Rectus Muscle Re-approximation ved keisersnitt levering
26. september 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University
Verdien av rektusmuskel-re-approximasjon ved keisersnitt
Vi inkluderer i vår studie 200 gravide kvinner, primigravidas, på termin som gjennomgikk elektivt nedre segment keisersnitt for første gang i aldersgruppen 20 - 35 år.
Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper som følger:
- Gruppe (A): gjennomgår rektusmuskel-re-approximasjon
- Gruppe (B): gjennomgår ikke rektusmuskel-re-approksimasjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderer i vår studie 200 gravide kvinner, primigravidas, på termin som gjennomgikk elektivt nedre segment keisersnitt for første gang i aldersgruppen 20 - 35 år.
Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper som følger:
- Gruppe (A): gjennomgår rektusmuskel-re-approximasjon
- Gruppe (B): gjennomgår ikke rektusmuskel-re-approksimasjon
- Undersøkelse for diastasis recti abdominis gjøres for alle inkluderte pasienter før fødsel, 6 uker og 6 måneder postpartum. Kvinnene testes i standardisert liggende stilling med armene i kryss over brystet. De blir bedt om å utføre en mageknusing til skulderbladene er av benken. Deretter måler vi inter-rekti avstanden. Hvis det ikke er separasjon eller separasjon ˂ 2 fingerbredder så, er det ingen diastasis recti abdominis. Men hvis separasjonen er mer enn 2 fingerbredder eller mer enn 4,5 cm, så regnes dette som diastasis recti abdominis.
De samme kirurgiske teknikkene brukes for begge gruppene. Alle kvinner gjennomgikk Pfnannenstiel-snitt under generell eller spinal anestesi, med en kombinasjon av skarp og stump disseksjon for å åpne magen. Rektusmusklene dissekeres av fascien, og musklene separeres i midtlinjen ved å trekke. Deretter åpnes livmoren etterfulgt av foster- og placentaekstraksjon. Det tverrgående nedre livmorsegmentssnittet er lukket i to lag med kontinuerlig Vicryl nummer 1 sutur. Den parietale peritoneum lukkes ved hjelp av en kontinuerlig absorberbar sutur. I gruppe (A): Re-approximasjon av rektusmuskel gjøres ved 3 avbrutt suturer, men muskel er ikke lukket i den andre gruppen. Rektusskjeden sys ved bruk av kontinuerlige absorberbare suturer. Til slutt sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primigravida
- gjennomgår elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekken- eller mageoperasjoner i anamnesen, de som har en medisinsk lidelse med graviditet, pasienter med BMI ≥ 40 kronisk analgesi bruker flere graviditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rektusmuskeltilnærming
Alle kvinner gjennomgikk Pfnannenstiel-snitt under generell eller spinal anestesi, med en kombinasjon av skarp og stump disseksjon for å åpne magen.
Rektusmusklene dissekeres av fascien, og musklene separeres i midtlinjen ved å trekke.
Deretter åpnes livmoren etterfulgt av foster- og placentaekstraksjon.
Det tverrgående nedre livmorsegmentssnittet er lukket i to lag med kontinuerlig Vicryl nummer 1 sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjelp av en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): Re-approximasjon av rektusmuskel gjøres ved 3 avbrutt suturer, men muskel er ikke lukket i den andre gruppen.
Rektusskjeden sys ved bruk av kontinuerlige absorberbare suturer.
Til slutt sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
|
Alle kvinner gjennomgikk Pfnannenstiel-snitt under generell eller spinal anestesi, med en kombinasjon av skarp og stump disseksjon for å åpne magen.
Rektusmusklene dissekeres av fascien, og musklene separeres i midtlinjen ved å trekke.
Deretter åpnes livmoren etterfulgt av foster- og placentaekstraksjon.
Det tverrgående nedre livmorsegmentssnittet er lukket i to lag med kontinuerlig Vicryl nummer 1 sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjelp av en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): Re-approximasjon av rektusmuskel gjøres ved 3 avbrutt suturer, men muskel er ikke lukket i den andre gruppen.
Rektusskjeden sys ved bruk av kontinuerlige absorberbare suturer.
Til slutt sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
tilnærming av de nedre delene av rectus abdomius muskler under keisersnitt
|
|
Aktiv komparator: rectus muskel ikke tilnærmet
Alle kvinner gjennomgikk Pfnannenstiel-snitt under generell eller spinal anestesi, med en kombinasjon av skarp og stump disseksjon for å åpne magen.
Rektusmusklene dissekeres av fascien, og musklene separeres i midtlinjen ved å trekke.
Deretter åpnes livmoren etterfulgt av foster- og placentaekstraksjon.
Det tverrgående nedre livmorsegmentssnittet er lukket i to lag med kontinuerlig Vicryl nummer 1 sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjelp av en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): Re-approximasjon av rektusmuskel gjøres ved 3 avbrutt suturer, men muskel er ikke lukket i den andre gruppen.
Rektusskjeden sys ved bruk av kontinuerlige absorberbare suturer.
Til slutt sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
|
Alle kvinner gjennomgikk Pfnannenstiel-snitt under generell eller spinal anestesi, med en kombinasjon av skarp og stump disseksjon for å åpne magen.
Rektusmusklene dissekeres av fascien, og musklene separeres i midtlinjen ved å trekke.
Deretter åpnes livmoren etterfulgt av foster- og placentaekstraksjon.
Det tverrgående nedre livmorsegmentssnittet er lukket i to lag med kontinuerlig Vicryl nummer 1 sutur.
Den parietale peritoneum lukkes ved hjelp av en kontinuerlig absorberbar sutur.
I gruppe (A): Re-approximasjon av rektusmuskel gjøres ved 3 avbrutt suturer, men muskel er ikke lukket i den andre gruppen.
Rektusskjeden sys ved bruk av kontinuerlige absorberbare suturer.
Til slutt sys huden med subkutikulære suturer med Vicryl Rapide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
|
• Postoperativ smerte analyseres ved å bruke 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS) som består av en liste over adjektiver som beskriver ulike nivåer av smerteintensitet, dvs. (ingen smerte =1, mild smerte = 2, moderat smerte = 3, sterk smerte = 4), blir pasientene bedt om å lese denne listen over adjektiver og velge ordet som best beskriver smertenivået på skalaen.
|
4 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter etter keisersnitt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på keisersnitt
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVulvar neoplasma | Dysplasi VulvarForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtSvangerskap | OvervektigeForente stater