Rectus Muscle Re-benadering bij keizersnede
26 september 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University
De waarde van Rectus Muscle Re-benadering bij keizersnede
We nemen in onze studie 200 zwangere vrouwen op, primigravidas, die voor het eerst een electieve keizersnede ondergingen in de leeftijdsgroep van 20 - 35 jaar.
De patiënten worden als volgt willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Groep (A): rectusspier opnieuw benaderen
- Groep (B): geen herbenadering van de rectusspier ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We nemen in onze studie 200 zwangere vrouwen op, primigravidas, die voor het eerst een electieve keizersnede ondergingen in de leeftijdsgroep van 20 - 35 jaar.
De patiënten worden als volgt willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Groep (A): rectusspier opnieuw benaderen
- Groep (B): geen herbenadering van de rectusspier ondergaan
- Onderzoek naar diastasis recti abdominis wordt gedaan voor alle geïncludeerde patiënten vóór de bevalling, 6 weken en 6 maanden na de bevalling. De vrouwen worden getest in een gestandaardiseerde rugligging met de armen over de borst gekruist. Ze krijgen de opdracht om een abdominale crunch uit te voeren totdat de schouderbladen van de bank zijn. Vervolgens meten we de interrecti-afstand. Als er geen separatie is of separatie ˂ 2 vingerbreedtes dus, is er geen diastasis recti abdominis. Maar als de scheiding meer dan 2 vingerbreedtes of meer dan 4,5 cm is, wordt dit beschouwd als diastasis recti abdominis.
Voor beide groepen worden dezelfde chirurgische technieken gebruikt. Alle vrouwen ondergingen een Pfnannenstiel-incisie onder algemene of spinale anesthesie, met een combinatie van scherpe en stompe dissectie om de buik te openen. De rectusspieren worden van de fascia ontleed en de spieren worden in de middellijn gescheiden door te trekken. Vervolgens wordt de baarmoeder geopend, gevolgd door extractie van de foetus en de placenta. De transversale incisie van het onderste baarmoedersegment wordt gesloten in twee lagen doorlopende Vicryl nummer 1 hechting. Het pariëtale peritoneum wordt gesloten met een doorlopende resorbeerbare hechting. In groep (A): re-benadering van de rectusspier wordt gedaan door 3 onderbroken hechtingen, maar de spier is niet gesloten in de andere groep. De rectusschede wordt gehecht met doorlopende resorbeerbare hechtingen. Ten slotte wordt de huid gehecht met onderhuidse hechtingen met Vicryl Rapide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primigravida
- electieve keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bekken- of buikoperatie Patiënten met een medische aandoening en zwangerschap Patiënten met een BMI ≥ 40 chronische analgesie gebruiken meerlingzwangerschappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rectus spier benadering
Alle vrouwen ondergingen een Pfnannenstiel-incisie onder algemene of spinale anesthesie, met een combinatie van scherpe en stompe dissectie om de buik te openen.
De rectusspieren worden van de fascia ontleed en de spieren worden in de middellijn gescheiden door te trekken.
Vervolgens wordt de baarmoeder geopend, gevolgd door extractie van de foetus en de placenta.
De transversale incisie van het onderste baarmoedersegment wordt gesloten in twee lagen doorlopende Vicryl nummer 1 hechting.
Het pariëtale peritoneum wordt gesloten met een doorlopende resorbeerbare hechting.
In groep (A): re-benadering van de rectusspier wordt gedaan door 3 onderbroken hechtingen, maar de spier is niet gesloten in de andere groep.
De rectusschede wordt gehecht met doorlopende resorbeerbare hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gehecht met onderhuidse hechtingen met Vicryl Rapide
|
Alle vrouwen ondergingen een Pfnannenstiel-incisie onder algemene of spinale anesthesie, met een combinatie van scherpe en stompe dissectie om de buik te openen.
De rectusspieren worden van de fascia ontleed en de spieren worden in de middellijn gescheiden door te trekken.
Vervolgens wordt de baarmoeder geopend, gevolgd door extractie van de foetus en de placenta.
De transversale incisie van het onderste baarmoedersegment wordt gesloten in twee lagen doorlopende Vicryl nummer 1 hechting.
Het pariëtale peritoneum wordt gesloten met een doorlopende resorbeerbare hechting.
In groep (A): re-benadering van de rectusspier wordt gedaan door 3 onderbroken hechtingen, maar de spier is niet gesloten in de andere groep.
De rectusschede wordt gehecht met doorlopende resorbeerbare hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gehecht met onderhuidse hechtingen met Vicryl Rapide
benadering van de onderste delen van de rectus abdomius-spieren tijdens een keizersnede
|
|
Actieve vergelijker: rectusspier niet-benadering
Alle vrouwen ondergingen een Pfnannenstiel-incisie onder algemene of spinale anesthesie, met een combinatie van scherpe en stompe dissectie om de buik te openen.
De rectusspieren worden van de fascia ontleed en de spieren worden in de middellijn gescheiden door te trekken.
Vervolgens wordt de baarmoeder geopend, gevolgd door extractie van de foetus en de placenta.
De transversale incisie van het onderste baarmoedersegment wordt gesloten in twee lagen doorlopende Vicryl nummer 1 hechting.
Het pariëtale peritoneum wordt gesloten met een doorlopende resorbeerbare hechting.
In groep (A): re-benadering van de rectusspier wordt gedaan door 3 onderbroken hechtingen, maar de spier is niet gesloten in de andere groep.
De rectusschede wordt gehecht met doorlopende resorbeerbare hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gehecht met onderhuidse hechtingen met Vicryl Rapide
|
Alle vrouwen ondergingen een Pfnannenstiel-incisie onder algemene of spinale anesthesie, met een combinatie van scherpe en stompe dissectie om de buik te openen.
De rectusspieren worden van de fascia ontleed en de spieren worden in de middellijn gescheiden door te trekken.
Vervolgens wordt de baarmoeder geopend, gevolgd door extractie van de foetus en de placenta.
De transversale incisie van het onderste baarmoedersegment wordt gesloten in twee lagen doorlopende Vicryl nummer 1 hechting.
Het pariëtale peritoneum wordt gesloten met een doorlopende resorbeerbare hechting.
In groep (A): re-benadering van de rectusspier wordt gedaan door 3 onderbroken hechtingen, maar de spier is niet gesloten in de andere groep.
De rectusschede wordt gehecht met doorlopende resorbeerbare hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gehecht met onderhuidse hechtingen met Vicryl Rapide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na operatie
|
• Postoperatieve pijn wordt geanalyseerd met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (VRS) die bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van pijnintensiteit beschrijven, d.w.z. (geen pijn = 1, milde pijn = 2, matige pijn = 3, ernstige pijn = 4), wordt patiënten gevraagd deze lijst met bijvoeglijke naamwoorden te lezen en op de schaal het woord te kiezen dat het beste hun pijnniveau beschrijft
|
4 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op keizersnede
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingComplicaties bij een keizersnede | Chirurgische site-infectie na een keizersnedeRwanda
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenPostoperatieve Moederlijke Tevredenheidsschaal na Keizersnede