- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03296969
Rectus Muscle Re-approximation vid kejsarsnitt
Värdet av återuppskattning av rektusmuskler vid kejsarsnitt
Vi inkluderar i vår studie 200 gravida kvinnor, primigravidas, vid termin som genomgick elektivt nedre segmentet kejsarsnitt för första gången i åldersgruppen 20 - 35 år.
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper enligt följande:
- Grupp (A): genomgår rektusmuskelåternärmning
- Grupp (B): genomgår inte rektusmuskeln omapproximering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi inkluderar i vår studie 200 gravida kvinnor, primigravidas, vid termin som genomgick elektivt nedre segmentet kejsarsnitt för första gången i åldersgruppen 20 - 35 år.
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper enligt följande:
- Grupp (A): genomgår rektusmuskelåternärmning
- Grupp (B): genomgår inte rektusmuskeln omapproximering
- Undersökning för diastasis recti abdominis görs för alla inkluderade patienter före förlossningen, 6 veckor och 6 månader efter förlossningen. Kvinnorna testas i standardiserad ryggläge med armarna i kors över bröstet. De instrueras att utföra en bukknas tills skulderbladen är borta från bänken. Sedan mäter vi avståndet mellan räta. Om det inte finns någon separation eller separation ˂ 2 fingerbredder så finns det ingen diastasis recti abdominis. Men om separationen är mer än 2 fingerbredder eller mer än 4,5 cm så anses detta vara diastasis recti abdominis.
Samma kirurgiska tekniker används för båda grupperna. Alla kvinnor genomgick Pfnannenstiel-snitt under allmän eller spinalbedövning, med en kombination av skarp och trubbig dissektion för att öppna buken. Rectusmusklerna dissekeras bort från fascian, och musklerna separeras i mittlinjen genom att dra. Därefter öppnas livmodern följt av foster- och placentaextraktion. Det tvärgående nedre livmodersegmentssnittet stängs i två lager av kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur. Den parietala bukhinnan stängs med en kontinuerlig absorberbar sutur. I grupp (A): rectusmuskelns återapproximation görs med 3 avbrutna suturer, men muskeln är inte stängd i den andra gruppen. Rectushöljet sys med kontinuerliga absorberbara suturer. Slutligen sys huden med subkutikulära suturer med Vicryl Rapide.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primigravida
- genomgår elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på någon bäcken- eller bukkirurgi och som har någon medicinsk störning med graviditetspatienter med BMI ≥ 40 kronisk analgesi använder flera graviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rectus muskel approximation
Alla kvinnor genomgick Pfnannenstiel-snitt under allmän eller spinalbedövning, med en kombination av skarp och trubbig dissektion för att öppna buken.
Rectusmusklerna dissekeras bort från fascian, och musklerna separeras i mittlinjen genom att dra.
Därefter öppnas livmodern följt av foster- och placentaextraktion.
Det tvärgående nedre livmodersegmentssnittet stängs i två lager av kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietala bukhinnan stängs med en kontinuerlig absorberbar sutur.
I grupp (A): rectusmuskelns återapproximation görs med 3 avbrutna suturer, men muskeln är inte stängd i den andra gruppen.
Rectushöljet sys med kontinuerliga absorberbara suturer.
Slutligen sys huden med subkutikulära suturer med Vicryl Rapide
|
Alla kvinnor genomgick Pfnannenstiel-snitt under allmän eller spinalbedövning, med en kombination av skarp och trubbig dissektion för att öppna buken.
Rectusmusklerna dissekeras bort från fascian, och musklerna separeras i mittlinjen genom att dra.
Därefter öppnas livmodern följt av foster- och placentaextraktion.
Det tvärgående nedre livmodersegmentssnittet stängs i två lager av kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietala bukhinnan stängs med en kontinuerlig absorberbar sutur.
I grupp (A): rectusmuskelns återapproximation görs med 3 avbrutna suturer, men muskeln är inte stängd i den andra gruppen.
Rectushöljet sys med kontinuerliga absorberbara suturer.
Slutligen sys huden med subkutikulära suturer med Vicryl Rapide
aproximation av de nedre delarna av rectus abdomius muskler under kejsarsnitt
|
Aktiv komparator: rectus muskel icke approximation
Alla kvinnor genomgick Pfnannenstiel-snitt under allmän eller spinalbedövning, med en kombination av skarp och trubbig dissektion för att öppna buken.
Rectusmusklerna dissekeras bort från fascian, och musklerna separeras i mittlinjen genom att dra.
Därefter öppnas livmodern följt av foster- och placentaextraktion.
Det tvärgående nedre livmodersegmentssnittet stängs i två lager av kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietala bukhinnan stängs med en kontinuerlig absorberbar sutur.
I grupp (A): rectusmuskelns återapproximation görs med 3 avbrutna suturer, men muskeln är inte stängd i den andra gruppen.
Rectushöljet sys med kontinuerliga absorberbara suturer.
Slutligen sys huden med subkutikulära suturer med Vicryl Rapide
|
Alla kvinnor genomgick Pfnannenstiel-snitt under allmän eller spinalbedövning, med en kombination av skarp och trubbig dissektion för att öppna buken.
Rectusmusklerna dissekeras bort från fascian, och musklerna separeras i mittlinjen genom att dra.
Därefter öppnas livmodern följt av foster- och placentaextraktion.
Det tvärgående nedre livmodersegmentssnittet stängs i två lager av kontinuerlig Vicryl nummer 1-sutur.
Den parietala bukhinnan stängs med en kontinuerlig absorberbar sutur.
I grupp (A): rectusmuskelns återapproximation görs med 3 avbrutna suturer, men muskeln är inte stängd i den andra gruppen.
Rectushöljet sys med kontinuerliga absorberbara suturer.
Slutligen sys huden med subkutikulära suturer med Vicryl Rapide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
• Postoperativ smärta analyseras med hjälp av en 4-punkts verbal betygsskala (VRS) som består av en lista med adjektiv som beskriver olika nivåer av smärtintensitet, dvs (ingen smärta =1, mild smärta = 2, måttlig smärta = 3, svår smärta = 4) uppmanas patienter att läsa denna lista med adjektiv och välja det ord som bäst beskriver deras smärtnivå på skalan
|
4 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta efter kejsarsnitt
-
East Carolina UniversityIndragen