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Musiktherapie zur Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten (SONICHAND)

26. April 2021 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Handrehabilitation mit Musiktherapietechnik (Sonifikation) und Leap Motion Controller bei Schlaganfallpatienten

Die Studie verwendet einen speziellen Hand-Tracking-Sensor (Leap Motion Controller), um die Bewegungen des Arms in Kombination mit geeigneten vordefinierten musikalischen Mustern (Sonifikation) in einer neurologischen Musiktherapie-Perspektive zu erfassen. Ziel des Experiments ist es, die Wirksamkeit der Beschallungstechnik (im Vergleich zur üblichen Versorgung) in der Handrehabilitation von Patienten mit Schlaganfall zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Jedes Jahr treten in Italien über 200.000 neue Schlaganfallfälle auf. Die virtuelle und erweiterte Realität bietet eine wertvolle Unterstützung für das Rehabilitationsprogramm, indem sie objektive Parameter für die Patientenbewertung bereitstellt, den motorischen Erholungsprozess beschleunigt und die motorische Leistung nach der Entlassung verbessert. Diese Studie verwendet einen speziellen Hand-Tracking-Sensor (Leap Motion Controller), um die Bewegungen des Arms in Kombination mit geeigneten vordefinierten musikalischen Mustern (Sonifikation) in einer neurologischen Musiktherapie-Perspektive zu erfassen.

Neben ihrer Verwendung in Beziehungskontexten wird die Musiktherapie tatsächlich häufig im Bereich der Rehabilitation und insbesondere in der neuromotorischen Rehabilitation aufgrund der Wirkung des Klangs sowie auf paralimbische und limbische Bereiche, die Bereiche, eingesetzt des an den Bewegungen beteiligten Gehirns (motorischer Kortex, motorisches Zusatzgebiet, Kleinhirn, Basalganglien usw.).

Neuere Studien verwenden die Sonifikation zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, wobei sie davon ausgehen, dass die durch die Krankheit geschädigten propriozeptiven Aspekte dank des audiomotorischen Feedbacks ersetzt werden. Diese Studie nutzt darüber hinaus die Besonderheiten des Leap Motion Controllers und die Besonderheiten der Tonreize, die die Armbewegung begleiten, ohne dass kognitive Aufgaben erforderlich sind.

Ziele:

  • Durch eine randomisierte kontrollierte Studie und eine geeignete motorische Bewertung die Wirksamkeit der Rehabilitation der Hand bei Patienten mit Schlaganfall unter Verwendung der „Sonifikations“-Technik zu überprüfen
  • Um zu überprüfen, ob die „Sonifizierungs“-Technik die während der Rehabilitation empfundene Ermüdung und Schmerzen reduziert
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der "Sonifikations"-Technik auf die Lebensqualität der Patienten

Materialen und Methoden:

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 66 Patienten mit Schlaganfall rekrutiert und in 2 Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird einer 35-minütigen täglichen Standard-Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die 4 Wochen dauert. Die Versuchsgruppe wird einer analogen Behandlung unterzogen, die auf 15 Minuten Standardrehabilitation und 20 Minuten Übungen mit Beschallung basiert. Die Randomisierung wird für die vier an der Studie beteiligten Einheiten zentralisiert.

Die Intervention wird blind zu Studienbeginn (T0), in der Mitte der Behandlung (T1 = 2 Wochen), am Ende der Behandlung (T2 = 4 Wochen) und zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt (T3 = 0,5 Wochen) bewertet 8 Wochen).

Die folgenden Bewertungsinstrumente werden verwendet:

  • Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
  • Box- und Blocktest
  • Modifizierte Ashworth-Skala
  • Visuelle Analogskala (VAS)
  • Numerische Schmerzbewertungsskala
  • McGill Lebensqualität

Bei T0, T1, T2 und T3 werden einige Bewegungsparameter aufgezeichnet und vom Leap Motion Controller überwacht, um mögliche Änderungen in der Bewegungsausführung zu bewerten.

Statistiken:

Die Intention-To-Treat (ITT)-Population wird für die Analyse berücksichtigt. Zur Beurteilung des primären Endpunkts wird ein ungepaarter Student's t-Test auf die Differenzen vor (T0) und nach der Behandlung (T2) verwendet. Längstrends im Laufe der Zeit werden durch Varianzanalysen mit wiederholten Messungen bewertet. Andere Analysen sind im statistischen Analyseplan verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-85 Jahre alt
  • ischämische Läsion in einer Hemisphäre (Hemiplegie / Hemiparese rechts oder links)
  • Mini Mental State Examination > 24 Auftretendes akutes Ereignis nicht später als 180 Tage vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Datierte Läsionen länger als 6 Monate nach Beginn
  • Multiple oder bilaterale Läsionen
  • Mini Mental State Exam <24
  • Vorhandensein von Vernachlässigung
  • Frühere oder begleitende Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen (z. B.: Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schulterperiarthritis, Dupuytren-Krankheit usw.)
  • Frühere rehabilitative Behandlungen mit Musik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SONICHAND
Die Intervention ähnelt dem Standardprotokoll (15 Minuten Aufwärmen plus 20 Minuten Training), beinhaltet jedoch die Beschallung der Übungen (4 Wochen, täglich)

Die Intervention ähnelt dem Standardprotokoll (15 Minuten Aufwärmen plus 20 Minuten Training), beinhaltet jedoch die Sonifikation der aus der Liste ausgewählten Übungen. Der Leap Motion Controller wird mit einer ad hoc entwickelten Anwendung verwaltet, die in der Lage ist, die Bewegungen mit einem 4-Noten-Arpeggio oder mit einer modulierten Textur zu verknüpfen.

Im ersten Modus erzeugt und moduliert die Bewegung eine harmonische Progression, die auf den aufeinanderfolgenden Noten der Dur-Tonleiter aufbaut, die als aufsteigendes und absteigendes Arpeggio mit einem Lautstärke-Crescendo und -Decrescendo gespielt wird.

Beim zweiten Modus moduliert die Bewegung die Lautstärke und die Tiefpass-Grenzfrequenz einer synthetischen Textur.

Sonstiges: STANDARD-REHA
Die rehabilitative Standardintervention (Ergotherapie) besteht aus 15 Minuten Aufwärmübungen plus 20 Minuten Training für 4 Wochen (täglich)

Die rehabilitative Standardintervention (Ergotherapie) besteht aus 15 Minuten Aufwärmübungen plus 20 Minuten Training mit mindestens 6 Übungen ausgewählt aus:

Handgelenk

  • Ulnarisation Radialisation
  • Prono-Supination
  • horizontale Flexion-Extension
  • vertikale Flexion-Extension-Hand
  • greifen
  • Kneifen
  • Strecker
  • interossärer Schulter-Ellbogen
  • vertikale Flexion-Extension
  • vorstoßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Messung der motorischen Fähigkeiten der proximalen und distalen oberen Extremitäten, bewertet anhand der Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Der primäre Endpunkt wird durch den Vergleich der Schwankungen zwischen T0 und T2 der oben erwähnten Skalenwerte in den Versuchs- und Kontrollgruppen bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Beurteilung der einseitigen groben Handfertigkeit
bis zu 8 wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Messung der Spastik
bis zu 8 wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bewertung der wahrgenommenen Müdigkeit
bis zu 8 wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Beurteilung der Schmerzintensität
bis zu 8 wochen
McGill Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Bewertung der Lebensqualität
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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