Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneterápia a stroke-os betegek rehabilitációjához (SONICHAND)

2021. április 26. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kézrehabilitáció zeneterápiás technikával (Sonification) és Leap Motion Controllerrel stroke-os betegeknél

A tanulmány egy speciális kézkövető érzékelőt (Leap Motion Controller) használ a kar mozdulatainak rögzítésére, megfelelő előre meghatározott zenei mintákkal (szonifikáció) kombinálva a neurológiai zeneterápia szempontjából. A kísérlet célja a szonifikációs technika (a szokásos ellátáshoz képest) hatékonyságának igazolása stroke-os betegek kézrehabilitációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

Olaszországban évente több mint 200 000 új stroke-eset fordul elő. A virtuális és kiterjesztett valóság érvényes támogatást nyújt a rehabilitációs programhoz azáltal, hogy célparamétereket ad a páciens értékeléséhez, felgyorsítja a motoros helyreállítási folyamatot és javítja a motoros teljesítményt az elbocsátás után. Ez a tanulmány egy speciális kézkövető szenzort (Leap Motion Controller) használ a kar mozgásainak felfogásához, megfelelő előre meghatározott zenei mintákkal (szonifikáció) kombinálva a neurológiai zeneterápia szempontjából.

A zeneterápiát a relációs kontextusban való alkalmazása mellett a hanghatás miatt széles körben alkalmazzák a rehabilitáció, azon belül is a neuromotoros rehabilitáció területén, valamint a paralimbikus és limbikus területeken, a területeken. a mozgásokban részt vevő agy (motoros kéreg, kiegészítő motoros terület, kisagy, bazális ganglionok stb.).

A legújabb tanulmányok szonifikációt alkalmaznak a felső végtagok rehabilitációjára, feltételezve, hogy a betegség által károsodott proprioceptív aspektusokat az audio-motoros visszacsatolásnak köszönhetően pótolják. A tanulmány emellett a Leap Motion Controller sajátosságait és a karmozgást kísérő hangingerek sajátosságait aknázza ki kognitív feladatok nélkül.

Célok:

  • Randomizált, kontrollált vizsgálattal és megfelelő motoros értékeléssel ellenőrizni a kézrehabilitáció hatékonyságát stroke-ban szenvedő betegeknél "szonifikációs" technikával
  • Annak ellenőrzésére, hogy a „szonifikációs” technika csökkenti-e a rehabilitáció során észlelt fáradtságot és fájdalmat
  • Értékelje a „szonifikációs” technika hatását a betegek életminőségére

Anyagok és metódusok:

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 66 stroke-os beteget vesznek fel és osztanak 2 csoportba. A kontrollcsoport 35 perces, 4 hétig tartó normál napi rehabilitációs kezelésen esik át. A kísérleti csoportot analóg kezelésnek vetik alá, amely 15 perces normál rehabilitáción és 20 perces ultrahangos gyakorlatokon alapul. A véletlenszerű besorolást a vizsgálatban részt vevő négy egységben központosítják.

A beavatkozást vakon az alapvonalon (T0), a kezelési időszak közepén (T1 = 2 hét), a kezelés végén (T2 = 4 hét) és egy követési ponton (T3 = 2 hét) értékelik. 8 hét).

A következő értékelési eszközöket fogják használni:

  • Fugl-Meyer motoros értékelési skála
  • Doboz és blokk teszt
  • Módosított Ashworth Skála
  • Vizuális analóg skála (VAS)
  • Numerikus fájdalomértékelési skála
  • McGill életminőség

A T0, T1, T2 és T3 időpontokban bizonyos mozgási paramétereket rögzít és felügyel a Leap Motion Controller, hogy értékelje a mozgások végrehajtásában bekövetkező lehetséges változásokat.

Statisztika:

Az elemzés során figyelembe veszik a kezelési szándék (ITT) populációt. Az elsődleges végpont értékeléséhez egy páratlan Student-féle t-tesztet használnak a kezelés előtti (T0) és a kezelés utáni (T2) különbségekre. A longitudinális trendek időbeli alakulását ismételt mérési varianciaanalízissel értékelik. Más elemzések a statisztikai elemzési tervben lesznek elérhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Olaszország
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Olaszország
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-85 éves korig
  • ischaemiás elváltozás az egyik féltekén (hemiplegia / hemiparesis jobb vagy bal)
  • Mini mentális állapotvizsgálat > 24 kezdődő akut esemény, legkésőbb 180 nappal a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kelt elváltozások a kezdettől számított 6 hónapon túl
  • Többszörös vagy kétoldali elváltozások
  • Mini mentális állapot vizsgálat <24
  • Elhanyagoltság jelenléte
  • Korábbi vagy egyidejűleg fennálló, a felső végtag működését akadályozó betegségek (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, váll-periarthritis, Dupuytren-kór stb.)
  • Korábbi rehabilitációs kezelések zenével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SONICHAND
A beavatkozás hasonló a standard protokollhoz (15 perc bemelegítés plusz 20 perc edzés), de magában foglalja a gyakorlatok hangosítását (4 hét, naponta)

A beavatkozás hasonló a standard protokollhoz (15 perc bemelegítés plusz 20 perc edzés), de magában foglalja a listából kiválasztott gyakorlatok hangosítását. A Leap Motion Controller egy ad-hoc fejlesztésű alkalmazással kezelhető, amely képes a mozdulatokat egy 4 hangos arpeggiohoz vagy egy modulált textúrához társítani.

Az első móddal a tétel harmonikus progressziót hoz létre és modulál, amely a dúr skála egymást követő fokozataira épül, emelkedő és csökkenő arpeggioként hangerővel crescendo és decrescendo mellett.

A második módban a mozgás modulálja a szintetikus textúra hangerejét és aluláteresztő vágási frekvenciáját.

Egyéb: STANDARD REHAB
A normál rehabilitációs beavatkozás (foglalkozásterápia) 15 perc bemelegítő gyakorlatból és egy 20 perces edzésből áll, 4 hétig (naponta)

A normál rehabilitációs beavatkozás (foglalkozásterápia) 15 perc bemelegítő gyakorlatból és egy 20 perces edzésből áll, amely legalább 6 gyakorlatot tartalmaz az alábbiak közül:

csukló

  • ulnarizáció radializáció
  • prono-szupináció
  • vízszintes hajlítás-nyújtás
  • függőleges hajlító-nyújtó kéz
  • kapzsi
  • csípés
  • extensorok
  • interosseus váll-könyök
  • függőleges hajlítás-nyújtás
  • előretör

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer motoros értékelési skála
Időkeret: 4 hét
A vizsgálat elsődleges végpontját a felső végtag proximális és disztális motoros képességeinek mérése adja, amelyet a Fugl-Meyer Motor Assessment Scale mér. Az elsődleges végpontot a kísérleti és kontrollcsoportban említett skálapontszámok T0 és T2 közötti eltérésének összehasonlításával értékelik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: akár 8 hétig
Az egyoldalú durva kézügyesség értékelése
akár 8 hétig
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: akár 8 hétig
Spaszticitás mérése
akár 8 hétig
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: akár 8 hétig
Az észlelt fáradtság értékelése
akár 8 hétig
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: akár 8 hétig
A fájdalom intenzitásának értékelése
akár 8 hétig
McGill életminőség
Időkeret: akár 8 hétig
Életminőség értékelése
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel