noch teilweise aufgeklärt.
Sie betreffen wahrscheinlich die Folgen der ischämischen Läsion und der Behinderung, aber auch assoziierter vaskulärer Risikofaktoren und allgemeiner Vorerkrankungen, oder sie könnten selbst einen Risikofaktor für einen Schlaganfall darstellen.
Die transiente ischämische Attacke (TIA) ist ein besonderer Zustand, bei dem die Risikofaktoren und der Hintergrund der Patienten denen ähneln, die bei einem Schlaganfall beobachtet werden, ohne jegliche zerebrale Läsion und ohne anhaltendes neurologisches Defizit.
Das Hauptziel der SOMN'AIC-Studie ist der Vergleich der Prävalenz von Schlafstörungen bei Schlaganfall und bei transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Die Studienhypothese lautet, dass die Prävalenz von Schlafstörungen bei Schlaganfallpatienten höher sein könnte als bei TIA-Patienten, was die Folgen der Läsion und der damit verbundenen Behinderung widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laure PETER-DEREX, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 07 17 69
- E-Mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
-
Bron, Frankreich, 69477
- Rekrutierung
- Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
-
Unterermittler:
- Laurent Derex, PH
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Unterermittler:
- Elodie Ong, PH
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Rekrutierung
- Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud
-
Unterermittler:
- Jacques Luauté, PU-PH
-
Unterermittler:
- Sophie Jacquin Courtois, PU-PH
-
Unterermittler:
- Maxime Cheminon, PH
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Unterermittler:
- Laure HUCHON, PH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall-Gruppe: Patienten mit Schlaganfall-Diagnose, die bei der routinemäßigen 3-monatigen Rehabilitationsuntersuchung nach einem Schlaganfall untersucht wurden
- TIA-Gruppe: Diagnose einer TIA durch einen Schlaganfallspezialisten bei der „SOS TIA“-Untersuchung
- > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass Fragebögen nicht ausgefüllt werden können
- Für die TIA-Gruppe: Vorhandensein einer ischämischen Läsion im CT-Scan oder MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schlaganfallpatienten
Patienten, die von einem Rehabilitationsarzt bei einer Routineuntersuchung 3 Monate nach einem Schlaganfall untersucht wurden
|
|
TIA-Patienten
Patienten, die von einem Schlaganfallspezialisten bei der "SOSTIA"-Untersuchung gesehen wurden
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Schlaganfall- und transitorischen ischämischen Attackenpopulation hinsichtlich der Prävalenz des Vorliegens mindestens einer Schlafstörung
Zeitfenster: Maximal 9 Monate
|
Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Schlafstörungen, bewertet durch klinische Bewertung, Fragebögen +/- Polysomnographie: Schlaflosigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS), Restless-Legs-Syndrom (RLS) und Schlafapnoe-Syndrom (SAS)
|
Maximal 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Schlaf-Wach-Störungen
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Parasomnien
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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