- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03296969
Rectus Muscle Re-approximation ved kejsersnit
Værdien af gentilnærmelse af rectusmuskler ved kejsersnit
Vi inkluderer i vores undersøgelse 200 gravide kvinder, primigravidas, på termin, som fik foretaget elektivt kejsersnit i nedre segment for første gang i aldersgruppen 20 - 35 år.
Patienterne inddeles tilfældigt i to grupper som følger:
- Gruppe (A): gennemgår rectus muskel re-approximation
- Gruppe (B): gennemgår ikke rectusmuskel-gentilnærmelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderer i vores undersøgelse 200 gravide kvinder, primigravidas, på termin, som fik foretaget elektivt kejsersnit i nedre segment for første gang i aldersgruppen 20 - 35 år.
Patienterne inddeles tilfældigt i to grupper som følger:
- Gruppe (A): gennemgår rectus muskel re-approximation
- Gruppe (B): gennemgår ikke rectusmuskel-gentilnærmelse
- Undersøgelse for diastasis recti abdominis udføres for alle inkluderede patienter før fødslen, 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Kvinderne testes i en standardiseret liggende stilling med armene krydset over brystet. De bliver bedt om at udføre en maveknas, indtil skulderbladene er væk fra bænken. Derefter måler vi inter-rekti afstanden. Hvis der ikke er adskillelse eller adskillelse ˂ 2 fingerbredder så, er der ingen diastasis recti abdominis. Men hvis adskillelsen er mere end 2 fingerbredder eller mere end 4,5 cm, så betragtes dette som diastasis recti abdominis.
De samme kirurgiske teknikker bruges til begge grupper. Alle kvinder gennemgik Pfnannenstiel-snit under generel eller spinal anæstesi, med en kombination af skarp og stump dissektion for at åbne maven. Rectusmusklerne dissekeres af fascien, og musklerne adskilles i midterlinjen ved at trække. Derefter åbnes livmoderen efterfulgt af føtal og placenta ekstraktion. Det tværgående nedre uterussegment-snit lukkes i to lag af kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur. Den parietale peritoneum lukkes ved hjælp af en kontinuerlig absorberbar sutur. I gruppe (A): rectus muskel gentilnærmelse sker ved 3 afbrudte suturer, men muskler er ikke lukket i den anden gruppe. Rectusskeden sys ved hjælp af kontinuerlige absorberbare suturer. Til sidst sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primigravida
- gennemgår elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med bækken- eller abdominalkirurgi, dem, der har en medicinsk lidelse med graviditet, patienter med BMI ≥ 40 kronisk analgesi bruger flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rectus muskel tilnærmelse
Alle kvinder gennemgik Pfnannenstiel-snit under generel eller spinal anæstesi, med en kombination af skarp og stump dissektion for at åbne maven.
Rectusmusklerne dissekeres af fascien, og musklerne adskilles i midterlinjen ved at trække.
Derefter åbnes livmoderen efterfulgt af føtal og placenta ekstraktion.
Det tværgående nedre uterussegment-snit lukkes i to lag af kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjælp af en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): rectus muskel gentilnærmelse sker ved 3 afbrudte suturer, men muskler er ikke lukket i den anden gruppe.
Rectusskeden sys ved hjælp af kontinuerlige absorberbare suturer.
Til sidst sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
|
Alle kvinder gennemgik Pfnannenstiel-snit under generel eller spinal anæstesi, med en kombination af skarp og stump dissektion for at åbne maven.
Rectusmusklerne dissekeres af fascien, og musklerne adskilles i midterlinjen ved at trække.
Derefter åbnes livmoderen efterfulgt af føtal og placenta ekstraktion.
Det tværgående nedre uterussegment-snit lukkes i to lag af kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjælp af en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): rectus muskel gentilnærmelse sker ved 3 afbrudte suturer, men muskler er ikke lukket i den anden gruppe.
Rectusskeden sys ved hjælp af kontinuerlige absorberbare suturer.
Til sidst sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
tilnærmelse af de nedre dele af rectus abdomius muskler under kejsersnit
|
|
Aktiv komparator: rectus muskel ikke tilnærmelsesvis
Alle kvinder gennemgik Pfnannenstiel-snit under generel eller spinal anæstesi, med en kombination af skarp og stump dissektion for at åbne maven.
Rectusmusklerne dissekeres af fascien, og musklerne adskilles i midterlinjen ved at trække.
Derefter åbnes livmoderen efterfulgt af føtal og placenta ekstraktion.
Det tværgående nedre uterussegment-snit lukkes i to lag af kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjælp af en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): rectus muskel gentilnærmelse sker ved 3 afbrudte suturer, men muskler er ikke lukket i den anden gruppe.
Rectusskeden sys ved hjælp af kontinuerlige absorberbare suturer.
Til sidst sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
|
Alle kvinder gennemgik Pfnannenstiel-snit under generel eller spinal anæstesi, med en kombination af skarp og stump dissektion for at åbne maven.
Rectusmusklerne dissekeres af fascien, og musklerne adskilles i midterlinjen ved at trække.
Derefter åbnes livmoderen efterfulgt af føtal og placenta ekstraktion.
Det tværgående nedre uterussegment-snit lukkes i to lag af kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjælp af en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): rectus muskel gentilnærmelse sker ved 3 afbrudte suturer, men muskler er ikke lukket i den anden gruppe.
Rectusskeden sys ved hjælp af kontinuerlige absorberbare suturer.
Til sidst sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
• Postoperativ smerte analyseres ved at bruge 4 point verbal rating scale (VRS), som består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af smerteintensitet, dvs. (ingen smerte =1, mild smerte = 2, moderat smerte = 3, svær smerte = 4), bliver patienter bedt om at læse denne liste over adjektiver og vælge det ord, der bedst beskriver deres smerteniveau på skalaen
|
4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter efter kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med kejsersnit
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater