- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306797
Musiktherapie zur Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten (SONICHAND)
Handrehabilitation mit Musiktherapietechnik (Sonifikation) und Leap Motion Controller bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Jedes Jahr treten in Italien über 200.000 neue Schlaganfallfälle auf. Die virtuelle und erweiterte Realität bietet eine wertvolle Unterstützung für das Rehabilitationsprogramm, indem sie objektive Parameter für die Patientenbewertung bereitstellt, den motorischen Erholungsprozess beschleunigt und die motorische Leistung nach der Entlassung verbessert. Diese Studie verwendet einen speziellen Hand-Tracking-Sensor (Leap Motion Controller), um die Bewegungen des Arms in Kombination mit geeigneten vordefinierten musikalischen Mustern (Sonifikation) in einer neurologischen Musiktherapie-Perspektive zu erfassen.
Neben ihrer Verwendung in Beziehungskontexten wird die Musiktherapie tatsächlich häufig im Bereich der Rehabilitation und insbesondere in der neuromotorischen Rehabilitation aufgrund der Wirkung des Klangs sowie auf paralimbische und limbische Bereiche, die Bereiche, eingesetzt des an den Bewegungen beteiligten Gehirns (motorischer Kortex, motorisches Zusatzgebiet, Kleinhirn, Basalganglien usw.).
Neuere Studien verwenden die Sonifikation zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, wobei sie davon ausgehen, dass die durch die Krankheit geschädigten propriozeptiven Aspekte dank des audiomotorischen Feedbacks ersetzt werden. Diese Studie nutzt darüber hinaus die Besonderheiten des Leap Motion Controllers und die Besonderheiten der Tonreize, die die Armbewegung begleiten, ohne dass kognitive Aufgaben erforderlich sind.
Ziele:
- Durch eine randomisierte kontrollierte Studie und eine geeignete motorische Bewertung die Wirksamkeit der Rehabilitation der Hand bei Patienten mit Schlaganfall unter Verwendung der „Sonifikations“-Technik zu überprüfen
- Um zu überprüfen, ob die „Sonifizierungs“-Technik die während der Rehabilitation empfundene Ermüdung und Schmerzen reduziert
- Bewerten Sie die Auswirkungen der "Sonifikations"-Technik auf die Lebensqualität der Patienten
Materialen und Methoden:
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 66 Patienten mit Schlaganfall rekrutiert und in 2 Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird einer 35-minütigen täglichen Standard-Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die 4 Wochen dauert. Die Versuchsgruppe wird einer analogen Behandlung unterzogen, die auf 15 Minuten Standardrehabilitation und 20 Minuten Übungen mit Beschallung basiert. Die Randomisierung wird für die vier an der Studie beteiligten Einheiten zentralisiert.
Die Intervention wird blind zu Studienbeginn (T0), in der Mitte der Behandlung (T1 = 2 Wochen), am Ende der Behandlung (T2 = 4 Wochen) und zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt (T3 = 0,5 Wochen) bewertet 8 Wochen).
Die folgenden Bewertungsinstrumente werden verwendet:
- Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
- Box- und Blocktest
- Modifizierte Ashworth-Skala
- Visuelle Analogskala (VAS)
- Numerische Schmerzbewertungsskala
- McGill Lebensqualität
Bei T0, T1, T2 und T3 werden einige Bewegungsparameter aufgezeichnet und vom Leap Motion Controller überwacht, um mögliche Änderungen in der Bewegungsausführung zu bewerten.
Statistiken:
Die Intention-To-Treat (ITT)-Population wird für die Analyse berücksichtigt. Zur Beurteilung des primären Endpunkts wird ein ungepaarter Student's t-Test auf die Differenzen vor (T0) und nach der Behandlung (T2) verwendet. Längstrends im Laufe der Zeit werden durch Varianzanalysen mit wiederholten Messungen bewertet. Andere Analysen sind im statistischen Analyseplan verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Italien
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italien
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-85 Jahre alt
- ischämische Läsion in einer Hemisphäre (Hemiplegie / Hemiparese rechts oder links)
- Mini Mental State Examination > 24 Auftretendes akutes Ereignis nicht später als 180 Tage vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Datierte Läsionen länger als 6 Monate nach Beginn
- Multiple oder bilaterale Läsionen
- Mini Mental State Exam <24
- Vorhandensein von Vernachlässigung
- Frühere oder begleitende Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen (z. B.: Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schulterperiarthritis, Dupuytren-Krankheit usw.)
- Frühere rehabilitative Behandlungen mit Musik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SONICHAND
Die Intervention ähnelt dem Standardprotokoll (15 Minuten Aufwärmen plus 20 Minuten Training), beinhaltet jedoch die Beschallung der Übungen (4 Wochen, täglich)
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Die Intervention ähnelt dem Standardprotokoll (15 Minuten Aufwärmen plus 20 Minuten Training), beinhaltet jedoch die Sonifikation der aus der Liste ausgewählten Übungen. Der Leap Motion Controller wird mit einer ad hoc entwickelten Anwendung verwaltet, die in der Lage ist, die Bewegungen mit einem 4-Noten-Arpeggio oder mit einer modulierten Textur zu verknüpfen. Im ersten Modus erzeugt und moduliert die Bewegung eine harmonische Progression, die auf den aufeinanderfolgenden Noten der Dur-Tonleiter aufbaut, die als aufsteigendes und absteigendes Arpeggio mit einem Lautstärke-Crescendo und -Decrescendo gespielt wird. Beim zweiten Modus moduliert die Bewegung die Lautstärke und die Tiefpass-Grenzfrequenz einer synthetischen Textur. |
Sonstiges: STANDARD-REHA
Die rehabilitative Standardintervention (Ergotherapie) besteht aus 15 Minuten Aufwärmübungen plus 20 Minuten Training für 4 Wochen (täglich)
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Die rehabilitative Standardintervention (Ergotherapie) besteht aus 15 Minuten Aufwärmübungen plus 20 Minuten Training mit mindestens 6 Übungen ausgewählt aus: Handgelenk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Messung der motorischen Fähigkeiten der proximalen und distalen oberen Extremitäten, bewertet anhand der Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
Der primäre Endpunkt wird durch den Vergleich der Schwankungen zwischen T0 und T2 der oben erwähnten Skalenwerte in den Versuchs- und Kontrollgruppen bewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Beurteilung der einseitigen groben Handfertigkeit
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bis zu 8 wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Messung der Spastik
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bis zu 8 wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Bewertung der wahrgenommenen Müdigkeit
|
bis zu 8 wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Beurteilung der Schmerzintensität
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bis zu 8 wochen
|
McGill Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Bewertung der Lebensqualität
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2088 CE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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