Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия для реабилитации пациентов с инсультом (SONICHAND)

26 апреля 2021 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Реабилитация рук с помощью техники музыкальной терапии (Sonification) и Leap Motion Controller у пациентов, перенесших инсульт

В исследовании используется специальный датчик слежения за рукой (контроллер Leap Motion) для улавливания движений руки в сочетании с надлежащими предварительно определенными музыкальными паттернами (озвучивание) с точки зрения неврологической музыкальной терапии. Цель эксперимента — проверить эффективность методики ультразвуковой диагностики (по сравнению с обычным уходом) при реабилитации кисти у пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Вступление:

Каждый год в Италии происходит более 200 000 новых случаев инсульта. Виртуальная и дополненная реальность предлагает действенную поддержку программе реабилитации, предоставляя целевые параметры для оценки пациента, ускоряя процесс восстановления двигательных функций и улучшая двигательные характеристики после выписки. В этом исследовании используется специальный датчик слежения за рукой (контроллер движения Leap), чтобы улавливать движения руки в сочетании с надлежащими предварительно определенными музыкальными паттернами (озвучивание) с точки зрения неврологической музыкальной терапии.

В дополнение к ее использованию в реляционных контекстах музыкальная терапия на самом деле широко используется в области реабилитации, и в частности в нейромоторной реабилитации, из-за воздействия звука, а также на паралимбические и лимбические области, области. мозга, участвующего в движениях (моторная кора, дополнительная двигательная зона, мозжечок, базальные ганглии и др.).

Недавние исследования используют ультразвук для реабилитации верхних конечностей, предполагая замену проприоцептивных аспектов, поврежденных болезнью, благодаря аудио-моторной обратной связи. Кроме того, в этом исследовании используются особенности Leap Motion Controller и особенности звуковых стимулов, сопровождающих движение руки, без когнитивных задач.

Цели:

  • Подтвердить с помощью рандомизированного контролируемого исследования и подходящей двигательной оценки эффективность реабилитации кисти у пациентов с инсультом с использованием метода «сонификации».
  • Проверить, снижает ли техника «сонификации» усталость и боль, ощущаемые во время реабилитации.
  • Оценить влияние метода «сонификации» на качество жизни пациентов.

Материалы и методы:

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 66 пациентов с инсультом, которые будут разделены на 2 группы. Контрольная группа будет подвергаться стандартному ежедневному реабилитационному курсу продолжительностью 35 минут в течение 4 недель. Экспериментальной группе будет проведено аналогичное лечение, основанное на 15-минутной стандартной реабилитации и 20-минутных упражнениях с ультразвуковой обработкой. Рандомизация будет централизована для четырех подразделений, участвующих в исследовании.

Вмешательство будет оцениваться вслепую на исходном уровне (T0), в середине периода лечения (T1 = 2 недели), в конце лечения (T2 = 4 недели) и в контрольной точке (T3 = 8 недель).

Будут использованы следующие инструменты оценки:

  • Шкала оценки моторики Фугля-Мейера
  • Коробочный и блочный тест
  • Модифицированная шкала Эшворта
  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
  • Числовая шкала оценки боли
  • Макгилл Качество жизни

В T0, T1, T2 и T3 некоторые параметры движения будут записываться и контролироваться контроллером Leap Motion Controller для оценки возможных изменений в выполнении движений.

Статистика:

Для анализа будет рассматриваться популяция с намерением лечить (ITT). Непарный t-критерий Стьюдента для различий до (T0) и после лечения (T2) будет использоваться для оценки первичной конечной точки. Продольные тенденции с течением времени будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений. Другие анализы будут доступны в плане статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Италия
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Италия
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-85 лет
  • ишемическое поражение в одном полушарии (гемиплегия/гемипарез справа или слева)
  • Мини-обследование психического состояния > 24 приступов острого приступа не позднее, чем за 180 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Датированные поражения более 6 месяцев от начала
  • Множественные или двусторонние поражения
  • Мини-обследование психического состояния <24
  • Наличие пренебрежения
  • Предыдущие или сопутствующие заболевания верхних конечностей, приводящие к инвалидности (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, плечевой периартрит, болезнь Дюпюитрена и т. д.)
  • Предыдущие реабилитационные процедуры с музыкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОНИЧАНД
Вмешательство аналогично стандартному протоколу (15 минут разминки плюс 20 минут тренировки), но включает в себя озвучивание упражнений (4 недели, ежедневно)

Вмешательство аналогично стандартному протоколу (15 минут разминки плюс 20 минут тренировки), но включает ультразвуковое исследование упражнений, выбранных из списка. Контроллер Leap Motion управляется с помощью специально разработанного приложения, которое может связывать движения с арпеджио из 4 нот или с модулированной текстурой.

В первом режиме движение создает и модулирует гармоническую прогрессию, построенную на последовательных ступенях мажорной гаммы, играемых как восходящее и нисходящее арпеджио, а также объемное крещендо и декрещендо.

Во втором режиме движение модулирует громкость и частоту среза нижних частот синтетической текстуры.

Другой: СТАНДАРТНАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ
Стандартное реабилитационное вмешательство (эрготерапия) состоит из 15 минут разминки плюс 20 минут тренировки в течение 4 недель (ежедневно).

Стандартное реабилитационное вмешательство (трудотерапия) состоит из 15 минут разминки и 20 минут тренировки, состоящей как минимум из 6 упражнений, выбранных из:

запястье

  • ульнаризация радиализация
  • проно-супинация
  • горизонтальное сгибание-разгибание
  • вертикальное сгибание-разгибание руки
  • схватывание
  • щипание
  • разгибатели
  • межкостная плече-локтевая
  • вертикальное сгибание-разгибание
  • продвигать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки моторики Фугля-Мейера
Временное ограничение: 4 недели
Первичной конечной точкой исследования является измерение двигательных навыков проксимальных и дистальных отделов верхних конечностей по шкале оценки моторики Фугля-Мейера. Первичную конечную точку будут оценивать путем сравнения вариации между T0 и T2 баллов по шкале, упомянутых выше, в экспериментальной и контрольной группах.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: до 8 недель
Оценка односторонней общей ловкости рук
до 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: до 8 недель
Измерение спастичности
до 8 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 8 недель
Оценка воспринимаемой усталости
до 8 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: до 8 недель
Оценка интенсивности боли
до 8 недель
Макгилл Качество жизни
Временное ограничение: до 8 недель
Оценка качества жизни
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться