- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306797
Musiikkiterapia aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen (SONICHAND)
Aivohalvauspotilaiden käsien kuntoutus musiikkiterapiatekniikalla (sonification) ja leap-liikeohjaimella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Italiassa todetaan vuosittain yli 200 000 uutta aivohalvaustapausta. Virtuaalinen ja lisätty todellisuus tarjoavat pätevää tukea kuntoutusohjelmalle tarjoamalla tavoiteparametrit potilaan arvioinnille, nopeuttamalla motorista palautumisprosessia ja parantamalla motorista suorituskykyä kotiutuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä kädenseuranta-anturia (Leap Motion Controller) käsivarren liikkeiden havaitsemiseen yhdistettynä oikeisiin ennalta määriteltyihin musiikillisiin kuvioihin (sonifikaatio) neurologisen musiikkiterapian näkökulmasta.
Relaatiokontekstien käytön lisäksi musiikkiterapia on itse asiassa laajalti käytössä myös kuntoutuksen alalla ja erityisesti neuromotorisessa kuntoutuksessa äänen vaikutuksesta sekä paralimbisilla ja limbisilla alueilla, alueilla. liikkeisiin osallistuvat aivot (motorinen aivokuori, täydentävä motorinen alue, pikkuaivot, tyvihermot jne.).
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on käytetty sonifikaatiota yläraajojen kuntoutukseen olettaen, että taudin vaurioittamat proprioseptiiviset aspektit korvataan audiomotorisen palautteen ansiosta. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään lisäksi Leap Motion Controllerin erityispiirteitä ja käsivarren liikkeitä seuraavien ääniärsykkeiden erityispiirteitä ilman kognitiivisia tehtäviä.
Tavoitteet:
- Todentaa satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella ja sopivalla motorisella arvioinnilla käden kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauspotilailla käyttämällä "sonification"-tekniikkaa
- Tarkistaa, vähentääkö "sonifikaatio"-tekniikka väsymystä ja kuntoutuksen aikana havaittua kipua
- Arvioi "sonifikaatiotekniikan" vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
Materiaalit ja menetelmät:
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 66 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmälle suoritetaan 35 minuutin normaali päivittäinen kuntoutushoito, joka kestää 4 viikkoa. Koeryhmälle tehdään analoginen hoito, joka perustuu 15 minuutin normaalikuntoutukseen ja 20 minuutin sonifiointiharjoituksiin. Satunnaistaminen keskitetään neljälle tutkimukseen osallistuvalle yksikölle.
Interventio arvioidaan sokkona lähtötilanteessa (T0), hoidon puolivälissä (T1 = 2 viikkoa), hoidon lopussa (T2 = 4 viikkoa) ja seurantapisteessä (T3 = 8 viikkoa).
Seuraavia arviointityökaluja käytetään:
- Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
- Laatikko- ja lohkotesti
- Muokattu Ashworth-asteikko
- Visual Analogue Scale (VAS)
- Numeerinen kivun arviointiasteikko
- McGill elämänlaatu
Kohdissa T0, T1, T2 ja T3 Leap Motion Controller tallentaa ja valvoo joitain liikeparametreja arvioidakseen mahdollisia muutoksia liikkeiden suorittamisessa.
Tilastot:
Analyysissa otetaan huomioon ITT-populaatio. Ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseen käytetään paritonta Studentin t-testiä ennen (T0) ja hoidon jälkeisiä eroja (T2). Pitkittäiset trendit ajan mittaan arvioidaan toistuvien mittausten varianssianalyysin avulla. Muut analyysit ovat saatavilla tilastoanalyysisuunnitelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85 vuotta vanha
- iskeeminen vaurio toisessa aivopuoliskossa (hemiplegia / hemipareesi oikealla tai vasemmalla)
- Minimielisen tilan tutkimus > 24 alkava akuutti tapahtuma viimeistään 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot yli 6 kuukauden kuluttua alkamisesta
- Useita tai kahdenvälisiä vaurioita
- Mielentilan minitutkimus <24
- Laiminlyönnin läsnäolo
- Aiemmat tai samanaikaiset yläraajojen toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, olkapään periartriitti, Dupuytrenin tauti jne.)
- Aiemmat kuntouttavat hoidot musiikin kera
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SONICHAND
Interventio on samanlainen kuin standardiprotokolla (15 minuuttia lämmittelyä plus 20 minuuttia harjoittelua), mutta siihen sisältyy harjoitusten soifikaatio (4 viikkoa, päivittäin)
|
Interventio on samanlainen kuin standardiprotokolla (15 minuuttia lämmittelyä plus 20 minuuttia harjoittelua), mutta se sisältää luettelosta valittujen harjoitusten sonifioinnin. Leap Motion Controlleria hallitaan ad-hoc-kehitetyllä sovelluksella, joka pystyy yhdistämään liikkeet 4 nuotin arpeggion tai moduloidun tekstuurin kanssa. Ensimmäisessä tilassa liike tuottaa ja moduloi harmonisen etenemisen, joka on rakennettu duuriasteikon peräkkäisille asteikoille, joita soitetaan nousevana ja laskevana arpeggiona sekä volyymin crescendo ja decrescendo kanssa. Toisessa tilassa liike moduloi synteettisen tekstuurin äänenvoimakkuutta ja alipäästörajataajuutta. |
Muut: STANDARD REHAB
Kuntouttava perusinterventio (toimintaterapia) koostuu 15 minuutin lämmittelyharjoituksista sekä 20 minuutin harjoituksesta 4 viikon ajan (päivittäin)
|
Kuntouttava perusinterventio (toimintaterapia) koostuu 15 minuutin lämmittelyharjoituksista sekä 20 minuutin harjoituksesta, jossa on vähintään 6 harjoitusta, jotka valitaan seuraavista: ranne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste saadaan mittaamalla proksimaaliset ja distaaliset yläraajan motoriset taidot, jotka on arvioitu Fugl-Meyer Motor Assessment Scale -asteikolla.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan vertaamalla T0:n ja T2:n välistä vaihtelua edellä mainittujen asteikkopisteiden välillä koe- ja kontrolliryhmissä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Yksipuolisen karkean käden kätevyyden arviointi
|
jopa 8 viikkoa
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Spastisuuden mittaus
|
jopa 8 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Koetun väsymyksen arviointi
|
jopa 8 viikkoa
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden arviointi
|
jopa 8 viikkoa
|
McGill elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2088 CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia