Søvnforstyrrelser ved forbigående iskemisk angrep og hjerneslag: SOMN'AIC-studie (SOMN'AIC)
22. juli 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Sammenligning av forekomsten av søvnforstyrrelser ved forbigående iskemisk angrep og hjerneslag
Søvnforstyrrelser i forbindelse med hjerneslag er mange, inkludert søvnrelaterte pusteforstyrrelser, søvnløshet, overdreven søvnighet på dagtid og rastløse ben-syndrom.
Konsekvenser av avhandlingens søvnforstyrrelser inkluderer svekket funksjonsutfall og livskvalitet, engstelige og depressive plager og økt kardiovaskulær morbi-dødelighet.
Mekanismer som ligger til grunn for søvnforstyrrelser ved hjerneslag er komplekse og fortsatt delvis belyst.
De involverer sannsynligvis konsekvensene av den iskemiske lesjonen og handikappet, men også av tilknyttede vaskulære risikofaktorer og mer generelt pre-eksisterende sykehistorie, eller de kan representere seg selv en risikofaktor for hjerneslag.
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en spesiell tilstand der risikofaktorer og bakgrunn hos pasienter er lik den som observeres ved hjerneslag, uten noen cerebral lesjon og ingen vedvarende nevrologisk underskudd.
Hovedmålet med SOMN'AIC-studien er å sammenligne forekomsten av søvnforstyrrelser ved hjerneslag og ved forbigående iskemisk angrep (TIA).
Studiens hypotese er at forekomsten av søvnforstyrrelser kan være høyere ved hjerneslag enn hos TIA-pasienter, noe som reflekterer konsekvensene av lesjonen og det tilhørende handikappet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69477
- Service de Neurologie Vasculaire Groupement Hospitalier Est
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Sleep Medicine Center, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Service de MPR- Hôpital Henry Gabrielle - Groupement Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslaggruppe: pasienter med diagnosen stoke og sett ved rutinemessig post-slag 3 måneders rehabiliteringsundersøkelse
- TIA-gruppe: diagnose av en TIA av slagspesialist ved «SOS TIA»-undersøkelsen
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Alvorlig kognitiv svikt som fører til manglende evne til å oppfylle spørreskjemaer
- For TIA-gruppen: tilstedeværelse av en iskemisk lesjon på CT-skanning eller MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slagpasienter
Pasienter tilsett av rehabiliteringslege ved en rutinemessig 3 måneders undersøkelse etter hjerneslag
|
|
|
TIA pasienter
Pasienter sett av slagspesialist ved «SOS TIA»-undersøkelsen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hjerneslag og forbigående iskemisk angrepspopulasjon angående prevalensen av tilstedeværelsen av minst én søvnforstyrrelse
Tidsramme: Maks 9 måneder
|
Tilstedeværelse av minst én av følgende søvnforstyrrelser vurdert ved klinisk evaluering, spørreskjema +/- polysomnografi: søvnløshet, overdreven søvnighet på dagtid (EDS), restless legs syndrome (RLS) og søvnapnésyndrom (SAS)
|
Maks 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure PETER-DEREX, MD, PhD, Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires, CH de la Croix Rousse - HCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .