Kaiserschnitt und Approximation des Rektusmuskels bei Schmerzen nach Kaiserschnitt - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Schmerzen nach Kaiserschnitt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schließen in unsere Studie 200 Schwangere, Erstgebärende, zum ersten Mal in der Altersgruppe von 20 - 35 Jahren ein, die sich zum ersten Mal einem elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment unterzogen haben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A): Unterzieht sich einer Wiederannäherung des Rectus-Muskels
Gruppe (B): keine erneute Approximation des Rektusmuskels
Die Untersuchung auf Diastase recti abdominis wird bei allen eingeschlossenen Patientinnen vor der Entbindung, 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Die Frauen werden in einer standardisierten Rückenlage mit vor der Brust gekreuzten Armen getestet. Sie werden angewiesen, Bauchpressen auszuführen, bis die Schulterblätter von der Bank abgehoben sind. Dann messen wir den Interrecti-Abstand. Kommt es zu keiner Trennung oder Trennung ˂ 2 Fingerbreit also, liegt keine Diastase recti abdominis vor. Beträgt die Trennung aber mehr als 2 Fingerbreit oder mehr als 4,5 cm, spricht man von einer Diastase recti abdominis.

Für beide Gruppen werden die gleichen Operationstechniken verwendet. Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erstgeburt
sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzieht

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Becken- oder Bauchoperationen in der Vorgeschichte Patienten mit einer medizinischen Störung mit Schwangerschaft Patienten mit BMI ≥ 40 chronische Analgesie verwenden Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rectus-Muskel-Annäherung Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht	Verfahren: Kaiserschnitt Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht Verfahren: Approximation des Rektusmuskels Annäherung der unteren Teile der geraden Bauchmuskulatur während des Kaiserschnitts
Aktiver Komparator: Nicht-Annäherung des Rektusmuskels Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht	Verfahren: Kaiserschnitt Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Rectus-Muskel-Annäherung

Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht

Verfahren: Kaiserschnitt

Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht

Verfahren: Approximation des Rektusmuskels

Annäherung der unteren Teile der geraden Bauchmuskulatur während des Kaiserschnitts

Aktiver Komparator: Nicht-Annäherung des Rektusmuskels

Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht

Verfahren: Kaiserschnitt

Alle Frauen unterzogen sich einer Pfnannenstiel-Inzision unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie mit einer Kombination aus scharfer und stumpfer Dissektion, um das Abdomen zu öffnen. Die Rectus-Muskeln werden von der Faszie abpräpariert und die Muskeln in der Mittellinie durch Ziehen getrennt. Dann wird die Gebärmutter geöffnet, gefolgt von der fetalen und plazentaren Extraktion. Der transversale Einschnitt des unteren Uterussegments wird in zwei Schichten fortlaufender Vicryl-Naht Nr. 1 geschlossen. Das parietale Peritoneum wird mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht verschlossen. In Gruppe (A): Die Wiederannäherung des Rektusmuskels erfolgt durch 3 unterbrochene Nähte, aber der Muskel wird in der anderen Gruppe nicht geschlossen. Die Rektusscheide wird mit fortlaufenden resorbierbaren Fäden vernäht. Abschließend wird die Haut mit Vicryl Rapide subkutan vernäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Postoperative Schmerzen Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation	• Postoperative Schmerzen werden anhand einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (VRS) analysiert, die aus einer Liste von Adjektiven besteht, die verschiedene Schmerzintensitätsstufen beschreiben, d. h. (keine Schmerzen = 1, leichte Schmerzen = 2, mäßige Schmerzen = 3, starke Schmerzen = 4) werden die Patienten gebeten, diese Liste mit Adjektiven zu lesen und das Wort auszuwählen, das ihren Schmerzgrad auf der Skala am besten beschreibt	4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Wiederannäherung des Rectus-Muskels bei Kaiserschnittgeburt

Der Wert der Wiederannäherung des Rectus-Muskels bei Kaiserschnittgeburt

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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