- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306797
Musikterapi til rehabilitering hos apopleksipatienter (SONICHAND)
Håndrehabilitering med musikterapiteknik (sonificering) og Leap Motion Controller hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Hvert år i Italien forekommer over 200.000 nye tilfælde af slagtilfælde. Den virtuelle og udvidede virkelighed tilbyder en gyldig støtte til rehabiliteringsprogrammet ved at give målparametre for patientevalueringen, accelerere den motoriske genopretningsproces og forbedre den motoriske ydeevne efter udskrivelsen. Denne undersøgelse bruger en specifik håndsporingssensor (Leap Motion Controller) til at fange armens bevægelser kombineret med korrekt foruddefinerede musikalske mønstre (sonificering) i et neurologisk musikterapiperspektiv.
Ud over dets anvendelse i relationelle sammenhænge, er musikterapi faktisk meget brugt inden for rehabilitering, og især i den neuromotoriske genoptræning, på grund af lydens påvirkning samt på paralimbiske og limbiske områder, områderne. af hjernen involveret i bevægelserne (motorisk cortex, supplerende motorisk område, lillehjernen, basalganglier osv.).
Nylige undersøgelser bruger sonificering til rehabilitering af de øvre lemmer under forudsætning af en erstatning af de proprioceptive aspekter, der er beskadiget af sygdommen takket være den audio-motoriske feedback. Denne undersøgelse udnytter desuden Leap Motion Controllers specificiteter og særegenhederne ved de lydstimuli, der ledsager armbevægelsen uden at kræve kognitive opgaver.
Mål:
- At verificere gennem et randomiseret kontrolleret forsøg og en passende motorisk vurdering effektiviteten af rehabilitering af hånden hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af "sonificerings"-teknikken
- For at kontrollere, om "sonificerings"-teknikken reducerer træthed og smerte, der opfattes under genoptræning
- Vurder virkningen af "sonificerings"-teknikken på patientens livskvalitet
Materialer og metoder:
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 66 patienter med slagtilfælde blive rekrutteret og fordelt i 2 grupper. Kontrolgruppen vil blive gennemgået en 35 minutters standard daglig rehabiliteringsbehandling af 4 ugers varighed. Forsøgsgruppen skal gennemgå en analog behandling baseret på 15 minutters standardrehabilitering og 20 minutters øvelser med sonificering. Randomisering vil blive centraliseret for de fire enheder, der er involveret i undersøgelsen.
Interventionen vil blive vurderet i blinde ved baseline (T0), midt i behandlingsperioden (T1 = 2 uger), ved behandlingens afslutning (T2 = 4 uger) og ved et opfølgningspunkt (T3 = 8 uger).
Følgende vurderingsværktøjer vil blive brugt:
- Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
- Box og blok test
- Ændret Ashworth-skala
- Visual Analogue Scale (VAS)
- Numerisk smertevurderingsskala
- McGill Livskvalitet
Ved T0, T1, T2 og T3 vil nogle bevægelsesparametre blive registreret og overvåget af Leap Motion Controlleren for at evaluere mulige ændringer i bevægelsesudførelsen.
Statistikker:
Intention-To-Treat (ITT) populationen vil blive taget i betragtning til analysen. En uparret Students t-test på forskellene før (T0)-efter behandling (T2) vil blive brugt til at vurdere det primære endepunkt. Longitudinelle tendenser over tid vil blive vurderet gennem gentagne målinger af variansanalyse. Andre analyser vil være tilgængelige i den statistiske analyseplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Italien
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-85 år
- iskæmisk læsion i en halvkugle (hemiplegi / hemiparese højre eller venstre)
- Mini mental tilstandsundersøgelse > 24 indtrædende akut hændelse senest 180 dage før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Daterede læsioner mere end 6 måneder fra debut
- Flere eller bilaterale læsioner
- Mini mental tilstandsundersøgelse <24
- Tilstedeværelse af omsorgssvigt
- Tidligere eller samtidige invaliderende sygdomme for overekstremitetsfunktion (f.eks.: Parkinsons sygdom, multipel sklerose, skulders periarthritis, Dupuytrens sygdom osv.)
- Tidligere rehabiliterende behandlinger med musik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SONICAND
Interventionen ligner standardprotokollen (15 minutters opvarmning plus 20 minutters træning), men involverer sonificering af øvelserne (4 uger, dagligt)
|
Interventionen ligner standardprotokollen (15 minutters opvarmning plus 20 minutters træning), men involverer sonificering af øvelserne valgt fra listen. Leap Motion Controlleren styres med en ad-hoc udviklet applikation, der er i stand til at forbinde bevægelserne med en 4 tones arpeggio eller med en moduleret tekstur. Med den første tilstand producerer og modulerer satsen en harmonisk progression bygget på de på hinanden følgende karakterer af durskalaen spillet som stigende og faldende arpeggio med også et volumencrescendo og decrescendo. Med den anden tilstand modulerer bevægelsen lydstyrken og lavpas-cutoff-frekvensen for en syntetisk tekstur. |
Andet: STANDARD REHAB
Den rehabiliterende standardintervention (Ergoterapi) består af 15 minutters opvarmningsøvelser plus 20 minutters træning i 4 uger (dagligt)
|
Den rehabiliterende standardintervention (Ergoterapi) består af 15 minutters opvarmningsøvelser plus en 20 minutters træning med mindst 6 øvelser valgt blandt: håndled
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgelsens primære endepunkt er givet ved måling af proksimale og distale motoriske færdigheder i øvre lemmer vurderet ved Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
Det primære endepunkt vil blive vurderet ved at sammenligne variationen mellem T0 og T2 af skalaens score ovenfor nævnt i forsøgs- og kontrolgrupperne.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Vurdering af ensidig bruttobehændighed
|
op til 8 uger
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: op til 8 uger
|
Måling af spasticitet
|
op til 8 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Evaluering af oplevet træthed
|
op til 8 uger
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Vurdering af smerteintensitet
|
op til 8 uger
|
McGill Livskvalitet
Tidsramme: op til 8 uger
|
Vurdering af livskvalitet
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2088 CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .