Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen (SONICHAND)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aivohalvauspotilaiden käsien kuntoutus musiikkiterapiatekniikalla (sonification) ja leap-liikeohjaimella

Tutkimuksessa käytetään erityistä kädenseuranta-anturia (Leap Motion Controller) käsivarren liikkeiden havaitsemiseen yhdistettynä oikeisiin ennalta määriteltyihin musiikillisiin kuvioihin (sonifikaatio) neurologisen musiikkiterapian näkökulmasta. Kokeen tavoitteena on varmistaa sonifikaatiotekniikan tehokkuus (verrattuna tavanomaiseen hoitoon) aivohalvauspotilaiden käsikuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Italiassa todetaan vuosittain yli 200 000 uutta aivohalvaustapausta. Virtuaalinen ja lisätty todellisuus tarjoavat pätevää tukea kuntoutusohjelmalle tarjoamalla tavoiteparametrit potilaan arvioinnille, nopeuttamalla motorista palautumisprosessia ja parantamalla motorista suorituskykyä kotiutuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä kädenseuranta-anturia (Leap Motion Controller) käsivarren liikkeiden havaitsemiseen yhdistettynä oikeisiin ennalta määriteltyihin musiikillisiin kuvioihin (sonifikaatio) neurologisen musiikkiterapian näkökulmasta.

Relaatiokontekstien käytön lisäksi musiikkiterapia on itse asiassa laajalti käytössä myös kuntoutuksen alalla ja erityisesti neuromotorisessa kuntoutuksessa äänen vaikutuksesta sekä paralimbisilla ja limbisilla alueilla, alueilla. liikkeisiin osallistuvat aivot (motorinen aivokuori, täydentävä motorinen alue, pikkuaivot, tyvihermot jne.).

Viimeaikaisissa tutkimuksissa on käytetty sonifikaatiota yläraajojen kuntoutukseen olettaen, että taudin vaurioittamat proprioseptiiviset aspektit korvataan audiomotorisen palautteen ansiosta. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään lisäksi Leap Motion Controllerin erityispiirteitä ja käsivarren liikkeitä seuraavien ääniärsykkeiden erityispiirteitä ilman kognitiivisia tehtäviä.

Tavoitteet:

  • Todentaa satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella ja sopivalla motorisella arvioinnilla käden kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauspotilailla käyttämällä "sonification"-tekniikkaa
  • Tarkistaa, vähentääkö "sonifikaatio"-tekniikka väsymystä ja kuntoutuksen aikana havaittua kipua
  • Arvioi "sonifikaatiotekniikan" vaikutusta potilaiden elämänlaatuun

Materiaalit ja menetelmät:

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 66 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmälle suoritetaan 35 minuutin normaali päivittäinen kuntoutushoito, joka kestää 4 viikkoa. Koeryhmälle tehdään analoginen hoito, joka perustuu 15 minuutin normaalikuntoutukseen ja 20 minuutin sonifiointiharjoituksiin. Satunnaistaminen keskitetään neljälle tutkimukseen osallistuvalle yksikölle.

Interventio arvioidaan sokkona lähtötilanteessa (T0), hoidon puolivälissä (T1 = 2 viikkoa), hoidon lopussa (T2 = 4 viikkoa) ja seurantapisteessä (T3 = 8 viikkoa).

Seuraavia arviointityökaluja käytetään:

  • Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
  • Laatikko- ja lohkotesti
  • Muokattu Ashworth-asteikko
  • Visual Analogue Scale (VAS)
  • Numeerinen kivun arviointiasteikko
  • McGill elämänlaatu

Kohdissa T0, T1, T2 ja T3 Leap Motion Controller tallentaa ja valvoo joitain liikeparametreja arvioidakseen mahdollisia muutoksia liikkeiden suorittamisessa.

Tilastot:

Analyysissa otetaan huomioon ITT-populaatio. Ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseen käytetään paritonta Studentin t-testiä ennen (T0) ja hoidon jälkeisiä eroja (T2). Pitkittäiset trendit ajan mittaan arvioidaan toistuvien mittausten varianssianalyysin avulla. Muut analyysit ovat saatavilla tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-85 vuotta vanha
  • iskeeminen vaurio toisessa aivopuoliskossa (hemiplegia / hemipareesi oikealla tai vasemmalla)
  • Minimielisen tilan tutkimus > 24 alkava akuutti tapahtuma viimeistään 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot yli 6 kuukauden kuluttua alkamisesta
  • Useita tai kahdenvälisiä vaurioita
  • Mielentilan minitutkimus <24
  • Laiminlyönnin läsnäolo
  • Aiemmat tai samanaikaiset yläraajojen toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, olkapään periartriitti, Dupuytrenin tauti jne.)
  • Aiemmat kuntouttavat hoidot musiikin kera

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SONICHAND
Interventio on samanlainen kuin standardiprotokolla (15 minuuttia lämmittelyä plus 20 minuuttia harjoittelua), mutta siihen sisältyy harjoitusten soifikaatio (4 viikkoa, päivittäin)

Interventio on samanlainen kuin standardiprotokolla (15 minuuttia lämmittelyä plus 20 minuuttia harjoittelua), mutta se sisältää luettelosta valittujen harjoitusten sonifioinnin. Leap Motion Controlleria hallitaan ad-hoc-kehitetyllä sovelluksella, joka pystyy yhdistämään liikkeet 4 nuotin arpeggion tai moduloidun tekstuurin kanssa.

Ensimmäisessä tilassa liike tuottaa ja moduloi harmonisen etenemisen, joka on rakennettu duuriasteikon peräkkäisille asteikoille, joita soitetaan nousevana ja laskevana arpeggiona sekä volyymin crescendo ja decrescendo kanssa.

Toisessa tilassa liike moduloi synteettisen tekstuurin äänenvoimakkuutta ja alipäästörajataajuutta.

Muut: STANDARD REHAB
Kuntouttava perusinterventio (toimintaterapia) koostuu 15 minuutin lämmittelyharjoituksista sekä 20 minuutin harjoituksesta 4 viikon ajan (päivittäin)

Kuntouttava perusinterventio (toimintaterapia) koostuu 15 minuutin lämmittelyharjoituksista sekä 20 minuutin harjoituksesta, jossa on vähintään 6 harjoitusta, jotka valitaan seuraavista:

ranne

  • ulnarisaatio radialisaatio
  • prono-supinaatio
  • vaakasuuntainen taivutus-extension
  • pystysuuntainen taivutus-ojennus käsi
  • ahne
  • puristamalla
  • ojentajat
  • interosseous olkapää-kyynärpää
  • pystysuuntainen taivutus-extension
  • työnnä eteenpäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste saadaan mittaamalla proksimaaliset ja distaaliset yläraajan motoriset taidot, jotka on arvioitu Fugl-Meyer Motor Assessment Scale -asteikolla. Ensisijainen päätepiste arvioidaan vertaamalla T0:n ja T2:n välistä vaihtelua edellä mainittujen asteikkopisteiden välillä koe- ja kontrolliryhmissä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Yksipuolisen karkean käden kätevyyden arviointi
jopa 8 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Spastisuuden mittaus
jopa 8 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Koetun väsymyksen arviointi
jopa 8 viikkoa
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Kivun voimakkuuden arviointi
jopa 8 viikkoa
McGill elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa