- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296969
Riavvicinamento del muscolo retto al parto cesareo
Il valore della riapprossimazione del muscolo retto al parto cesareo
Includiamo nel nostro studio 200 donne in gravidanza, primigravidas, a termine che hanno subito il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore per la prima volta nella fascia di età di 20 - 35 anni.
I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi come segue:
- Gruppo (A): in fase di riapprossimazione del muscolo retto
- Gruppo (B): non sottoposto a riapprossimazione del muscolo retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Includiamo nel nostro studio 200 donne in gravidanza, primigravidas, a termine che hanno subito il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore per la prima volta nella fascia di età di 20 - 35 anni.
I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi come segue:
- Gruppo (A): in fase di riapprossimazione del muscolo retto
- Gruppo (B): non sottoposto a riapprossimazione del muscolo retto
- L'esame per la diastasi recti abdominis viene eseguito per tutte le pazienti incluse prima del parto, a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Le donne vengono testate in posizione supina standardizzata con le braccia incrociate sul petto. Viene loro chiesto di eseguire un crunch addominale fino a quando le scapole non sono fuori dalla panca. Quindi misuriamo la distanza inter-retti. Se non c'è separazione o separazione ˂ 2 dita quindi, non c'è diastasi recti abdominis. Ma se la separazione è superiore a 2 dita o superiore a 4,5 cm, questa è considerata diastasi dei muscoli addominali.
Le stesse tecniche chirurgiche sono utilizzate per entrambi i gruppi. Tutte le donne sono state sottoposte a incisione Pfnannenstiel in anestesia generale o spinale, con una combinazione di dissezione acuta e smussata per aprire l'addome. I muscoli retti vengono sezionati dalla fascia e i muscoli vengono separati sulla linea mediana tirando. Quindi l'utero viene aperto seguito dall'estrazione fetale e placentare. L'incisione del segmento uterino inferiore trasversale è chiusa in due strati di sutura continua Vicryl numero 1. Il peritoneo parietale viene chiuso mediante una sutura continua assorbibile. Nel gruppo (A): la riapprossimazione del muscolo retto avviene mediante 3 suture interrotte, ma il muscolo non è chiuso nell'altro gruppo. La guaina del muscolo retto viene suturata mediante suture continue riassorbibili. Infine, la pelle viene suturata con suture sottocuticolari con Vicryl Rapide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primigravid
- sottoposti a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici pelvici o addominali quelli con qualsiasi disturbo medico in gravidanza pazienti con BMI ≥ 40 analgesia cronica usano gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: approssimazione del muscolo retto
Tutte le donne sono state sottoposte a incisione Pfnannenstiel in anestesia generale o spinale, con una combinazione di dissezione acuta e smussata per aprire l'addome.
I muscoli retti vengono sezionati dalla fascia e i muscoli vengono separati sulla linea mediana tirando.
Quindi l'utero viene aperto seguito dall'estrazione fetale e placentare.
L'incisione del segmento uterino inferiore trasversale è chiusa in due strati di sutura continua Vicryl numero 1.
Il peritoneo parietale viene chiuso mediante una sutura continua assorbibile.
Nel gruppo (A): la riapprossimazione del muscolo retto avviene mediante 3 suture interrotte, ma il muscolo non è chiuso nell'altro gruppo.
La guaina del muscolo retto viene suturata mediante suture continue riassorbibili.
Infine, la pelle viene suturata con suture sottocuticolari con Vicryl Rapide
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Tutte le donne sono state sottoposte a incisione Pfnannenstiel in anestesia generale o spinale, con una combinazione di dissezione acuta e smussata per aprire l'addome.
I muscoli retti vengono sezionati dalla fascia e i muscoli vengono separati sulla linea mediana tirando.
Quindi l'utero viene aperto seguito dall'estrazione fetale e placentare.
L'incisione del segmento uterino inferiore trasversale è chiusa in due strati di sutura continua Vicryl numero 1.
Il peritoneo parietale viene chiuso mediante una sutura continua assorbibile.
Nel gruppo (A): la riapprossimazione del muscolo retto avviene mediante 3 suture interrotte, ma il muscolo non è chiuso nell'altro gruppo.
La guaina del muscolo retto viene suturata mediante suture continue riassorbibili.
Infine, la pelle viene suturata con suture sottocuticolari con Vicryl Rapide
approssimazione delle parti inferiori dei muscoli del retto addominale durante il taglio cesareo
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Comparatore attivo: non approssimazione del muscolo retto
Tutte le donne sono state sottoposte a incisione Pfnannenstiel in anestesia generale o spinale, con una combinazione di dissezione acuta e smussata per aprire l'addome.
I muscoli retti vengono sezionati dalla fascia e i muscoli vengono separati sulla linea mediana tirando.
Quindi l'utero viene aperto seguito dall'estrazione fetale e placentare.
L'incisione del segmento uterino inferiore trasversale è chiusa in due strati di sutura continua Vicryl numero 1.
Il peritoneo parietale viene chiuso mediante una sutura continua assorbibile.
Nel gruppo (A): la riapprossimazione del muscolo retto avviene mediante 3 suture interrotte, ma il muscolo non è chiuso nell'altro gruppo.
La guaina del muscolo retto viene suturata mediante suture continue riassorbibili.
Infine, la pelle viene suturata con suture sottocuticolari con Vicryl Rapide
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Tutte le donne sono state sottoposte a incisione Pfnannenstiel in anestesia generale o spinale, con una combinazione di dissezione acuta e smussata per aprire l'addome.
I muscoli retti vengono sezionati dalla fascia e i muscoli vengono separati sulla linea mediana tirando.
Quindi l'utero viene aperto seguito dall'estrazione fetale e placentare.
L'incisione del segmento uterino inferiore trasversale è chiusa in due strati di sutura continua Vicryl numero 1.
Il peritoneo parietale viene chiuso mediante una sutura continua assorbibile.
Nel gruppo (A): la riapprossimazione del muscolo retto avviene mediante 3 suture interrotte, ma il muscolo non è chiuso nell'altro gruppo.
La guaina del muscolo retto viene suturata mediante suture continue riassorbibili.
Infine, la pelle viene suturata con suture sottocuticolari con Vicryl Rapide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
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• Il dolore postoperatorio viene analizzato utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) che consiste in un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità del dolore, ad esempio (nessun dolore = 1, dolore lieve = 2, dolore moderato = 3, dolore intenso = 4), i pazienti sono invitati a leggere questo elenco di aggettivi e selezionare la parola che meglio descrive il loro livello di dolore sulla scala
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4 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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