Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-aproximace konečníku při porodu císařským řezem

26. září 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Hodnota opětovného přiblížení přímého svalu při porodu císařským řezem

Do naší studie zahrnujeme 200 těhotných žen, primigravidas, v termínu, které podstoupily elektivní císařský řez dolního segmentu poprvé ve věkové skupině 20 - 35 let.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:

  • Skupina (A): podstupující reaproximaci přímého svalu
  • Skupina (B): neprochází reaproximací přímého svalu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie zahrnujeme 200 těhotných žen, primigravidas, v termínu, které podstoupily elektivní císařský řez dolního segmentu poprvé ve věkové skupině 20 - 35 let.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:

  • Skupina (A): podstupující reaproximaci přímého svalu
  • Skupina (B): neprochází reaproximací přímého svalu
  • Vyšetření diastasis recti abdominis se provádí u všech zahrnutých pacientek před porodem, 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. Ženy jsou testovány ve standardizované poloze na zádech s rukama zkříženýma na hrudi. Jsou instruováni, aby provedli břišní křupání, dokud nejsou lopatky mimo lavici. Poté změříme vzájemnou vzdálenost. Pokud nedojde k separaci nebo separaci ˂ na šířku 2 prstů, nedochází k diastáze recti abdominis. Pokud je však separace větší než 2 prsty na šířku nebo více než 4,5 cm, jedná se o diastázu recti abdominis.

Pro obě skupiny se používají stejné operační techniky. Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primigravida
  • podstoupí volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou jakékoli pánevní nebo břišní operace, pacientky s jakoukoli zdravotní poruchou s těhotenstvím pacientky s BMI ≥ 40 chronickou analgezií používají vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: přiblížení přímého svalu
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide
Postup: císařský řez
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide
Postup: Aproximace přímého svalu
aproximace dolních částí přímých břišních svalů při císařském řezu
Aktivní komparátor: nepřiblížení přímého svalu
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide
Postup: císařský řez
Všechny ženy podstoupily Pfnannenstielův řez v celkové nebo spinální anestezii s kombinací ostré a tupé disekce k otevření břicha. Přímé svaly jsou odříznuty od fascie a svaly jsou odděleny ve střední čáře tahem. Poté se otevře děloha a následuje extrakce plodu a placenty. Příčný řez dolním děložním segmentem je uzavřen dvěma vrstvami kontinuálního stehu Vicryl číslo 1. Parietální pobřišnice se uzavře kontinuálním vstřebatelným stehem. Ve skupině (A): reaproximace přímého svalu se provádí 3 přerušenými stehy, ale ve druhé skupině není sval uzavřen. Rektální pouzdro se šije pomocí kontinuálních vstřebatelných stehů. Nakonec se kůže sešije subkutikulárními stehy pomocí Vicryl Rapide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
• Pooperační bolest je analyzována pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (VRS), která se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity bolesti, tj. (žádná bolest = 1, mírná bolest = 2, střední bolest = 3, silná bolest = 4), pacienti jsou požádáni, aby si přečetli tento seznam přídavných jmen a vybrali slovo, které nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti na stupnici
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po císařském řezu

Klinické studie na císařský řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit