- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306797
Zeneterápia a stroke-os betegek rehabilitációjához (SONICHAND)
Kézrehabilitáció zeneterápiás technikával (Sonification) és Leap Motion Controllerrel stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Olaszországban évente több mint 200 000 új stroke-eset fordul elő. A virtuális és kiterjesztett valóság érvényes támogatást nyújt a rehabilitációs programhoz azáltal, hogy célparamétereket ad a páciens értékeléséhez, felgyorsítja a motoros helyreállítási folyamatot és javítja a motoros teljesítményt az elbocsátás után. Ez a tanulmány egy speciális kézkövető szenzort (Leap Motion Controller) használ a kar mozgásainak felfogásához, megfelelő előre meghatározott zenei mintákkal (szonifikáció) kombinálva a neurológiai zeneterápia szempontjából.
A zeneterápiát a relációs kontextusban való alkalmazása mellett a hanghatás miatt széles körben alkalmazzák a rehabilitáció, azon belül is a neuromotoros rehabilitáció területén, valamint a paralimbikus és limbikus területeken, a területeken. a mozgásokban részt vevő agy (motoros kéreg, kiegészítő motoros terület, kisagy, bazális ganglionok stb.).
A legújabb tanulmányok szonifikációt alkalmaznak a felső végtagok rehabilitációjára, feltételezve, hogy a betegség által károsodott proprioceptív aspektusokat az audio-motoros visszacsatolásnak köszönhetően pótolják. A tanulmány emellett a Leap Motion Controller sajátosságait és a karmozgást kísérő hangingerek sajátosságait aknázza ki kognitív feladatok nélkül.
Célok:
- Randomizált, kontrollált vizsgálattal és megfelelő motoros értékeléssel ellenőrizni a kézrehabilitáció hatékonyságát stroke-ban szenvedő betegeknél "szonifikációs" technikával
- Annak ellenőrzésére, hogy a „szonifikációs” technika csökkenti-e a rehabilitáció során észlelt fáradtságot és fájdalmat
- Értékelje a „szonifikációs” technika hatását a betegek életminőségére
Anyagok és metódusok:
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 66 stroke-os beteget vesznek fel és osztanak 2 csoportba. A kontrollcsoport 35 perces, 4 hétig tartó normál napi rehabilitációs kezelésen esik át. A kísérleti csoportot analóg kezelésnek vetik alá, amely 15 perces normál rehabilitáción és 20 perces ultrahangos gyakorlatokon alapul. A véletlenszerű besorolást a vizsgálatban részt vevő négy egységben központosítják.
A beavatkozást vakon az alapvonalon (T0), a kezelési időszak közepén (T1 = 2 hét), a kezelés végén (T2 = 4 hét) és egy követési ponton (T3 = 2 hét) értékelik. 8 hét).
A következő értékelési eszközöket fogják használni:
- Fugl-Meyer motoros értékelési skála
- Doboz és blokk teszt
- Módosított Ashworth Skála
- Vizuális analóg skála (VAS)
- Numerikus fájdalomértékelési skála
- McGill életminőség
A T0, T1, T2 és T3 időpontokban bizonyos mozgási paramétereket rögzít és felügyel a Leap Motion Controller, hogy értékelje a mozgások végrehajtásában bekövetkező lehetséges változásokat.
Statisztika:
Az elemzés során figyelembe veszik a kezelési szándék (ITT) populációt. Az elsődleges végpont értékeléséhez egy páratlan Student-féle t-tesztet használnak a kezelés előtti (T0) és a kezelés utáni (T2) különbségekre. A longitudinális trendek időbeli alakulását ismételt mérési varianciaanalízissel értékelik. Más elemzések a statisztikai elemzési tervben lesznek elérhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Olaszország
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Olaszország
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-85 éves korig
- ischaemiás elváltozás az egyik féltekén (hemiplegia / hemiparesis jobb vagy bal)
- Mini mentális állapotvizsgálat > 24 kezdődő akut esemény, legkésőbb 180 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Kelt elváltozások a kezdettől számított 6 hónapon túl
- Többszörös vagy kétoldali elváltozások
- Mini mentális állapot vizsgálat <24
- Elhanyagoltság jelenléte
- Korábbi vagy egyidejűleg fennálló, a felső végtag működését akadályozó betegségek (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, váll-periarthritis, Dupuytren-kór stb.)
- Korábbi rehabilitációs kezelések zenével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SONICHAND
A beavatkozás hasonló a standard protokollhoz (15 perc bemelegítés plusz 20 perc edzés), de magában foglalja a gyakorlatok hangosítását (4 hét, naponta)
|
A beavatkozás hasonló a standard protokollhoz (15 perc bemelegítés plusz 20 perc edzés), de magában foglalja a listából kiválasztott gyakorlatok hangosítását. A Leap Motion Controller egy ad-hoc fejlesztésű alkalmazással kezelhető, amely képes a mozdulatokat egy 4 hangos arpeggiohoz vagy egy modulált textúrához társítani. Az első móddal a tétel harmonikus progressziót hoz létre és modulál, amely a dúr skála egymást követő fokozataira épül, emelkedő és csökkenő arpeggioként hangerővel crescendo és decrescendo mellett. A második módban a mozgás modulálja a szintetikus textúra hangerejét és aluláteresztő vágási frekvenciáját. |
|
Egyéb: STANDARD REHAB
A normál rehabilitációs beavatkozás (foglalkozásterápia) 15 perc bemelegítő gyakorlatból és egy 20 perces edzésből áll, 4 hétig (naponta)
|
A normál rehabilitációs beavatkozás (foglalkozásterápia) 15 perc bemelegítő gyakorlatból és egy 20 perces edzésből áll, amely legalább 6 gyakorlatot tartalmaz az alábbiak közül: csukló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motoros értékelési skála
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat elsődleges végpontját a felső végtag proximális és disztális motoros képességeinek mérése adja, amelyet a Fugl-Meyer Motor Assessment Scale mér.
Az elsődleges végpontot a kísérleti és kontrollcsoportban említett skálapontszámok T0 és T2 közötti eltérésének összehasonlításával értékelik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az egyoldalú durva kézügyesség értékelése
|
akár 8 hétig
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: akár 8 hétig
|
Spaszticitás mérése
|
akár 8 hétig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az észlelt fáradtság értékelése
|
akár 8 hétig
|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: akár 8 hétig
|
A fájdalom intenzitásának értékelése
|
akár 8 hétig
|
|
McGill életminőség
Időkeret: akár 8 hétig
|
Életminőség értékelése
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2088 CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve