- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306797
Музыкальная терапия для реабилитации пациентов с инсультом (SONICHAND)
Реабилитация рук с помощью техники музыкальной терапии (Sonification) и Leap Motion Controller у пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Каждый год в Италии происходит более 200 000 новых случаев инсульта. Виртуальная и дополненная реальность предлагает действенную поддержку программе реабилитации, предоставляя целевые параметры для оценки пациента, ускоряя процесс восстановления двигательных функций и улучшая двигательные характеристики после выписки. В этом исследовании используется специальный датчик слежения за рукой (контроллер движения Leap), чтобы улавливать движения руки в сочетании с надлежащими предварительно определенными музыкальными паттернами (озвучивание) с точки зрения неврологической музыкальной терапии.
В дополнение к ее использованию в реляционных контекстах музыкальная терапия на самом деле широко используется в области реабилитации, и в частности в нейромоторной реабилитации, из-за воздействия звука, а также на паралимбические и лимбические области, области. мозга, участвующего в движениях (моторная кора, дополнительная двигательная зона, мозжечок, базальные ганглии и др.).
Недавние исследования используют ультразвук для реабилитации верхних конечностей, предполагая замену проприоцептивных аспектов, поврежденных болезнью, благодаря аудио-моторной обратной связи. Кроме того, в этом исследовании используются особенности Leap Motion Controller и особенности звуковых стимулов, сопровождающих движение руки, без когнитивных задач.
Цели:
- Подтвердить с помощью рандомизированного контролируемого исследования и подходящей двигательной оценки эффективность реабилитации кисти у пациентов с инсультом с использованием метода «сонификации».
- Проверить, снижает ли техника «сонификации» усталость и боль, ощущаемые во время реабилитации.
- Оценить влияние метода «сонификации» на качество жизни пациентов.
Материалы и методы:
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 66 пациентов с инсультом, которые будут разделены на 2 группы. Контрольная группа будет подвергаться стандартному ежедневному реабилитационному курсу продолжительностью 35 минут в течение 4 недель. Экспериментальной группе будет проведено аналогичное лечение, основанное на 15-минутной стандартной реабилитации и 20-минутных упражнениях с ультразвуковой обработкой. Рандомизация будет централизована для четырех подразделений, участвующих в исследовании.
Вмешательство будет оцениваться вслепую на исходном уровне (T0), в середине периода лечения (T1 = 2 недели), в конце лечения (T2 = 4 недели) и в контрольной точке (T3 = 8 недель).
Будут использованы следующие инструменты оценки:
- Шкала оценки моторики Фугля-Мейера
- Коробочный и блочный тест
- Модифицированная шкала Эшворта
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
- Числовая шкала оценки боли
- Макгилл Качество жизни
В T0, T1, T2 и T3 некоторые параметры движения будут записываться и контролироваться контроллером Leap Motion Controller для оценки возможных изменений в выполнении движений.
Статистика:
Для анализа будет рассматриваться популяция с намерением лечить (ITT). Непарный t-критерий Стьюдента для различий до (T0) и после лечения (T2) будет использоваться для оценки первичной конечной точки. Продольные тенденции с течением времени будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа повторных измерений. Другие анализы будут доступны в плане статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Италия
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-85 лет
- ишемическое поражение в одном полушарии (гемиплегия/гемипарез справа или слева)
- Мини-обследование психического состояния > 24 приступов острого приступа не позднее, чем за 180 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- Датированные поражения более 6 месяцев от начала
- Множественные или двусторонние поражения
- Мини-обследование психического состояния <24
- Наличие пренебрежения
- Предыдущие или сопутствующие заболевания верхних конечностей, приводящие к инвалидности (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, плечевой периартрит, болезнь Дюпюитрена и т. д.)
- Предыдущие реабилитационные процедуры с музыкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СОНИЧАНД
Вмешательство аналогично стандартному протоколу (15 минут разминки плюс 20 минут тренировки), но включает в себя озвучивание упражнений (4 недели, ежедневно)
|
Вмешательство аналогично стандартному протоколу (15 минут разминки плюс 20 минут тренировки), но включает ультразвуковое исследование упражнений, выбранных из списка. Контроллер Leap Motion управляется с помощью специально разработанного приложения, которое может связывать движения с арпеджио из 4 нот или с модулированной текстурой. В первом режиме движение создает и модулирует гармоническую прогрессию, построенную на последовательных ступенях мажорной гаммы, играемых как восходящее и нисходящее арпеджио, а также объемное крещендо и декрещендо. Во втором режиме движение модулирует громкость и частоту среза нижних частот синтетической текстуры. |
Другой: СТАНДАРТНАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ
Стандартное реабилитационное вмешательство (эрготерапия) состоит из 15 минут разминки плюс 20 минут тренировки в течение 4 недель (ежедневно).
|
Стандартное реабилитационное вмешательство (трудотерапия) состоит из 15 минут разминки и 20 минут тренировки, состоящей как минимум из 6 упражнений, выбранных из: запястье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки моторики Фугля-Мейера
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичной конечной точкой исследования является измерение двигательных навыков проксимальных и дистальных отделов верхних конечностей по шкале оценки моторики Фугля-Мейера.
Первичную конечную точку будут оценивать путем сравнения вариации между T0 и T2 баллов по шкале, упомянутых выше, в экспериментальной и контрольной группах.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Оценка односторонней общей ловкости рук
|
до 8 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: до 8 недель
|
Измерение спастичности
|
до 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Оценка воспринимаемой усталости
|
до 8 недель
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Оценка интенсивности боли
|
до 8 недель
|
Макгилл Качество жизни
Временное ограничение: до 8 недель
|
Оценка качества жизни
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2088 CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .