Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi til rehabilitering hos apopleksipatienter (SONICHAND)

26. april 2021 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Håndrehabilitering med musikterapiteknik (sonificering) og Leap Motion Controller hos patienter med slagtilfælde

Undersøgelsen bruger en specifik håndsporingssensor (Leap Motion Controller) til at fange armens bevægelser kombineret med korrekt foruddefinerede musikalske mønstre (sonificering) i et neurologisk musikterapiperspektiv. Formålet med forsøget er at verificere effektiviteten af ​​sonificeringsteknikken (sammenlignet med sædvanlig pleje) ved håndrehabilitering af patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Hvert år i Italien forekommer over 200.000 nye tilfælde af slagtilfælde. Den virtuelle og udvidede virkelighed tilbyder en gyldig støtte til rehabiliteringsprogrammet ved at give målparametre for patientevalueringen, accelerere den motoriske genopretningsproces og forbedre den motoriske ydeevne efter udskrivelsen. Denne undersøgelse bruger en specifik håndsporingssensor (Leap Motion Controller) til at fange armens bevægelser kombineret med korrekt foruddefinerede musikalske mønstre (sonificering) i et neurologisk musikterapiperspektiv.

Ud over dets anvendelse i relationelle sammenhænge, ​​er musikterapi faktisk meget brugt inden for rehabilitering, og især i den neuromotoriske genoptræning, på grund af lydens påvirkning samt på paralimbiske og limbiske områder, områderne. af hjernen involveret i bevægelserne (motorisk cortex, supplerende motorisk område, lillehjernen, basalganglier osv.).

Nylige undersøgelser bruger sonificering til rehabilitering af de øvre lemmer under forudsætning af en erstatning af de proprioceptive aspekter, der er beskadiget af sygdommen takket være den audio-motoriske feedback. Denne undersøgelse udnytter desuden Leap Motion Controllers specificiteter og særegenhederne ved de lydstimuli, der ledsager armbevægelsen uden at kræve kognitive opgaver.

Mål:

  • At verificere gennem et randomiseret kontrolleret forsøg og en passende motorisk vurdering effektiviteten af ​​rehabilitering af hånden hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af "sonificerings"-teknikken
  • For at kontrollere, om "sonificerings"-teknikken reducerer træthed og smerte, der opfattes under genoptræning
  • Vurder virkningen af ​​"sonificerings"-teknikken på patientens livskvalitet

Materialer og metoder:

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 66 patienter med slagtilfælde blive rekrutteret og fordelt i 2 grupper. Kontrolgruppen vil blive gennemgået en 35 minutters standard daglig rehabiliteringsbehandling af 4 ugers varighed. Forsøgsgruppen skal gennemgå en analog behandling baseret på 15 minutters standardrehabilitering og 20 minutters øvelser med sonificering. Randomisering vil blive centraliseret for de fire enheder, der er involveret i undersøgelsen.

Interventionen vil blive vurderet i blinde ved baseline (T0), midt i behandlingsperioden (T1 = 2 uger), ved behandlingens afslutning (T2 = 4 uger) og ved et opfølgningspunkt (T3 = 8 uger).

Følgende vurderingsværktøjer vil blive brugt:

  • Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
  • Box og blok test
  • Ændret Ashworth-skala
  • Visual Analogue Scale (VAS)
  • Numerisk smertevurderingsskala
  • McGill Livskvalitet

Ved T0, T1, T2 og T3 vil nogle bevægelsesparametre blive registreret og overvåget af Leap Motion Controlleren for at evaluere mulige ændringer i bevægelsesudførelsen.

Statistikker:

Intention-To-Treat (ITT) populationen vil blive taget i betragtning til analysen. En uparret Students t-test på forskellene før (T0)-efter behandling (T2) vil blive brugt til at vurdere det primære endepunkt. Longitudinelle tendenser over tid vil blive vurderet gennem gentagne målinger af variansanalyse. Andre analyser vil være tilgængelige i den statistiske analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-85 år
  • iskæmisk læsion i en halvkugle (hemiplegi / hemiparese højre eller venstre)
  • Mini mental tilstandsundersøgelse > 24 indtrædende akut hændelse senest 180 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Daterede læsioner mere end 6 måneder fra debut
  • Flere eller bilaterale læsioner
  • Mini mental tilstandsundersøgelse <24
  • Tilstedeværelse af omsorgssvigt
  • Tidligere eller samtidige invaliderende sygdomme for overekstremitetsfunktion (f.eks.: Parkinsons sygdom, multipel sklerose, skulders periarthritis, Dupuytrens sygdom osv.)
  • Tidligere rehabiliterende behandlinger med musik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SONICAND
Interventionen ligner standardprotokollen (15 minutters opvarmning plus 20 minutters træning), men involverer sonificering af øvelserne (4 uger, dagligt)

Interventionen ligner standardprotokollen (15 minutters opvarmning plus 20 minutters træning), men involverer sonificering af øvelserne valgt fra listen. Leap Motion Controlleren styres med en ad-hoc udviklet applikation, der er i stand til at forbinde bevægelserne med en 4 tones arpeggio eller med en moduleret tekstur.

Med den første tilstand producerer og modulerer satsen en harmonisk progression bygget på de på hinanden følgende karakterer af durskalaen spillet som stigende og faldende arpeggio med også et volumencrescendo og decrescendo.

Med den anden tilstand modulerer bevægelsen lydstyrken og lavpas-cutoff-frekvensen for en syntetisk tekstur.

Andet: STANDARD REHAB
Den rehabiliterende standardintervention (Ergoterapi) består af 15 minutters opvarmningsøvelser plus 20 minutters træning i 4 uger (dagligt)

Den rehabiliterende standardintervention (Ergoterapi) består af 15 minutters opvarmningsøvelser plus en 20 minutters træning med mindst 6 øvelser valgt blandt:

håndled

  • ulnarisering radialisering
  • prono-supination
  • horisontal fleksion-ekstension
  • lodret fleksion-forlængelse hånd
  • fatte
  • klemme
  • ekstensorer
  • interosseous skulder-albue
  • lodret fleksion-ekstension
  • skubbe frem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsens primære endepunkt er givet ved måling af proksimale og distale motoriske færdigheder i øvre lemmer vurderet ved Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved at sammenligne variationen mellem T0 og T2 af skalaens score ovenfor nævnt i forsøgs- og kontrolgrupperne.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: op til 8 uger
Vurdering af ensidig bruttobehændighed
op til 8 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: op til 8 uger
Måling af spasticitet
op til 8 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluering af oplevet træthed
op til 8 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: op til 8 uger
Vurdering af smerteintensitet
op til 8 uger
McGill Livskvalitet
Tidsramme: op til 8 uger
Vurdering af livskvalitet
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner