- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03296969
Reaproximación del músculo recto en el parto por cesárea
El valor de la reaproximación del músculo recto en el parto por cesárea
Incluimos en nuestro estudio a 200 mujeres embarazadas, primigrávidas, a término que se sometieron a cesárea electiva del segmento inferior por primera vez entre el grupo de edad de 20 a 35 años.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera:
- Grupo (A): sometidos a reaproximación del músculo recto
- Grupo (B): no sometido a reaproximación del músculo recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluimos en nuestro estudio a 200 mujeres embarazadas, primigrávidas, a término que se sometieron a cesárea electiva del segmento inferior por primera vez entre el grupo de edad de 20 a 35 años.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera:
- Grupo (A): sometidos a reaproximación del músculo recto
- Grupo (B): no sometido a reaproximación del músculo recto
- El examen de diástasis de los rectos abdominales se realiza para todas las pacientes incluidas antes del parto, a las 6 semanas y 6 meses después del parto. Las mujeres se prueban en una posición supina estandarizada con los brazos cruzados sobre el pecho. Se les indica que realicen una contracción abdominal hasta que los omóplatos se levanten del banco. Luego medimos la distancia entre rectos. Si no hay separación o separación ˂ 2 dedos de ancho entonces, no hay diástasis de recto abdominal. Pero si la separación es de más de 2 dedos o más de 4,5 cm, se considera diástasis de recto abdominal.
Se utilizan las mismas técnicas quirúrgicas para ambos grupos. Todas las mujeres se sometieron a una incisión de Pfnannenstiel bajo anestesia general o raquídea, con una combinación de disección cortante y roma para abrir el abdomen. Los músculos rectos se separan de la fascia y los músculos se separan en la línea media tirando de ellos. Luego se abre el útero seguido de extracción fetal y placentaria. La incisión transversal del segmento uterino inferior se cierra con dos capas de sutura continua de Vicryl número 1. El peritoneo parietal se cierra con una sutura absorbible continua. En el grupo (A): la reaproximación del músculo recto se realiza mediante 3 suturas interrumpidas, pero el músculo no se cierra en el otro grupo. La vaina del recto se sutura con suturas absorbibles continuas. Finalmente, se sutura la piel con suturas subcuticulares con Vicryl Rapide.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávida
- someterse a una cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier cirugía pélvica o abdominal Pacientes con algún trastorno médico con embarazo Pacientes con IMC ≥ 40 Uso crónico de analgesia Embarazos múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aproximación del músculo recto
Todas las mujeres se sometieron a una incisión de Pfnannenstiel bajo anestesia general o raquídea, con una combinación de disección cortante y roma para abrir el abdomen.
Los músculos rectos se separan de la fascia y los músculos se separan en la línea media tirando de ellos.
Luego se abre el útero seguido de extracción fetal y placentaria.
La incisión transversal del segmento uterino inferior se cierra con dos capas de sutura continua de Vicryl número 1.
El peritoneo parietal se cierra con una sutura absorbible continua.
En el grupo (A): la reaproximación del músculo recto se realiza mediante 3 suturas interrumpidas, pero el músculo no se cierra en el otro grupo.
La vaina del recto se sutura con suturas absorbibles continuas.
Finalmente se sutura la piel con puntos subcuticulares con Vicryl Rapide
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Todas las mujeres se sometieron a una incisión de Pfnannenstiel bajo anestesia general o raquídea, con una combinación de disección cortante y roma para abrir el abdomen.
Los músculos rectos se separan de la fascia y los músculos se separan en la línea media tirando de ellos.
Luego se abre el útero seguido de extracción fetal y placentaria.
La incisión transversal del segmento uterino inferior se cierra con dos capas de sutura continua de Vicryl número 1.
El peritoneo parietal se cierra con una sutura absorbible continua.
En el grupo (A): la reaproximación del músculo recto se realiza mediante 3 suturas interrumpidas, pero el músculo no se cierra en el otro grupo.
La vaina del recto se sutura con suturas absorbibles continuas.
Finalmente se sutura la piel con puntos subcuticulares con Vicryl Rapide
aproximación de las partes inferiores de los músculos rectos abdominales durante la cesárea
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Comparador activo: falta de aproximación del músculo recto
Todas las mujeres se sometieron a una incisión de Pfnannenstiel bajo anestesia general o raquídea, con una combinación de disección cortante y roma para abrir el abdomen.
Los músculos rectos se separan de la fascia y los músculos se separan en la línea media tirando de ellos.
Luego se abre el útero seguido de extracción fetal y placentaria.
La incisión transversal del segmento uterino inferior se cierra con dos capas de sutura continua de Vicryl número 1.
El peritoneo parietal se cierra con una sutura absorbible continua.
En el grupo (A): la reaproximación del músculo recto se realiza mediante 3 suturas interrumpidas, pero el músculo no se cierra en el otro grupo.
La vaina del recto se sutura con suturas absorbibles continuas.
Finalmente se sutura la piel con puntos subcuticulares con Vicryl Rapide
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Todas las mujeres se sometieron a una incisión de Pfnannenstiel bajo anestesia general o raquídea, con una combinación de disección cortante y roma para abrir el abdomen.
Los músculos rectos se separan de la fascia y los músculos se separan en la línea media tirando de ellos.
Luego se abre el útero seguido de extracción fetal y placentaria.
La incisión transversal del segmento uterino inferior se cierra con dos capas de sutura continua de Vicryl número 1.
El peritoneo parietal se cierra con una sutura absorbible continua.
En el grupo (A): la reaproximación del músculo recto se realiza mediante 3 suturas interrumpidas, pero el músculo no se cierra en el otro grupo.
La vaina del recto se sutura con suturas absorbibles continuas.
Finalmente se sutura la piel con puntos subcuticulares con Vicryl Rapide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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• El dolor posoperatorio se analiza utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos que consiste en una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad del dolor, es decir (sin dolor = 1, dolor leve = 2, dolor moderado = 3, dolor intenso = 4), se pide a los pacientes que lean esta lista de adjetivos y seleccionen la palabra que mejor describa su nivel de dolor en la escala
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4 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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